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Bettamousse

Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Bettamousse?

Bettamousse Ŕ un farmaco a base del principio attivo Betametasone Valerato, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, attivi (gruppo III). E' commercializzato in Italia dall'azienda Giuliani S.p.A..

Bettamousse pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bettamousse 0,1% schiuma cutanea 100 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Giuliani S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Betametasone Valerato
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
ATC: D07AC01 - Betametasone
Forma farmaceutica: schiuma

Indicazioni

Bettamousse è indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

Posologia

Posologia
Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni.
Modo di somministrazione
Massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto. Si deve consigliare ai pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.
Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva.
Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.
Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica.
L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento.
Bettamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Bettamousse contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente con l'uso topico.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Betametasone Valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.
Allattamento
Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio.
Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante.
Fertilità
Non pertinente 


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bettamousse non presenta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidi per uso topico. Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Rara (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classe Sistema Organo
Frequenza
Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Non comune
Infezioni secondarie
Rara
Follicolite
Disturbi del sistema immunitario
Rara
Ipersensibilità (steroidi)
Patologie endocrine
Non nota
L'uso prolungato di grandi quantità, o il trattamento di aree estese può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre le caratteristiche dell'ipercorticismo e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questi effetti sono più probabili nei bambini, e se si utilizzano medicazioni occlusive.
Disturbi psichiatrici
Non nota
Sono stati descritti casi isolati di mal di testa.
Patologie dell'occhio
Non nota
Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Atrofia cutanea, stria distensae, dermatiti simili a rosacea (viso), ecchimosi
Rara
Ipertricosi, ipo/iperpigmentazione, teleangiectasie.
In rari casi, si ipotizza che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la loro sospensione) abbia provocato la forma pustolosa della malattia. (Vedere Precauzioni).
Raramente, dermatite periorale
Non nota
Sono stati descritti casi isolati di bruciore e prurito. Altri effetti indesiderati comprendono: porpora, acne (in particolare in caso di applicazione prolungata).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara
Reattività sistemica
Se compaiono segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere interrotta immediatamente
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio cronico o abuso, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.


Elenco degli eccipienti

Alcool cetilico
Alcool stearilico
Polisorbato 60
Etanolo anidro
Acqua depurata
Glicole propilenico
Acido citrico anidro
Potassio citrato
Butano/propano.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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