Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rotarix

Ultimo aggiornamento: 13/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rotarix sosp. orale 1 applicatore preriempito 1,5 ml

Cos'è Rotarix?

Rotarix è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Rotavirus Vivo Attenuato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini della diarrea da rotavirus. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Rotarix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Rotavirus Vivo Attenuato
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore. Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione.
Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix. Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
Popolazione pediatrica
Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
Modo di somministrazione
Rotarix è solo per uso orale.
Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Anamnesi positiva di invaginazione intestinale.
Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rotarix" insieme ad altri farmaci come “Simponi - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Simponi - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rotarix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rotarix durante la gravidanza e l'allattamento?
Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti. Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento.
Sulla base delle evidenze emerse nel corso degli studi clinici l'allattamento ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio. In generale, il profilo delle reazioni avverse riportato in tali casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
Efficacia protettiva della formulazione liofilizzata
L'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus dei più comuni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ...


Proprietà farmacocinetiche

Non applicabile.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Di-sodio adipato
Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Acqua sterile


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rotarix a base di Vaccino Rotavirus Vivo Attenuato ...
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