Betametasone L.F.M.

Stati minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post- trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale).

Il betametasone non sostituisce le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma può notevolmente incrementarne l'efficacia.

Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente - vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale - non sia possibile ricorrere alla via orale.

Posologia

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità del quadro morboso ed alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale è di 4 mg per volta e va ripetuta, secondo necessità, fino ad ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o più, in un'unica iniezione; tale dosaggio può essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Se necessario il farmaco può essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Il prodotto non va iniettato direttamente nei tendini.

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire un'adeguata terapia antibiotica.

I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

Disturbi visivi:

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetti sulla psiche:

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, della ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia, una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

L'utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio.

Vi e anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina).

Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina.

Ci può essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con anti-infiammatori non-steroidei.

L'uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci.

L'effetto degli steroidi può essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo.

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi.

Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. È stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacità di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l'88% del

prednisolone è inattivato mentre attraversa la placenta.

In gravidanza è stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non è chiaro.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale a seguito della somministrazione prenatale di un breve ciclo di betametasone a donne a rischio di parto prematuro tardivo.

Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

Non è nota un'influenza diretta del medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico. Vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto.

Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravità.

Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

* a causa della possibilità di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)

** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4)

*** riattivazione (vedi 4.4)

**** in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio di glicocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glicocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di condizioni cliniche specifiche (vedere paragrafo 4.4) come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

Vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Fenolo, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.