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Metilprednisolone Hikma

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

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Confezioni

Metilprednisolone Hikma 1000 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Metilprednisolone Hikma 1000 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini
Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini
Metilprednisolone Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Metilprednisolone Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini
Metilprednisolone Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini

Cos'è Metilprednisolone Hikma?

Metilprednisolone Hikma è un farmaco a base del principio attivo Metilprednisolone Emisuccinato Sodico, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Metilprednisolone Hikma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Metilprednisolone Emisuccinato Sodico
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Metilprednisolone è indicato per il trattamento di tutte le patologie in cui è necessario un rapido ed intenso effetto corticosteroideo come:
  • Condizioni Allergiche:
    Asma bronchiale
    Rinite allergica perenne ed acuta stagionale
    Edema angioneurotico
    Anafilassi
  • Patologie dermatologiche:
    Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
  • Patologie gastrointestinali:
    Morbo di Crohn
    Colite ulcerativa
  • Patologie neurologiche:
    Esacerbazione acuta della sclerosi multipla sovrapposta a una storia recidivante-remittente
    Edema cerebrale di tipo secondario causato da tumore cerebrale
  • Patologie respiratorie:
    Aspirazione di contenuto gastrico
    Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi)
  • Varie:
    T.B.C. meningite (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi)
    Trapianto

Posologia

Metilprednisolone può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare, il metodo preferibilmente utilizzato in caso di emergenze è l'iniezione endovenosa somministrata nel giusto intervallo di tempo
Posologia
Quando Metilprednisolone è somministrato ad alte dosi per via endovenosa, deve essere somministrato in un periodo di 30 minuti come minimo. Dosi fino a 250 mg devono essere somministrate per via endovenosa per un periodo di almeno 5 minuti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
Il dosaggio deve essere modificato a seconda della gravità della patologia, la dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 500 mg. Nel trattamento delle reazioni di rigetto del trapianto, può essere necessaria una dose fino ad 1 g/die. Anche se nei diversi studi condotti somministrando metilprednisolone nel trattamento delle reazioni di rigetto del trapianto sono stati variati dosi e protocolli, la letteratura pubblicata conferma la somministrazione di questa quantità di dosi, con 500 mg o 1 g somministrati più comunemente per i rigetti acuti. Il trattamento con queste dosi deve essere limitato ad un periodo di 48-72 ore fino a quando la condizione del paziente non si è stabilizzata, poichè una terapia corticosteroidea a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato può causare gravi effetti collaterali indotti da corticosteroidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nel trattamento per indicazioni ad alte dosi, come patologie dermatologiche, ematologiche, reumatiche e renali, è raccomandata una dose di 30 mg/kg/die fino ad un massimo di 1 g/die. Questo dosaggio può essere somministrato ripetutamente in tre cicli consecutivi su base giornaliera oppure ogni due giorni.
Nel trattamento delle reazioni di rigetto del trapianto, è raccomandato un dosaggio da 10 a 20 mg/kg/die fino a 3 giorni, per un massimo di 1 g/die. Nel trattamento degli stati asmatici è raccomandato un dosaggio da 1 a 4 mg/kg/die per 1-3 giorni.
Pazienti anziani
Il metilprednisolone è principalmente utilizzato nelle patologie acute a breve termine. Non ci sono dati che suggeriscono che una modifica della dose negli anziani è giustificata. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani dovrebbe essere pianificato tenendo presente delle conseguenze più gravi dei comuni effetti collaterali dei corticosteroidi in età avanzata ed è necessario uno stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
Di seguito raccomandazioni dettagliate per le dosi degli adulti:
Nelle reazioni anafilattiche devono essere somministrati prima l'adrenalina o la noradrenalina per un immediato effetto emodinamico, seguite da iniezione endovenosa di metilprednisolone (metilprednisolone sodio succinato) con le altre procedure approvate. È stato dimostrato che i corticosteroidi attraverso il loro effetto emodinamico prolungato sono utili per prevenire ricorrenti attacchi di reazioni anafilattiche acute.
Nelle reazioni di sensibilità il metilprednisolone è in grado di dare sollievo dai sintomi in un tempo variabile da mezz'ora a due ore. Nei pazienti con stato asmatico il metilprednisolone può essere somministrato alla dose di 40 mg per via endovenosa, ripetuta a seconda della risposta del paziente. In alcuni pazienti asmatici può risultare vantaggioso somministrare il farmaco per infusione a goccia lenta per un periodo di tempo di diverse ore.
Nelle reazioni di rigetto a seguito di trapianto sono stati utilizzati dosi fino ad 1 g al giorno per arrestare le crisi di rigetto. In caso di rigetto acuto sono comunemente utilizzate dosi da 500 mg ad 1 g.
Il trattamento deve essere continuato solo fino a quando le condizioni del paziente non si sono stabilizzate, generalmente per non più di 48-72 ore.
Nell'edema cerebrale i corticosteroidi sono utilizzati per ridurre o prevenire l'edema cerebrale associato a tumori del cervello (primari o metastatici).
In pazienti con edema dovuto a tumore, ridurre il dosaggio dei corticosteroidi sembra sia importante per evitare una riduzione eccessiva della pressione intracranica.
Se il rigonfiamento del cervello si verifica quando il dosaggio viene ridotto (escludendo il sanguinamento intracranico), ricominciare con dosi parenterali maggiori e più frequenti.
I pazienti affetti da alcune patologie maligne possono aver bisogno di rimanere in terapia con corticosteroidi orali per mesi o anche per tutta la vita.
Dosi simili o maggiori possono essere utili per controllare l'edema cerebrale durante la radioterapia.
I seguenti dosaggi sono suggeriti per l'edema dovuto a tumore al cervello. 

