Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Keytruda

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/06/2022




Cos'è Keytruda?

Keytruda è un farmaco a base del principio attivo Pembrolizumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Inibitori di PD-1/PDL-1 (prot. morte cellulare prog. 1/ligand 1). E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Keytruda può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Keytruda 25 mg/ml concentrato per soluz. per infusione uso ev 1 flaconcino da 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Pembrolizumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Melanoma 
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma allo Stadio III e con coinvolgimento dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) 
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.
KEYTRUDA, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è positivo per mutazioni di EGFR o per ALK.
KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso negli adulti.
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere 
KEYTRUDA.
Linfoma di Hodgkin classico (cHL) 
KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o a seguito di almeno due precedenti terapie quando ASCT non è un'opzione di trattamento.
Carcinoma uroteliale 
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) 
KEYTRUDA, in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, metastatico o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS ≥ 50 % e in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali (RCC) 
KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma del colon-retto (CRC) 
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma metastatico del colon-retto con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H, microsatellite instability-high) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR, mismatch repair deficient) negli adulti.
Carcinoma dell'esofago 
KEYTRUDA, in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) 
KEYTRUDA, in associazione a chemioterapia, è indicato nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10 e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Test PD-L1 
Se specificato nell'indicazione, la selezione dei pazienti per il trattamento con KEYTRUDA sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 deve essere confermata mediante un test validato (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Test MSI-H/dMMR per i pazienti con CRC 
Per il trattamento con KEYTRUDA in monoterapia, è raccomandato il test per lo stato tumorale di MSI-H/dMMR mediante un test validato per selezionare i pazienti con CRC (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Posologia 
La dose raccomandata di KEYTRUDA negli adulti è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni affetti da cHL è di 2 mg/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 200 mg) ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale). Nei pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione.
Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno.
Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4) 
Non sono raccomandate riduzioni della dose di KEYTRUDA. Il trattamento con KEYTRUDA deve essere sospeso o interrotto per gestire le reazioni avverse come descritto nella Tabella 1.
Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA 
Reazioni avverse immuno-correlate
Severità
Modifica del trattamento
Polmonite
Grado 2
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2
Interrompere definitivamente
Colite
Grado 2 o 3
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Interrompere definitivamente
Nefrite
Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
Interrompere definitivamente
Endocrinopatie
Insufficienza surrenalica
Ipofisite sintomatica
Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi
Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con Pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario.
Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
L'ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
Epatite
 
