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Elebrato Ellipta

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Cos'è Elebrato Ellipta?

Elebrato Ellipta è un farmaco a base del principio attivo Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo, appartenente alla categoria degli Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Elebrato Ellipta può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo
Gruppo terapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose massima e raccomandata è una inalazione di Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta all‘ora consueta del giorno seguente.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti di età maggiore di 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcun uso specifico di Elebrato Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
Elebrato Ellipta è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso:
Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
a) Preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. L'inalatore non deve essere agitato.
Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finché non si sente un ‘click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore scala di 1 le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si sente il ‘click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile, ma non espirare nell'inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
  • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
  • Espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.
c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
In questo modo la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola sarà minore.
Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Asma
Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poichè non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Non per uso in acuto
Non ci sono dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Interazione con beta-bloccanti
I ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Elebrato Ellipta" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Elebrato Ellipta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Elebrato Ellipta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
La ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Elebrato Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Tabella ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio verosimilmente produrrà segni, sintomi o reazioni avverse dovuti alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva, tachicardia, aritmie, tremori, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia, ipokaliemia).
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Elebrato Ellipta. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio adeguato e secondo necessità.
Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che siano clinicamente rilevanti e che non rispondano alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali. I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.
Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL08.
Meccanismo d'azione
Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una ...

Proprietà farmacocinetiche

Quando fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati somministrati in associazione per via inalatoria in una singola inalazione in soggetti sani, la farmacocinetica di ciascun componente è stata simile a ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati a glucocorticoidi, antagonisti del recettore muscarinico o beta2-agonisti. La ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Magnesio stearato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Elebrato Ellipta a base di Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo sono: Trelegy Ellipta

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Elebrato Ellipta a base di Fluticasone + Umeclidinio + Vilanterolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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