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Bosentan Accord

Ultimo aggiornamento: 20/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Bosentan Accord 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister
Bosentan Accord 62,5 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Bosentan Accord?

Bosentan Accord è un farmaco a base del principio attivo Bosentan Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Bosentan Accord può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Bosentan Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. L'efficacia è stata dimostrata per:
  • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
  • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
  • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan compresse è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Modo di somministrazione
Le compresse vanno assunte per via orale alla mattina e alla sera, a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Adulti
In pazienti adulti, per il trattamento con bosentan, somministrare inizialmente una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di bosentan dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di compresse di bosentan oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza del dosaggio da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
Sulla base di questi risultati farmacocinetici, dosi superiori difficilmente risultano più efficaci, mentre non si possono escludere percentuali maggiori di eventi avversi nei bambini piccoli in caso di un aumento della dose. Quando viene utilizzato in bambini di 2 anni o al di sopra di 2 anni, la dose raccomandata iniziale e di mantenimento è quindi di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
Nessuno studio clinico è stato condotto per confrontare nei bambini il rapporto efficacia/sicurezza di 2 mg per kg di peso corporeo a 4 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Esiste un'esperienza clinica limitata per pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.
Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con bosentan per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con bosentan, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane.
In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con bosentan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di bosentan somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Sospensione del trattamento
L'esperienza relativa alla sospensione improvvisa della terapia con bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è limitata. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con bosentan, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
Adulti
Il trattamento con bosentan compresse va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di bosentan dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa devono essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni.
Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per bosentan in bambini piccoli con questa malattia.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Bosentan è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale non è necessario modificare la dose. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con età superiore a 65 anni.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
  • Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4)
  • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
  • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di bosentan non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave ipertensione arteriosa polmonare. È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bosentan Accord" insieme ad altri farmaci come “Elutatis”, “Levitra”, “Rasilez HCT”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Eurogenerici”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bosentan Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bosentan Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bosentan in gravidanza. Poiché non si conosce ancora il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, bosentan può indurre ipotensione, con sintomi di capogiri o sincope che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2.000 mg; ...

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Sovradosaggio

Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare. La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità da lieve a moderata.
Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo. Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10.000 mg di bosentan presi da un paziente maschio adolescente. Egli ha avuto sintomi di nausea, vomito, ipotensione, vertigini, sudorazione e visione offuscata. Il paziente si è completamente ripreso entro le 24 ore con supporto cardiovascolare. Nota: il bosentan non viene rimosso tramite dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Meccanismo d'azione
Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa ...


Dati preclinici di sicurezza

Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (mais)
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Triacetina
Talco
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bosentan Accord a base di Bosentan Monoidrato sono: Bosentan Aurobindo, Bosentan DOC Generici, Bosentan Medac, Bosentan Mylan, Bosentan Sandoz, Bosentan Sun, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva, Tracleer

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bosentan Accord a base di Bosentan Monoidrato

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