Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici

DOC Generici S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici?

Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Salmeterolo + Fluticasone, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Salmeterolo e Fluticasone Doc Generici 50 mcg/500 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore da 60 inalazioni

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Glenmark Pharmaceuticals S.r.o.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salmeterolo + Fluticasone
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: polveri orali

Indicazioni

Asma
Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici è indicato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o età superiore.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave quando l'uso di un medicinale di associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
  • pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a basso dosaggio in associazione oppure
  • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e β2-agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1 <60% del normale predetto (pre-broncodilatatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Posologia

Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici è indicato negli adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Posologia
Via di somministrazione: per uso inalatorio.
I pazienti devono essere informati che SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.
I pazienti devono essere controllati regolarmente da un medico, in modo da garantire che il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Nota: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è disponibile in commercio in un unico dosaggio, ovvero salmeterolo/ fluticasone 50 mcg / 500 mcg. Non è disponibile nei due dosaggi minori (salmeterolo/ fluticasone 50/250 e 50/100 mcg).
Questi dosaggi sono disponibili per altri prodotti simili in associazione fissa contenenti questi due principi attivi e attualmente disponibili sul mercato.
Per cui, quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide da inalare.
Non utilizzare SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici in pazienti con asma lieve o moderata, per i quali potrebbe essere richiesta una dose inferiore di corticosteroide da inalare, somministrato da solo o in associazione ad un β2-agonista a lunga durata d'azione.
I pazienti devono ricevere il dosaggio di un prodotto in associazione contenente la dose di fluticasone propionato appropriata alla gravità della loro patologia. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è appropriato per il trattamento dei pazienti con asma grave. Se un paziente richiede un dosaggio al di fuori del regime raccomandato, devono essere prescritte le dosi appropriate del β2-agonista e/o del corticosteroide.
Dosi raccomandate:
Asma
Adulti ed adolescenti di 12 anni di età e oltre:
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Una volta raggiunto il controllo dell'asma il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l'opportunità di passare a una combinazione di una dose inferiore del corticosteroide inalatorio/ β-agonisti a lunga durata d'azione o al solo corticosteroide inalatorio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, i corticosteroidi inalatori rimangono il trattamento di prima linea per gran parte dei pazienti.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato nel trattamento iniziale dell'asma lieve o moderata.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato esclusivamente nel trattamento dei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con asma lieve o moderata o nell'avvio della terapia nei pazienti con asma grave, a meno che non sia stata stabilita in precedenza la necessità di una dose così elevata di corticosteroide in associazione ad un β2-agonista a lunga durata.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato per il trattamento dell'asma quando una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone è necessaria per la prima volta. I pazienti devono iniziare la terapia con una combinazione a dose fissa comprendente una dose inferiore del corticosteroide e in seguito aumentarla gradualmente fino a raggiungere il controllo dell'asma. Una volta che il controllo dell'asma è stato raggiunto, i pazienti devono essere controllati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio dovrà essere ridotta gradualmente in modo appropriato a mantenere il controllo della malattia.
Popolazione pediatrica
Bambini:
I dati disponibili sono limitati. Non è possibile indicare una posologia per bambini di età inferiore ai 12 anni.
BPCO
Adulti
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Categorie particolari di pazienti
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani o per quelli con danno renale.
Non sono disponibili dati sull'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici nei pazienti con insufficienza epatica.
Modo di somministrazione: per via inalatoria.
Istruzioni per l'uso dell‘inalatore
Il dispositivo viene aperto e caricato facendo scorrere la leva. Il boccaglio va collocato nella bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose può essere quindi inalata e dopodiché il dispositivo chiuso.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Peggioramento della malattia
Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici è indicato esclusivamente per l'uso nei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I bloccanti β-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano dei motivi validi per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che il salmeterolo e il fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/ ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono eventi avversi dello stesso tipo e della gravità di quelli associati ad ognuno dei principi attivi. Non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sul sovradosaggio con salmeterolo/ fluticasone, tuttavia di seguito vengono riportati i dati relativi al sovradosaggio di entrambi i farmaci:
I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, mal di testa e tachicardia. Se è necessario interrompere la terapia con Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel farmaco, dovrà essere considerata una terapia steroidea sostitutiva appropriata. Inoltre, si potrà manifestare ipokaliemia e sarà necessario monitorare i livelli sierici di potassio. Si dovrà considerare una terapia sostitutiva del potassio.
Sovraddosaggio acuto: l'inalazione acuta di l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può comportare una temporanea soppressione della funzione surrenalica. Non sono necessarie misure di emergenza, poiché la funzione surrenalica ritorna normale dopo alcuni giorni, come verificato dalle analisi di valutazione del cortisolo plasmatico.
Sovraddosaggio cronico del fluticasone propionato inalatorio: bisogna monitorare la riserva surrenalica e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico. In seguito alla stabilizzazione, la terapia deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Vedere paragrafo 4.4: “Rischio di soppressione della funzione surrenalica“.
Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, continuare la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici con una dose adatta a mantenere il controllo dei sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici, codice ATC: R03AK06
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Salmeterolo + Fluticasone DOC Generici contiene salmeterolo e fluticasone ...


Proprietà farmacocinetiche

Per le proprietà farmacocinetiche, ogni componente può essere considerato separatamente.
Salmeterolo
Il salmeterolo agisce localmente nel polmone, per cui i livelli plasmatici non sono indicativi degli effetti terapeutici. Inoltre, sono ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali in cui il salmeterolo e il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di preoccupazione per la sicurezza d'uso nell'uomo erano gli effetti associati ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici a base di Salmeterolo + Fluticasone sono: Aliflus Diskus, Seretide Diskus

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici a base di Salmeterolo + Fluticasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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