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BCG-Medac

Ultimo aggiornamento: 27/06/2019


Confezioni

BCG-Medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock

A cosa serve

BCG-Medac è un farmaco a base del principio attivo Bacillo Calmette-guerin (bcg), appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

BCG-Medac può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

BCG-Medac serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario:Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Bacillo Calmette-guerin (bcg)
Gruppo terapeutico:Immunostimolanti
Forma farmaceutica:preparazione iniettabile


Indicazioni

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo:
  • Trattamento curativo del carcinoma in situ
  • Trattamento profilattico della recidiva di:
    - carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
    - Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
    - Ta G3
    - carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1)
    - carcinoma in situ

Posologia

Posologia
Si raccomanda l'utilizzo del contenuto di un flaconcino per una instillazione vescicale.
Durata
Carcinoma in situ
Un programma standard di trattamento consiste in una instillazione endovescicale di BCG-medac ogni settimana per un periodo di sei settimane consecutive come terapia di induzione. Il trattamento con BCG non deve iniziare fino a 2 - 3 settimane dopo la resezione transuretrale (TUR). Dopo un intervallo di 4 settimane si può riprendere la somministrazione endovescicale seguendo la terapia di mantenimento per almeno un anno. I programmi del trattamento di mantenimento sono descritti di seguito.
Terapia di induzione (trattamento profilattico contro la recidiva tumorale)
La terapia al BCG dovrebbe iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la TUR o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, dovrebbe far seguito una terapia di mantenimento.
Terapia di mantenimento
Uno degli schemi terapeutici di mantenimento consiste nell'effettuare un trattamento mensile per un periodo di 12 mesi. Un altro schema di mantenimento consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.
Gli schemi terapeutici con diversi ceppi di BCG sono stati testati in studi clinici effettuati su un gran numero di pazienti. Al momento non è ancora possibile stabilire quali di questi regimi sia più efficace rispetto agli altri.
Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti gli effetti indesiderati e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.
Modo di somministrazione
BCG-medac deve essere somministrato alle stesse condizioni richieste per un'endoscopia endovescicale.
Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell'instillazione e fino a 2 ore dopo. Prima dell'instillazione di BCG il paziente dovrà svuotare la vescica. BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la vescica preferibilmente in posizione seduta.
In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l'iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.
La sicurezza e l'efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. BCG-medac non deve quindi essere usato in questa popolazione.
Non vi sono istruzioni specifiche d'utilizzo nell'anziano.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

BCG-medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione.
Trattamento dei sintomi, segni o sindrome
Vedere paragrafo 4.8.
Numero delle instillazioni di BCG
Effetti ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I batteri BCG sono sensibili ai medicinali anti-tubercolosi (ad es. etambutolo, streptomicina, p-acido aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina), antibiotici e antisettici. È stata riscontrata resistenza contro la pirazinamide e ...

Prima di prendere "BCG-Medac" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere BCG-Medac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere BCG-Medac durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di BCG-medac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non è ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sintomi locali o sistemici in corso di terapia con BCG-medac possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. 
Classificazione per sistemi e organi
...

Sovradosaggio

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio dal momento che un flaconcino di BCG-medac corrisponde esattamente ad una dose.
Non esistono dati comprovanti il fatto che un eventuale sovradosaggio ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente immunostimolante, codice ATC: L03AX03
BCG-medac è una sospensione liofilizzata di batteri vivi del Bacillo Calmette-Guérin a basso potenziale infettivo derivati da Mycobacterium bovis, ceppo RIVM.
BCG-medac stimola ...

Proprietà farmacocinetiche

La maggior parte dei bacilli sono escreti nelle urine nel corso della prima ora in seguito alla instillazione. Non è ancora noto se i micobatteri siano in grado di passare ...

Dati preclinici di sicurezza

Il ceppo RIVM del BCG è stato testato su un certo numero di animali per evidenziarne la tossicità, le proprietà immunostimolanti e antitumorali. Nei topi, dosi elevate di BCG hanno ...

Elenco degli eccipienti

Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80.
Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di BCG-Medac a base di Bacillo Calmette-guerin (bcg) sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad BCG-Medac a base di Bacillo Calmette-guerin (bcg)

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