Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Doxorubicina Teva

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018


Confezioni

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 mg/5 ml

A cosa serve

Doxorubicina Teva è un farmaco a base del principio attivo Doxorubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Doxorubicina Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Doxorubicina Teva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Leucemia, Leucemia linfocitica acuta, Mieloma multiplo, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Doxorubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

  • Carcinoma mammario
  • Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma
  • Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma non-Hodgkin altamente maligno
  • Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta
  • Leucemia mieloblastica acuta
  • Mieloma multiplo avanzato
  • Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente
  • Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante
  • Carcinoma tiroideo anaplastico
  • Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatizzato
  • Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale della vescica successive alla resezione transuretrale
  • Carcinoma ovarico ricorrente
  • Tumore di Wilms (allo stadio II nelle varianti altamente maligne, a tutti gli stadi avanzati [III-IV])
  • Neuroblastoma avanzato
La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.

Posologia

La doxorubicina cloridrato può essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nella terapia citotossica. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati frequentemente e attentamente durante il trattamento.
A causa del rischio di cardiomiopatia, spesso fatale, prima di ogni applicazione devono essere valutati i rischi e i benefici per il singolo paziente.
Prima dell'inizio del trattamento, si consiglia di misurare la funzione epatica mediante esami convenzionali, quali AST, ALT, ALP e bilirubina, e di misurare la funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere condotta un'analisi della LVEF mediante ecografia o cardioscintigrafia allo scopo di valutare le condizioni cardiache del paziente. Questo controllo deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e dopo ogni dose cumulativa di 100 mg/m2 circa (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione endovenosa (e.v.) di doxorubicina deve essere eseguita con estrema attenzione; è opportuno somministrare il farmaco mediante l'infusione di una soluzione fisiologica o di glucosio al 5% che scorra liberamente e.v. nell'arco di 3-5 minuti. Questo metodo riduce al minimo il rischio di sviluppo di trombosi e stravaso perivenoso, che determina grave cellulite, vescicazione e necrosi tissutale. La doxorubicina può essere somministrata per via endovenosa come bolo nell'arco di qualche minuto, come infusione breve nell'arco di un'ora al massimo oppure come infusione continua per un massimo di 96 ore. L'iniezione endovenosa diretta è sconsigliata a causa del rischio di stravaso, che può avvenire anche in presenza di un adeguato ritorno del sangue mediante aspirazione con ago.
La doxorubicina non può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, orale o intratecale.
Somministrazione endovenosa:
La dose viene abitualmente calcolata in base all'area della superficie corporea (mg/m2). La posologia di somministrazione della doxorubicina può variare secondo l'indicazione (tumori solidi o leucemia acuta) e secondo l'uso nel regime terapeutico specifico (in monoterapia o in associazione ad altri agenti citotossici o come parte di procedure multidisciplinari che includono un'associazione di chemioterapia, procedura chirurgica, radioterapia e trattamento ormonale).
Monoterapia:
La dose consigliata è di 60-75 mg/m2 di superficie corporea e.v. come dose singola o in dosi suddivise su 2-3 giorni consecutivi, con somministrazione endovenosa a intervalli di 21 giorni. La posologia e le dosi possono essere regolati in base al protocollo. Per informazioni precise sulla posologia, consultare i protocolli vigenti.
Terapia di associazione:
Se doxorubicina cloridrato viene somministrata in associazione ad altri agenti citostatici, la dose deve essere ridotta a 30-60 mg/m2 ogni 3-4 settimane.
Dose cumulativa massima:
Non deve essere superata la dose totale massima di 450-550 mg/m2 di superficie corporea (incluso l'utilizzo con farmaci correlati come la daunorubicina).
I pazienti con cardiopatia concomitante sottoposti a irradiazione mediastinica e/o cardiaca, i pazienti trattati in precedenza con agenti alchilanti e i pazienti ad alto rischio (ossia i pazienti con ipertensione arteriosa per un periodo superiore ai 5 anni; con pregresso danno cardiaco coronarico, valvolare o miocardico o età superiore a 70 anni) non devono superare la dose totale massima di 400 mg/m2 di superficie corporea; la funzione cardiaca di questi pazienti deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Gruppi di popolazioni speciali:
Pazienti immunosoppressi:
La dose deve essere ridotta in caso di immunosoppressione; una dose alternativa è di 15-20 mg/m2 di superficie corporea alla settimana.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica:
In caso di ridotta funzione epatica, la dose deve essere ridotta secondo lo schema seguente. 

