Carboplatino AHCL è un farmaco a base del principio attivo
Carboplatino, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici e nello specifico
Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Accord Healthcare Italia S.r.l..
Carboplatino AHCL può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 15 ml
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 45 ml
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml
Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 60 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: CarboplatinoGruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Il Carboplatino è indicato per il trattamento di:
- carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in:
(a) terapia di prima linea
(b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti.
- carcinoma del polmone a piccole cellule.
Dosaggio e somministrazione:
Il Carboplatino deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La dose raccomandata di carboplatino in pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzionalità renale normale, cioè clearance della creatinina > 60 ml/min è 400 mg/m2, in un'unica dose somministrata con infusione endovenosa a breve termine della durata da 15 a 60 minuti. Alternativamente la formula Calvert indicata sotto può essere utilizzata per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
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AUC target
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Chemioterapia programmata
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Stato di trattamento del paziente
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5-7 mg/ml.min
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Carboplatino in monoterapia
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Nessuna terapia precedente
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4-6 mg/ml.min
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Carboplatino in monoterapia
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Terapia precedente
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4-6 mg/ml.min
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Carboplatino più ciclofosfamide
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Nessuna terapia precedente
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Nota: Con la formula Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m2.
La terapia non deve essere ripetuta fino a quando non siano trascorse quattro settimane dal ciclo precedente di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili è di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta piastrinica è di almeno 100.000 cellule/mm3.
Il dosaggio iniziale deve essere ridotto del 20-25% nei pazienti con fattori di rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva e una povera performance status (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della conta ematica durante i cicli iniziali per la titolazione successiva e la programmazione del dosaggio di carboplatino.
Aghi o set intravenosi che contengono parti di alluminio che possono venire in contatto con carboplatino iniettabile non devono essere usati per la preparazione o la somministrazione. L'alluminio reagisce con carboplatino causando la formazione di precipitati e/o perdita di potenza.
Le misure di sicurezza per le sostanze pericolose devono essere rispettate durante la preparazione e la somministrazione. La preparazione deve essere effettuata da personale che è stato addestrato all'uso sicuro indossando guanti protettivi, maschera facciale e indumenti protettivi.
Funzione renale compromessa:
Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio di carboplatino deve essere ridotto (fare riferimento alla Formula di Calvert) e devono essere monitorati i nadir ematologici e la funzione renale.
I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggiore rischio di mielosoppressione grave. La frequenza di leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia è stata mantenuta al 25% circa con il seguente schema posologico:
Clearance della creatina al basale
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Dose iniziale (Giorno 1)
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41-59 ml/min
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250 mg/m2 e.v.
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16-40 ml/min
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200 mg/m2 e.v.
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Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni per il trattamento.
Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate sopra si applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo il livello accettabile di mielosoppressione.
Terapia in associazione:
L'utilizzo ottimale del carboplatino in associazione con altri farmaci mielosoppressori richiede un aggiustamento del dosaggio secondo il regime e lo schema di somministrazione adottato.
Anziani:
In pazienti con età superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia ed i successivi cicli, è necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica.
Diluizione e ricostituzione:
Il prodotto deve essere diluito prima dell'infusione; vedere paragrafo 6.6
Il Carboplatino è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con mielosoppressione grave.
- Pazienti con danno renale grave pre-esistente (con clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
- Pazienti con tumori con emorragia.
- Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a componenti contenenti platino.
L'aggiustamento della dose può consentire l'uso in presenza di danno moderato (vedere paragrafo 4.2).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Carboplatino AHCL durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Accord può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici.
Sintomi:
I sintomi possono includere mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. I casi di dosi superiori a 1600 mg/m2 indicano che i pazienti presentano sensazioni di estremo malessere con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di Carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).
Gestione:
Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino. Se necessario, tuttavia, il paziente può avere bisogno di trattamenti di supporto relativi a mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, composti del platino
Codice ATC: L01X A02
Il Carboplatino, come il cisplatino, interferisce e instaura legami crociati nelle cellule esposte al medicinale. La reattività del DNA
...
Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione del Carboplatino nell'uomo, si osservano rapporti lineari tra la dose e le concentrazioni plasmatiche del platino totale e del platino libero ultra-filtrabile. L'area sotto la curva, concentrazione ...
Dati preclinici di sicurezza
Il Carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno nei ratti. È mutageno in vivo e in vitro e sebbene il potenziale cancerogeno del carboplatino non sia stato studiato, sostanze ...
Acqua per preparazioni iniettabili.