Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Doxorubicina Accord Healthcare Italia

Ultimo aggiornamento: 17/07/2019


Confezioni

Doxorubicina Accord Healthcare Italia 2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione flacone 10 mg/5 ml
Doxorubicina Accord Healthcare Italia 2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione flacone 200 mg/100 ml
Doxorubicina Accord Healthcare Italia 2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione flacone 50 mg/25 ml

A cosa serve

Doxorubicina Accord Healthcare Italia è un farmaco a base del principio attivo Doxorubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Doxorubicina Accord Healthcare Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Doxorubicina Accord Healthcare Italia serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Leucemia, Leucemia linfocitica acuta, Mieloma multiplo, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Doxorubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

La doxorubicina è indicata nelle seguenti condizioni neoplastiche:
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
  • Carcinoma della mammella.
  • Carcinoma ovarico avanzato.
  • Carcinoma della vescica, in somministrazione intravescicale.
  • Terapia neoadiuvante ed adiuvante dell'osteosarcoma.
  • Sarcoma avanzato dei tessuti molli nell'adulto.
  • Sarcoma di Ewing.
  • Malattia di Hodgkin.
  • Linfoma non-Hodgkin.
  • Leucemia linfoblastica acuta.
  • Leucemia mieloblastica acuta.
  • Mieloma multiplo avanzato.
  • Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.
  • Tumore di Wilms.
  • Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato.
  • Carcinoma tiroideo anaplastico.
  • Neuroblastoma in fase avanzata.
La doxorubicina è usata frequentemente nei regimi chemioterapici in combinazione con altri medicinali citotossici.

Posologia

La doxorubicina iniettabile deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nella terapia citotossica. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati frequentemente ed attentamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
A causa del rischio di cardiomiopatia, spesso fatale, prima di ogni somministrazione devono essere valutati i rischi ed i benefici per il singolo paziente.
La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa ed intravescicale e non deve essere somministrata per via orale, sottocutanea, intramuscolare o intratecale. La doxorubicina può essere somministrata per via endovenosa come bolo nell'arco di qualche minuto, come infusione breve nell'arco di un'ora al massimo oppure come infusione continua per un massimo di 96 ore.
La soluzione viene somministrata attraverso cannula in infusione endovenosa di una soluzione iniettabile di 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%) o di una soluzione iniettabile di 50 mg/ml di destrosio (5%) nell'arco di 2-15 minuti. Questa tecnica riduce il rischio di tromboflebite o di stravaso perivenoso che può portare a grave cellulite locale, vescicazione e necrosi tissutale. L'iniezione endovenosa diretta è sconsigliata a causa del rischio di stravaso che può avvenire anche in presenza di un adeguato ritorno del sangue mediante aspirazione con ago.
Somministrazione endovenosa:
Il dosaggio della doxorubicina dipende dallo schema posologico, dalle condizioni generali e dal trattamento somministrato in precedenza al paziente. Il dosaggio di doxorubicina cloridrato può variare secondo l'indicazione (tumori solidi o leucemia acuta) e secondo l'uso nel regime terapeutico specifico (in monoterapia o in combinazione con altri agenti citotossici o come parte di procedure multidisciplinari che includono chemioterapia di combinazione, intervento chirurgico e radioterapia e trattamento ormonale).
Monoterapia
Generalmente, il dosaggio è calcolato in base all'area di superficie corporea (mg/m²). Su questa base, quando la doxorubicina è usata in monoterapia, si consiglia una dose di 60-75 mg/m² di superficie corporea ogni tre settimane.
Terapie di combinazione
Quando doxorubicina cloridrato è somministrata in combinazione con altri agenti antitumorali con tossicità sovrapponibile, come ad esempio ciclofosfamide per via endovenosa a dosi elevate o composti antraciclinici correlati quali daunorubicina, idarubicina e/o epirubicina, la dose di doxorubicina deve essere ridotta a 30-60 mg/m² ogni 3-4 settimane.
Nei pazienti che non possono assumere la dose piena (ad esempio, in caso di immunosoppressione, età avanzata), un dosaggio alternativo è di 15-20 mg/m² di superficie corporea alla settimana.
Somministrazione intravescicale:
La doxorubicina può essere somministrata mediante instillazione intravescicale per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica o come profilassi per prevenire la ricomparsa del tumore dopo resezione transuretrale (TUR) in pazienti ad alto rischio di recidiva. La dose consigliata di doxorubicina cloridrato per il trattamento intravescicale locale dei tumori superficiali della vescica è di 30-50 mg in 25-50 ml di soluzione iniettabile di 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%) per iniezione. La concentrazione ottimale è di circa 1 mg/ml. Generalmente, la soluzione deve restare nella vescica per 1-2 ore. Durante questo periodo, il paziente deve essere ruotato di 90° ogni 15 minuti. Per evitare diluzione indesiderata con le urine, il paziente non deve bere liquidi nelle 12 ore precedenti il trattamento (ciò riduce la produzione di urine a circa 50 ml/h). L'instillazione può essere ripetuta ad intervalli variabili da 1 settimana a 1 mese, a seconda del trattamento, terapeutico o profilattico.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poiché doxorubicina cloridrato è escreta principalmente dal fegato e dalla bile, l'eliminazione del medicinale può essere ridotta in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con ostruzione delle vie biliari con possibili effetti secondari gravi.
I consigli generali per l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità epatica compromessa sono basati sulla bilirubinemia: 