Programma A (1)
Dose (mg)
Via di somministrazione
Intervallo in ore
Durata
Pre-operatorio
20
IM
3,6
 
Durante l'operazione
da 20 a 40
EV
Ogni ora
 
Post-operatorio
20
IM
3
24 ore
 
16
IM
3
24 ore
 
12
IM
3
24 ore
 
8
IM
3
24 ore
 
4
IM
3
24 ore
 
4
IM
6
24 ore
 
4
IM
12
24 ore

Programma A (2)
Dose (mg)
Via di somministrazione
Intervallo in ore
Durata giorni
Pre-operatorio
40
IM
6
2-3
Post operatorio
40
IM
6
3-5
 
20
orale
6
1
 
12
orale
6
1
 
8
orale
8
1
 
4
orale
12
1
 
4
orale
 
1
(1) Fox JL, MD. "L'uso di metilprednisolone in chirurgia intracranica" Annali Medici del Distretto della Colombia, 34:261 265, 1965.

(2) Cantu RC, MD Servizio Neurologico di Harvard, Boston, Massachusetts. Lettera in archivio, La Società Upjohn (Febbraio 1970).
L'obiettivo è interrompere la terapia dopo un totale di 10 giorni.
Nel trattamento delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla negli adulti, la dose raccomandata è di 1 g/die per 3 giorni. Il metilprednisolone deve essere somministrato come infusione endovenosa per almeno 30 minuti.
In altre indicazioni, la dose iniziale varierà da 10 a 500 mg a seconda del problema clinico trattato. Dosi maggiori possono essere necessarie per la gestione a breve termine di patologie gravi acute. La dose iniziale, fino a 250 mg, deve essere somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 5 minuti, dosi superiori a 250 mg devono essere somministrate per via endovenosa per un periodo di almeno 30 minuti. Dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli dettati dalla risposta del paziente e dalla condizione clinica. La terapia corticosteroidea è in aggiunta, e non sostitutiva, della terapia convenzionale.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Devono essere valutate le usuali controindicazioni per i corticosteroidi per uso locale o sistemico.
Il Metilprednisolone è controindicato nelle infezioni sistemiche fungine e nelle infezioni sistemiche a meno che non sia impiegata una appropriata terapia anti-infettiva. Per la somministrazione intratecale, date le segnalazioni sono stati associati gravi eventi medici a questa via di somministrazione. Preparazioni di corticosteroidi intramuscolari sono controindicate per la porpora idiopatica trombocitopenica.
Edema cerebrale associato con la malaria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Speciali avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace per la minima durata. È richiesto un frequente controllo del paziente per aggiustare gradualmente la dose ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state segnalate convulsioni con l'uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina. Poiché la somministrazione concomitante di questi farmaci determina una reciproca inibizione del metabolismo, è possibile che le convulsioni ed ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metilprednisolone Hikma" insieme ad altri farmaci come “Keytruda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metilprednisolone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metilprednisolone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi condotti sugli animali da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono causare malformazioni fetali. Tuttavia, i corticosteroidi non sembrano causare malformazioni ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del Metilprednisolone sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato valutato in maniera sistematica. Gli effetti indesiderati, come capogiro, vertigine, disturbi visivi, e astenia sono possibili dopo il trattamento con corticosteroidi. Se tali effetti indesiderati dovessero presentarsi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

In circostanze normali la terapia con Metilprednisolone deve essere seguita per un breve periodo di tempo.
Comunque, deve essere riconosciuta la possibilità di effetti indesiderati attribuibili alla terapia corticosteroidea, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Segnalazioni di tossicità acuta e disturbi metabolici con glucocorticoidi sono rari ma si verificano.
Non esistono sindromi cliniche da sovradosaggio acuto con Metilprednisolone Hikma.
Il sovradosaggio acuto può aggravare stati patologici pre-esistenti come ulcerazione del tratto gastrointestinale, disturbi elettrolitici, infezioni, diabete ed edema. Somministrazioni ripetute ad alti dosaggi di metilprednisolone hanno provocato necrosi epatica ed un aumento delle amilasi.
In caso di somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone, sono stati osservati bradiaritmie, aritmie ventricolari ed arresto cardiaco.
Somministrazioni ripetute frequenti (giornaliere o più volte alla settimana) per un periodo prolungato può causare uno stato cushingoide. La possibilità di soppressione surrenale può essere evitata con la diminuzione graduale delle dosi per un periodo di tempo.
In caso di sovradosaggio non ci sono antidoti; il trattamento è sintomatico e di supporto, includono la funzione respiratoria e cardiovascolare.
In caso di tossicità cronica, i liquidi e gli elettroliti devono essere attentamente monitorati. I livelli serici non sono clinicamente rilevanti. Il metilprednisolone è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico.
ATC: H02AB04
Il metilprednisolone è un potente antinfiammatorio steroideo. Possiede una potenza antinfiammatoria maggiore di quella del prednisolone ed una inferiore tendenza ad indurre ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica del metilprednisolone è lineare, indipendente dalla via di somministrazione.
Assorbimento
Dopo infusione endovenosa di metilprednisolone 30 mg/kg in un periodo di 20 minuti o di 1 g in ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano alcun rischio inatteso per topi, ratti, conigli e cani sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica per somministrazioni tossiche ripetute per via endovenosa, ...


Elenco degli eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio Fosfato Anidro
Idrossido di sodio
Il dosaggio da 40 mg contiene anche glucosio.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metilprednisolone Hikma a base di Metilprednisolone Emisuccinato Sodico sono: Depo Medrol, Lisamethyle, Metformina Almus, Metformina Aurobindo, Metformina Hexal AG, Metformina Mylan Generics, Solu Medrol, Urbason Solubile - Polvere

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metilprednisolone Hikma a base di Metilprednisolone Emisuccinato Sodico ...

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