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Carboplatino AHCL

Ultimo aggiornamento: 12/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 15 ml
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 45 ml
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 60 ml

Cos'Ŕ Carboplatino AHCL?

Carboplatino AHCL Ŕ un farmaco a base del principio attivo Carboplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Carboplatino AHCL pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Carboplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il carboplatino è indicato per il trattamento di:
  1. carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in:
(a) terapia di prima linea
(b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti.
  1. carcinoma del polmone a piccole cellule.

Posologia

Dosaggio e somministrazione:
Il carboplatino deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La dose raccomandata di carboplatino in pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzionalità renale normale, cioè clearance della creatinina > 60 ml/min è 400 mg/m2, in un'unica dose somministrata con infusione endovenosa a breve termine della durata da 15 a 60 minuti. Alternativamente la formula Calvert indicata sotto può essere utilizzata per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC target
Chemioterapia programmata
Stato di trattamento del paziente
5-7 mg/ml.min
Carboplatino in monoterapia
Nessuna terapia precedente
4-6 mg/ml.min
Carboplatino in monoterapia
Terapia precedente
4-6 mg/ml.min
Carboplatino più ciclofosfamide
Nessuna terapia precedente
Nota: Con la formula Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m2.
La terapia non deve essere ripetuta fino a quando non siano trascorse quattro settimane dal ciclo precedente di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili è di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta piastrinica è di almeno 100.000 cellule/mm3.
Il dosaggio iniziale deve essere ridotto del 20-25% nei pazienti con fattori di rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva e una povera performance status (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della conta ematica durante i cicli iniziali per la titolazione successiva e la programmazione del dosaggio di carboplatino.
Aghi o set intravenosi che contengono parti di alluminio che possono venire in contatto con carboplatino iniettabile non devono essere usati per la preparazione o la somministrazione. L'alluminio reagisce con carboplatino causando la formazione di precipitati e/o perdita di potenza.
Le misure di sicurezza per le sostanze pericolose devono essere rispettate durante la preparazione e la somministrazione. La preparazione deve essere effettuata da personale che è stato addestrato all'uso sicuro indossando guanti protettivi, maschera facciale e indumenti protettivi.
Funzione renale compromessa:
Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio di carboplatino deve essere ridotto (fare riferimento alla Formula di Calvert) e devono essere monitorati i nadir ematologici e la funzione renale.
I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggiore rischio di mielosoppressione grave. La frequenza di leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia è stata mantenuta al 25% circa con il seguente schema posologico:
Clearance della creatina al basale
Dose iniziale (Giorno 1)
41-59 ml/min
250 mg/m2 e.v.
16-40 ml/min
200 mg/m2 e.v.
Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni per il trattamento.
Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate sopra si applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo il livello accettabile di mielosoppressione.
Terapia in associazione:
L'utilizzo ottimale del carboplatino in associazione con altri farmaci mielosoppressori richiede un aggiustamento del dosaggio secondo il regime e lo schema di somministrazione adottato.
Anziani:
In pazienti con età superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia ed i successivi cicli, è necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica.
Diluizione e ricostituzione:
Il prodotto deve essere diluito prima dell'infusione; vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

Il carboplatino è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con mielosoppressione grave.
  • Pazienti con danno renale grave pre-esistente (con clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
  • Pazienti con tumori con emorragia.
  • Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
  • Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a componenti contenenti platino.
L'aggiustamento della dose può consentire l'uso in presenza di danno moderato (vedere paragrafo 4.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze:
Mielosoppressione
La mielosoppressione come risultato del trattamento con carboplatino è strettamente correlata alla clearance renale del medicinale. Perciò, nei pazienti con funzione renale anormale o che stanno ricevendo terapie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Carboplatino può interagire con l'alluminio formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione EV che contengono parti di alluminio che possono venire a contatto con carboplatino, non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carboplatino AHCL" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Carboplatino AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carboplatino AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il carboplatino può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. Il carboplatino ha dimostrato essere embriotossico e teratogeno nei ratti che ricevono il medicinale durante l'organogenesi. Non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Accord può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse riportati, è basata su un database cumulativo di 1.893 pazienti riceventi carboplatino come agente singolo e sull'esperienza post-marketing.
L'elenco è presentato secondo la classificazione per ...

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Sovradosaggio

Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici.
Sintomi:
I sintomi possono includere mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. I casi di dosi superiori a 1600 mg/m2 indicano che i pazienti presentano sensazioni di estremo malessere con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).
Gestione:
Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino. Se necessario, tuttavia, il paziente può avere bisogno di trattamenti di supporto relativi a mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, composti del platino
Codice ATC: L01X A02
Il carboplatino, come il cisplatino, interferisce e instaura legami crociati nelle cellule esposte al medicinale. La reattività del DNA ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo la somministrazione del carboplatino nell'uomo, si osservano rapporti lineari tra la dose e le concentrazioni plasmatiche del platino totale e del platino libero ultra-filtrabile. L'area sotto la curva, concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Il carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno nei ratti. È mutageno in vivo e in vitro e sebbene il potenziale cancerogeno del carboplatino non sia stato studiato, sostanze ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carboplatino AHCL a base di Carboplatino sono: Carboplatino Aurobindo, Carboplatino Pfizer, Carboplatino Sun

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carboplatino AHCL a base di Carboplatino

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