Bilirubina sierica
Dose consigliata
20-50 micromol/l
½ dose normale
>50 micromol/l
¼ dose normale

La doxorubicina è controindicata in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale (GFR <10 ml/min) deve essere somministrato soltanto il 75% della dose prevista.
Per evitare l'insorgenza di una cardiomiopatia si consiglia di non superare, nell'arco di tutta la vita, la dose totale cumulativa di doxorubicina di 450-550 mg/m² di superficie corporea (compresi i medicinali correlati come la daunorubicina). I pazienti con concomitante cardiopatia sottoposti ad irradiazione in sede mediastinica e/o cardiaca precedentemente trattati con agenti alchilanti, e i pazienti ad alto rischio (con ipertensione arteriosa da >5 anni, con pregresso danno cardiaco coronarico, valvolare o miocardico, di età superiore a 70 anni), non devono superare la dose totale massima di 400 mg/m² di superficie corporea; la funzionalità cardiaca di questi pazienti deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nei bambini
Nei bambini può essere necessaria una riduzione della dose. Si rinvia ai protocolli di trattamento ed alla letteratura specialistica.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi potrebbe essere necessario considerare una riduzione della dose iniziale oppure intervalli di dosaggio più lunghi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicazioni per la somministrazione endovenosa:
Ipersensibilità agli antracenedioni o ad altre antracicline.
Mielosoppressione marcata persistente e/o stomatite ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La doxorubicina iniettabile deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nella terapia con medicinali citotossici per via endovenosa o intravescicale. La doxorubicina cloridrato può potenziare ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La cardiotossicità della doxorubicina è potenziata dalla somministrazione, precedente o concomitante, di altre antracicline o di altri farmaci potenzialmente cardiotossici (ad esempio, 5-fluorouracile, ciclofosfamide o paclitaxel) o di medicinali che ...

Prima di prendere "Doxorubicina Accord Healthcare Italia" insieme ad altri farmaci come “Herceptin”, “Herzuma”, “Invirase”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, “Trazimera”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Doxorubicina Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Doxorubicina Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La doxorubicina è stata rilevata nel tessuto fetale (fegato, rene, polmoni) a concentrazioni varie volte superiori alle concentrazioni nel plasma materno; ciò sta ad indicare che il medicinale attraversa ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Data la frequente insorgenza di nausea e vomito, è sconsigliato guidare veicoli e utilizzare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Il trattamento con doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sono di gravità tale da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza ed il tipo di effetti indesiderati ...

Sovradosaggio

Singole dosi di 250 mg e 500 mg di doxorubicina sono risultate fatali.
Il sovradosaggio acuto da doxorubicina può provocare mielosoppressione (soprattutto leucopenia e trombocitopenia), che generalmente si verifica 10-15 ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antracicline e sostanze correlate.
Codice ATC: L01DB01.
La doxorubicina è un antibiotico antraciclinico. Il suo meccanismo d'azione non è completamente chiaro. Si ipotizza che doxorubicina cloridrato eserciti il ...

Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo iniezione endovenosa, la doxorubicina è eliminata rapidamente dal sangue e viene distribuita estesamente ai tessuti compresi polmoni, fegato, cuore, milza, linfonodi, midollo osseo e reni. Il volume di ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali riportati in letteratura mostrano che doxorubicina compromette la fertilità, è embriotossica, fetotossica e teratogena. Altri dati indicano che la doxorubicina è mutagena.
...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Doxorubicina Accord Healthcare Italia a base di Doxorubicina Cloridrato sono: Adriblastina, Doxorubicina Hikma, Doxorubicina Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Doxorubicina Accord Healthcare Italia a base di Doxorubicina Cloridrato

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