Bilirubina sierica
Dose consigliata
20-50 μmol/l
½ dose normale
> 50-85 μmol/l
¼ dose normale
> 85 μmol/l
interruzione del trattamento

Pazienti con ridotta funzionale renale:
Nei pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 10 ml/min.), deve essere somministrato soltanto il 75% della dose pianificata.
Pazienti a rischio di insufficienza cardiaca:
Per i pazienti con rischio aumentato di cardiotossicità va preso in considerazione il trattamento con un'infusione continua di 24 ore di una singola dose, anziché un'iniezione. In questo modo, si può ridurre la frequenza della cardiotossicità, senza diminuire l'efficacia terapeutica. In questi pazienti, prima di ogni ciclo, deve essere misurata la frazione di eiezione.
Pazienti con riserva limitata di midollo osseo non correlata al coinvolgimento del midollo osseo da parte della malattia.
Le dosi possono essere ridotte nei pazienti precedentemente trattati con agenti mielosoppressivi. La riserva di midollo osseo di questi pazienti può essere insufficiente.
Anziani:
Le dosi possono essere ridotte nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica:
A causa del concreto rischio di cardiotossicità indotta da doxorubicina nell'infanzia, devono essere applicate determinate dosi cumulative massime in base all'età dei pazienti. In genere, nei bambini (sotto i 12 anni di età) la dose cumulativa massima è calcolata in 300 mg/m2, mentre negli adolescenti (oltre i 12 anni di età) la dose cumulativa massima è fissata a 450 mg/m2. Per i neonati le dosi cumulative massime non sono state ancora definite, ma si presume una tollerabilità ulteriormente inferiore.
Per i bambini la dose deve essere ridotta, in quanto presentano un maggiore rischio di cardiotossicità, soprattutto a distanza di tempo. Deve essere prevista la mielotossicità, con nadir 10-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Consultare i protocolli di trattamento vigenti e la letteratura specialistica.
Nota: la posologia di doxorubicina S-liposomiale e quella di doxorubicina (tradizionale) sono differenti. Le due formulazioni non sono intercambiabili.
Somministrazione endovescicale
La doxorubicina cloridrato può essere somministrata mediante instillazione endovescicale per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica e per prevenire la recidiva dopo la resezione transuretrale (T.U.R.). La dose consigliata per il trattamento endovescicale del carcinoma superficiale della vescica è di 30-50 mg in 25-50 ml di soluzione fisiologica per instillazione. La concentrazione ottimale è di circa 1 mg/ml. La soluzione deve restare nella vescica per 1-2 ore. Durante questo periodo, il paziente deve essere ruotato di 90° ogni 15 minuti. Per evitare la diluizione indesiderata con l'urina, il paziente deve essere informato del divieto di bere qualsiasi liquido nelle 12 ore precedenti all'instillazione (ciò riduce la produzione di urina a circa 50 ml/h). L'instillazione può essere ripetuta con un intervallo compreso tra 1 settimana e 1 mese, a seconda del tipo di trattamento, terapeutico o profilattico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre antracicline o altri antracenedioni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicazioni per la somministrazione endovenosa:
mielosoppressione persistente marcata e/o ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze generali
La doxorubicina può essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nella terapia citotossica. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati frequentemente e attentamente durante il ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La cardiotossicità della doxorubicina viene potenziata dall'uso precedente o concomitante di altre antracicline o di altri farmaci potenzialmente cardiotossici (ad es. 5-fluorouracile, ciclofosfamide o paclitaxel) o di prodotti che incidono ...

Prima di prendere "Doxorubicina Teva" insieme ad altri farmaci come “Herceptin”, “Herzuma”, “Invirase”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Doxorubicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Doxorubicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Nelle donne, la doxorubicina può causare l'infertilità durante il periodo di somministrazione del farmaco. La doxorubicina può causare l'amenorrea. Sembra che l'ovulazione e la mestruazione ricompaiano al termine ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, data la frequenza di nausea e vomito, i pazienti devono essere avvisati che è opportuno ...

Effetti indesiderati

Il trattamento con doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sono di gravità tale da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza e il tipo di effetti indesiderati ...

Sovradosaggio

Non è noto alcun antidoto specifico per doxorubicina.
Un'intossicazione acuta può manifestarsi entro 24 ore, ad esempio con insufficienza cardiaca con dolore al torace, angina pectoris e infarto miocardico. In ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01D B01
La doxorubicina appartiene al gruppo delle antracicline ed è un antibiotico citostatico che è stato isolato da colture di Streptomyces ...

Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione endovenosa, l'eliminazione di doxorubicina è caratterizzata da un'eliminazione trifasica dal plasma con un'emivita terminale di circa 30 ore. Il volume di distribuzione è di circa 25 l/kg. ...

Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenicità e mutagenicità
Gli studi sugli animali descritti nella letteratura mostrano che doxorubicina compromette la fertilità, è embriotossica, fetotossica e teratogena. Altri dati indicano che doxorubicina è mutagena.
...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico (E507)
Sodio idrossido (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Doxorubicina Teva a base di Doxorubicina Cloridrato sono: Adriblastina, Doxorubicina Accord Healthcare Italia, Doxorubicina Hikma ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Doxorubicina Teva a base di Doxorubicina Cloridrato

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Serinfar Regulatory Assistance