Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Citarabina Hikma

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Citarabina Hikma iniettabile 1 flacone 10 ml (1 g/10 ml)
Citarabina Hikma iniettabile 1 flacone 20 ml (2 g/20 ml)
Citarabina Hikma iniettabile 5 flaconi 5 ml (100 mg/5 ml)
Citarabina Hikma iniettabile 5 flaconi 5 ml (500 mg/5 ml)

Cos'è Citarabina Hikma?

Citarabina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Citarabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Citarabina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Citarabina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

La Citarabina Hikma è indicata per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del bambino. È secondariamente indicata nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca.

Posologia

La Citarabina Hikma non è attiva per via orale. Lo schema ed il modo della somministrazione variano in funzione del programma terapeutico che verrà adottato. La Citarabina Hikma può essere somministrata per iniezione endovenosa rapida o per infusione venosa lenta, per iniezione sottocutanea e per via intratecale (utilizzando solo la concentrazione da 20 mg/1 mL, cioè 100 mg/5 ml o 1 g/50 ml).
La Citarabina Hikma 100 mg/mL soluzione iniettabile non va somministrata per via intratecale in quanto moderatamente ipertonica (Consultare il paragrafo Effetti indesiderati).
Solo Citarabina Hikma 100 mg/ml soluzione iniettabile:
Prima dell'uso: Se si osserva cristallizzazione come risultato dell'esposizione a basse temperature, i flaconcini di citarabina concentrazione 100 mg/ml devono essere riscaldati a 55°C per 30 minuti con una agitazione adeguata e devono essere lasciati raffreddare a temperatura ambiente.
La Citarabina Hikma può essere diluita in acqua per preparazioni iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica. Le Infusioni approntate per l'uso in maniera asettica devono essere impiegate immediatamente, in alternativa, possono essere conservate 24 ore tra 2°C e 8°C, lontano dalla luce.
In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito dell'infusione venosa e raramente si è verificato dolore e infiammazione al sito dell'iniezione sottocutanea. I pazienti possono tollerare dosi complessivamente superiori quando il farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa rapida rispetto all'infusione lenta.
Infatti in tale caso si verifica una rapida inattivazione del farmaco con riduzione del tempo di esposizione sia delle cellule normali che neoplastiche.
Le cellule normali e neoplastiche sembrano rispondere in modo approssimativamente parallelo a questi diversi modi di somministrazione e non è stata dimostrata alcuna chiara differenza sul piano clinico.
Nella terapia di induzione nella leucemia acuta non linfocitica la dose usuale di citarabina in associazione ad altri farmaci antiblastici è 100 mg/m2/die in infusione endovenosa continua (giorni 1-7) oppure 100 mg/m2 e.v. ogni 24 ore (giorni 1-7).
Per l'impiego nella leucemia acuta linfocitica si deve consultare la letteratura per le raccomandazioni correnti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anemia, leucopenia e trombocitopenia di eziologia non maligna (ad esempio aplasia del midollo osseo, preesistente depressione midollare indotta da farmaci) a meno che tale terapia sia considerata la migliore alternativa terapeutica per il paziente.
Encefalopatie degenerative e tossiche, soprattutto dopo l'uso di metotrexato o il trattamento con radiazioni ionizzanti.
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La Citarabina Hikma deve essere usata solo da clinici esperti in chemioterapia antineoplastica. Per la terapia di induzione i pazienti devono essere ospedalizzati in reparti attrezzati di apparecchiature e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Digossina
Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digossina e dell'escrezione del glicoside renale sono state osservate in pazienti riceventi beta-acetildigossina con regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Citarabina Hikma" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Citarabina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Citarabina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi sull'uso di citarabina nelle donne in gravidanza. Citarabina Hikma ha azione teratogena in alcune specie animali. Questo medicinale deve essere utilizzato in gravidanza o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La citarabina non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a chemioterapia può risultare alterata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di questa possibilità e consigliati di evitare di svolgere tale attività, se questo si verifica.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati della citarabina sono dose dipendenti. I più comuni sono gli effetti indesiderati gastrointestinali. La citarabina è tossica per il midollo osseo e causa effetti indesiderati ematologici.
Le ...

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Sovradosaggio

Non esiste un antidoto per il sovradosaggio della Citarabina Hikma. I consigli per la gestione del sovradosaggio includono: l'interruzione della terapia seguita dal trattamento della conseguente depressione midollare, compresa la trasfusione del sangue intero o delle piastrine e antibiotici, se necessario. Un dosaggio di 4,5 g/m2 somministrato per 1 ora ogni 12 ore per 12 volte per infusione endovenosa ha determinato un aumento inaccettabile degli effetti tossici irreversibili a carico del S.N.C. e casi di decesso. La citarabina può essere eliminata per emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimetaboliti – analoghi della pirimidina. Codice ATC: L01BC01
La Citarabina Hikma (1-beta-d-arabinofuranosil-citosina) è un nucleotide sintetico che differisce dai normali nucleotidi, citidina e deossicitidina, per sostituzione del ribosio ...


Proprietà farmacocinetiche

La Citarabina Hikma è rapidamente metabolizzata e non è efficace se somministrata per via orale in quanto solo il 20% della dose è assorbita dal tratto gastrointestinale. Dopo infusione e.v. ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità della citarabina negli animali da laboratorio, analogamente alla sua attività, è marcatamente influenzata dallo schema di somministrazione. Dopo somministrazione intraperitoneale unica del farmaco, la DL10 risulta superiore a ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti:
Sodio cloruro (solo nelle presentazioni contenenti 20 mg/1 mL di citarabina) - NaOH e/o HCl per correggere il pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Citarabina Hikma a base di Citarabina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Citarabina Hikma a base di Citarabina

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