NOTA: per i pazienti con RCC trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib con incremento degli enzimi epatici, fare riferimento alle linee guida sul dosaggio riportate a seguito di questa tabella.
Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
Interrompere definitivamente
In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Interrompere definitivamente
Reazioni cutanee
Grado 3 o sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado 4 o conferma di SJS o TEN
Interrompere definitivamente
Altre reazioni avverse immuno-correlate
In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
Miocardite di Grado 3 o 4
Encefalite di Grado 3 o 4
Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Interrompere definitivamente
Interrompere definitivamente
Reazioni correlate all'infusione
Grado 3 o 4
Interrompere definitivamente
Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
* Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1.
Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1.
KEYTRUDA in associazione ad axitinib nel RCC 
Per i pazienti con RCC trattati con KEYTRUDA in associazione ad axitinib, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sul dosaggio di axitinib. Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l'aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1).
  • Se ALT o AST ≥ 3 volte il LSN ma < 10 volte il LSN senza concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere sospesi fino a recupero di queste reazioni avverse al Grado 0-1. La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione. Dopo il recupero può essere preso in considerazione un rechallenge con un singolo medicinale o un rechallenge sequenziale con entrambi i medicinali. In caso di rechallenge con axitinib, può essere presa in considerazione una riduzione della dose come indicato dall'RCP di axitinib.
  • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
Ai pazienti trattati con KEYTRUDA deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente e devono essere date informazioni sui rischi di KEYTRUDA (vedere anche il foglio illustrativo).
Popolazioni speciali 
Anziani 
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione renale 
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose. KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica 
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario alcun aggiustamento della dose. KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica 
La sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite eccetto che nei pazienti pediatrici affetti da cHL. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione 
KEYTRUDA è per uso endovenoso. Deve essere somministrato per infusione nell'arco di 30 minuti. KEYTRUDA non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti. Quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a chemioterapia per via endovenosa, KEYTRUDA deve essere somministrato per primo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità 
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Valutazione dello stato di PD-L1 
Quando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi formali d'interazione farmacocinetica con pembrolizumab. Poiché pembrolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna tramite catabolismo, non sono attese interazioni metaboliche farmaco-farmaco.
L'uso di corticosteroidi o immunosoppressori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Keytruda" insieme ad altri farmaci come “Acido Micofenolico Accord”, “Adoport”, “Advagraf”, “Advantan - Crema, Soluzione, Unguento”, “Advantan - Emulsione”, “Albaflo”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Alkindi”, “Azafor”, “Azatioprina Aspen”, “Azatioprina Hexal”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone EG Stada”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Biorinil”, “Brumeton Colloidale”, “Calbeta”, “Carelimus”, “Cellcept - Capsula”, “Cellcept - Compressa”, “Ceptava”, “Cilodex”, “Ciqorin”, “Cison”, “Cloradex”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Conferoport”, “Cortidro”, “Cortiflam”, “Cortirex”, “Cortison Chemicetina”, “Cortivis”, “Cortone Acetato”, “Cortrium”, “Decadron - Compressa”, “Decadron - Gocce”, “Decadron - Soluzione (uso Interno)”, “Deltacortene”, “Depo Medrol”, “Dermadex”, “Dermatar”, “Dermirit”, “Dermocortal”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Diprosalic”, “Diprosone”, “Dovobet - Gel”, “Dovobet - Unguento”, “Ducressa”, “Ecoval”, “Egerian”, “Emorril”, “Enstilar”, “Envarsus”, “Etacortilen - Collirio”, “Etacortilen - Gel”, “Etason”, “Fidagenbeta”, “Flebocortid”, “Flogoderm”, “Foille Insetti”, “Fridex”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Galminor”, “Gentalyn Beta”, “Gentamicina + Betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina E Betametasone Esapharma”, “Gentamicina + Betametasone Git”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Sun”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Ibet”, “Ikervis”, “Ipokima”, “Lenirit”, “Leviosa”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lisamethyle”, “Locoidon”, “Lodotra”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Mediflox”, “Medrol”, “Metildrol”, “Metilprednisolone DOC”, “Metilprednisolone EG”, “Metilprednisolone Hikma”, “Micofenolato Mofetile Accord”, “Micofenolato Mofetile AHCL”, “Micofenolato Mofetile Sandoz”, “Micofenolato Mofetile Tillomed”, “Micofenolato Mofetile Tillomed Italia”, “Mixotone”, “Myfenax - Capsula”, “Myfenax - Compressa Rivestita”, “Myfortic - Compressa Gastroresistente”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Oftacortal”, “Otodec”, “Ozurdex”, “Plenadren”, “Prednisone Doc Generici”, “Prednisone EG”, “Prednisone Mylan Pharma”, “Prednisone Teva”, “Prednisone Zentiva”, “Proctosedyl”, “Proctosoll”, “Proctozeta”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Psotriol”, “Rectodelt”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Sevendoc”, “Sintotrat”, “Slaner”, “Soderm”, “Sofacor”, “Soflon”, “Soldesam”, “Solu Medrol”, “Sterozinil”, “Surfedex”, “Tacforius”, “Tacni”, “Takrozem”, “Tamesad”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Token”, “Trigon - Collirio”, “Trigon - Gocce”, “Urbason”, “Urbason Solubile - Polvere”, “Usoldec”, “Varcodes - Compressa Effervescente”, “Vardamir”, “Verkazia”, “Visublefarite”, “Visucombidex”, “Visucortex”, “Visumetazone Antistaminico”, “Visumetazone Decongestionante”, “Visumetazone”, “Xamiol”, “Ziclor”, “Zoripot”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Keytruda durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Keytruda durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile 
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
Gravidanza 
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pembrolizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati capogiro e stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza 
Pembrolizumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate. La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata ...

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Sovradosaggio

Non esistono informazioni sul sovradosaggio con Pembrolizumab.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC18
Meccanismo d'azione
KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Pembrolizumab è stata studiata in 2.993 pazienti con melanoma metastatico o non resecabile, NSCLC o con carcinoma i quali avevano ricevuto dosi comprese tra 1 e 10 ...


Dati preclinici di sicurezza

La sicurezza di Pembrolizumab è stata valutata in uno studio di tossicità a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi in scimmie cynomolgus cui sono state somministrate per via ...


Elenco degli eccipienti

L-istidina 
L-istidina cloroidrato monoidrato 
Saccarosio 
Polisorbato 80 (E433) 
Acqua per preparazioni iniettabili 


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Keytruda a base di Pembrolizumab ...
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Fonti Ufficiali



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