Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bosentan Zentiva

Ultimo aggiornamento: 02/07/2019


Confezioni

Bosentan Zentiva 125 mg 56 compresse rivestite con film
Bosentan Zentiva 62,5 mg 56 compresse rivestite con film

A cosa serve

Bosentan Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Bosentan Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Bosentan Zentiva può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Bosentan Zentiva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario:Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Bosentan Monoidrato
Gruppo terapeutico:Antipertensivi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. L'efficacia è stata dimostrata in:
  • PAH primaria (idiopatica ed ereditabile),
  • PAH secondaria alla sclerodermia senza malattia polmonare interstiziale significativa,
  • PAH associata a shunt sistemico-polmonare congeniti e fisiologia di Eisenmenger.
Sono stati osservati alcuni miglioramenti in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Zentiva è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento della PAH.
Adulti
Nei pazienti adulti, il trattamento con Bosentan Zentiva deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e quindi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le stesse raccomandazioni si devono applicare quando si reintroduce Bosentan Zentiva dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg/kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Non si osserverà verosimilmente alcun beneficio clinico addizionale aumentando la dose o la frequenza delle somministrazioni.
Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bosentan Zentiva non deve essere somministrato a bambini con un peso corporeo inferiore a 31 Kg, e deve essere usato un medicinale alternativo contenente bosentan.
Gestione nel caso di deterioramento clinico di PAH
In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Bosentan Zentiva per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Bosentan Zentiva, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane.
In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Bosentan Zentiva (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Bosentan Zentiva somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Interruzione del trattamento
Vi è un'esperienza limitata relativamente all‘interruzione improvvisa della terapia con Bosentan Zentiva in pazienti con PAH. Non esistono evidenze a sostegno di un rimbalzo acuto. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, deve essere presa in considerazione una riduzione graduale della dose (dimezzandola per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di interruzione del trattamento.
Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Bosentan Zentiva, tale sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
Adulti
Il trattamento con Bosentan Zentiva deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Zentiva dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per bosentan in bambini piccoli con questa patologia.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Bosentan Zentiva è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario modificare la dose nei pazienti affetti da lieve compromissione epatica (ad esempio classe A di Child–Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è necessario modificare il dosaggio. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale al mattino e alla sera con o senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Compromissione epatica da moderata a grave, ad esempio classe B o C di Child–Pugh (vedere paragrafo 5.2)
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia del bosentan non è stata stabilita nei pazienti affetti da grave PAH. Si deve considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della malattia (ad es. ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate ...

Prima di prendere "Bosentan Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Elutatis”, “Levitra”, “Rasilez HCT”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Eurogenerici”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Victrelis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bosentan Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bosentan Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati attendibili sull'uso di bosentan in donne in gravidanza. Non si conosce ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti specifici studi per valutare l'effetto di Bosentan Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia Bosentan Zentiva può indurre ipotensione, con sintomi di ...

Effetti indesiderati

In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg ...

Sovradosaggio

Sintomi
Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipertensivi, altri antipertensivi
Codice ATC: C02KX01
Meccanismo d‘azione
Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che l'esposizione a bosentan nei pazienti adulti affetti da PAH è approssimativamente due ...

Dati preclinici di sicurezza

Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei maschi, ma non nelle femmine, in presenza di ...

Elenco degli eccipienti

Componenti del nucleo
Amido di mais
Povidone (K-30)
Sodio amido glicolato (tipo A)
Amido di mais pregelatinizzato
Glicerolo dibeenato
Magnesio stearato
Componenti del rivestimento
Opadry II 85F230061 Arancione costituito da:
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bosentan Zentiva a base di Bosentan Monoidrato sono: Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Bosentan DOC Generici, Bosentan Medac, Bosentan Mylan, Bosentan Sandoz, Bosentan Sun, Bosentan Teva, Tracleer ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bosentan Zentiva a base di Bosentan Monoidrato

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