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Solu Medrol

Ultimo aggiornamento: 12/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Solu Medrol 1000 mg/16 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flacone 1000 mg + 1 flacone 16 ml solv.
Solu Medrol 125 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flacone a doppia camera 125 mg/2 ml
Solu Medrol 500 mg/8 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flaconcino 500 mg + fiala solv. 8 ml

Cos'è Solu Medrol?

Solu Medrol è un farmaco a base del principio attivo Metilprednisolone Emisuccinato Sodico, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Solu Medrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Metilprednisolone Emisuccinato Sodico
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  1. Disordini endocrini
    Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando sono usati gli analoghi sintetici).
  2. Malattie del collagene
    Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
  3. Alterazioni dermatologiche
    a. Pemfigo
    b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
    c. Dermatite esfoliativa
  4. Stati allergici
    Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
    a. Asma bronchiale
    b. Dermatite da contatto
    c. Malattia da siero
    d. Reazioni di ipersensibilità ai farmaci
    e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina)
  5. Malattie gastrointestinali
    Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.
  6. Stati edematosi
    Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
  7. Sistema nervoso centrale
    Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
  8. Affezioni neoplastiche
    Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.
    Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
SOLU MEDROL può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a. Neurodermite generalizzata
b. Febbre reumatica acuta
c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico
Nei casi di shock grave, l'uso di SOLU MEDROL endovena può aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock, ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza.
d. Ustioni esofagee
In caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come SOLU MEDROL può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale.
Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile o compresse, se tollerato, più antibiotici e drenaggio.
e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale
f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S.
La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.

Posologia

Posologia
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
Quando è richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata di SOLU MEDROL (metilprednisolone sodio succinato) è di 30 mg/kg, somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve termine siano rari, si può verificare un'ulcera peptica. Può essere indicata una terapia anti-acida profilattica.
Quando è richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi di SOLU MEDROL per stati patologici in riacutizzazione e/o non più responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti:
Sclerosi multipla: 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni
Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica): 30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni
Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero.
Lesioni acute del midollo spinale:
Gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale.
Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma:
somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore.
Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma:
somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore.
Per la pompa d'infusione deve essere utilizzato un sito endovenoso distinto.
Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata:
125 mg/die e.v. fino a 8 settimane hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia.
Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici
nella chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare:
125-250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.
nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare:
250 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.
Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia.
Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.
Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con A.I.D.S.:
0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni.
La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.
Nelle altre indicazioni la dose iniziale può variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi più elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea è una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale.
La dose può essere ridotta nei bambini sopra i tre anni di età, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravità delle condizioni e della risposta del paziente, piuttosto che dalla sua età e dal suo peso. Essa non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco è stato somministrato per più giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea, il medicinale deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
SOLU MEDROL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita è quella endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SOLU MEDROL è inoltre controindicato:
  • in pazienti con infezioni micotiche sistemiche.
  • nell'utilizzo per somministrazione intratecale.
  • nell'utilizzo per somministrazione per via epidurale
  • in bambini prematuri, nei neonati e nei bambini sotto i tre anni di età ( vedere paragrafo 4.4)

La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dal momento che l'insorgenza di effetti indesiderati è in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, è necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente. In corso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metilprednisolone è un substrato dell'enzima del citocromo P450 (CYP) ed è principalmente metabolizzato dall'enzima CYP3A4. L'enzima CYP3A4 è l'enzima dominante della più abbondante sottofamiglia CYP nel fegato dell'uomo adulto. Questo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Solu Medrol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Solu Medrol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solu Medrol durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilità negli studi sugli animali. (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica. Effetti indesiderati, come capogiri, vertigini, disturbi visivi, e la stanchezza, euforia o turbe dell'umore sono possibili dopo il trattamento con corticosteroidi. Se tali effetti indesiderati dovessero presentarsi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.



Effetti indesiderati

Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non ...

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Sovradosaggio

Non esistono sindromi da sovradosaggio di corticosteroidi. In caso di sovradosaggio acuto è possibile la comparsa di aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio. Casi di tossicità acuta e/o morte per sovradosaggio da corticosteroidi sono rari. Non ci sono antidoti in caso di sovradosaggio di corticosteroidi, il trattamento è di sostegno e sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi
codice ATC: H02AB04
SOLU MEDROL, sale sodico dell'estere succinico del metilprednisolone, è uno steroide di sintesi dotato di una potente azione anti-infiammatoria superiore a quella ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di metilprednisolone è lineare ed è indipendente dalla via di somministrazione.
Assorbimento
Dopo una dose di 40 mg per via intramuscolare di metilprednisolone sodio succinato a quattordici volontari sani maschi ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati identificati rischi inattesi sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica per somministrazione di dosi tossiche ripetute.
La tossicità osservata negli studi a dosi ripetute è quella ...


Elenco degli eccipienti

SOLU MEDROL 125-500-1000
Polvere: sodio bifosfato; sodio fosfato;
Solvente: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Solu Medrol a base di Metilprednisolone Emisuccinato Sodico sono: Metilprednisolone Hikma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solu Medrol a base di Metilprednisolone Emisuccinato Sodico ...

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