Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Caelyx

Ultimo aggiornamento: 13/12/2018


Confezioni

Caelyx 2 mg/ml ev 1 flacone 10 ml
Caelyx 2 mg/ml ev 1 flacone 25 ml

A cosa serve

Caelyx è un farmaco a base del principio attivo Doxorubicina Cloridrato, Liposomiale Pegilata, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Caelyx può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Caelyx serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Leucemia, Leucemia linfocitica acuta, Mieloma multiplo, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Janssen-Cilag International NV
Concessionario:Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Doxorubicina Cloridrato, Liposomiale Pegilata
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Caelyx è indicato:
  • In monoterapia in pazienti con tumore mammario metastatico, laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato.
  • Per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che abbiano fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino.
  • In associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo.
  • Per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4< 200/mm3) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa.
Caelyx può essere utilizzato come chemioterapia sistemica di prima linea o di seconda linea in pazienti affetti da KS-AIDS con malattia già in stadio avanzato o in pazienti intolleranti ad un precedente trattamento chemioterapico sistemico di associazione con almeno due delle seguenti sostanze: un alcaloide della vinca, bleomicina e doxorubicina standard (o un'altra antraciclina).

Posologia

Caelyx deve essere somministrato solo sotto il controllo di un oncologo specializzato nella somministrazione di agenti citotossici.
Caelyx possiede proprietà farmacocinetiche uniche; pertanto non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
Posologia
Tumore mammario/Tumore ovarico
Caelyx va somministrato per via endovenosa al dosaggio di 50 mg/m2 una volta ogni 4 settimane fino a progressione della malattia e fino a quando la paziente è in grado di tollerare il trattamento.
Mieloma multiplo
Caelyx è somministrato alla dose di 30 mg/m2 il giorno 4 del regime terapeutico di bortezomib della durata di 3 settimane, tramite infusione endovenosa di 1 ora immediatamente dopo l'infusione di bortezomib. Il regime terapeutico di bortezomib è costituito da una dose di 1,3 mg/m2 ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane. La terapia deve essere ripetuta fintanto che il paziente evidenzia una risposta soddisfacente ed è in grado di tollerare il trattamento. La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico. Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
Caelyx va somministrato per via endovenosa a dosi di 20 mg/m2 ogni due - tre settimane. Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità. Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di due – tre mesi. Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Per tutti i pazienti
Se il paziente manifesta segni o sintomi precoci di reazione all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8), sospendere immediatamente l'infusione, somministrare appropriate premedicazioni (antistaminici e/o corticosteroidi a breve durata d'azione) e riprendere l'infusione ad una minore velocità.
Linee guida per l'aggiustamento posologico di Caelyx
Per la gestione degli eventi avversi quali la eritrodisestesia palmo-plantare (PPE), la stomatite o la tossicità ematologica, la dose può essere ridotta o la somministrazione posticipata. Le linee guida per l'aggiustamento posologico di Caelyx a seguito di questi eventi avversi sono riportate nelle tabelle sottostanti. La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Le tabelle per la PPE (Tabella 1) e la stomatite (Tabella 2) forniscono lo schema seguito per aggiustare la dose durante gli studi clinici sul trattamento del tumore mammario o ovarico (modifica del ciclo raccomandato di trattamento di 4 settimane): se queste tossicità si verificano in pazienti con KS-AIDS, il ciclo raccomandato di trattamento di 2-3 settimane può essere modificato in modo analogo.
La tabella per la tossicità ematologica (Tabella 3) fornisce lo schema seguito per modificare la dose durante gli studi clinici condotti solo nelle pazienti con tumore mammario o ovarico. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con KS-AIDS si rimanda al paragrafo 4.8. 
Tabella 1. ERITRODISESTESIA PALMO-PLANTARE
 
Settimane dopo la dose precedente di Caelyx
Grado di tossicità alla valutazione attuale
4 Settimane
5 Settimane
6 Settimane
Grado 1
(eritema lieve, gonfiore o desquamazione che non interferiscono con le attività giornaliere)
Ritrattare a meno che
il paziente non abbia precedentemente manifestato una tossicità cutanea di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana
Ritrattare a meno che
il paziente non abbia precedentemente manifestato una tossicità cutanea di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana
Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
 
Grado 2
(eritema, desquamazione o gonfiore che interferiscono, ma non precludono le normali attività fisiche; piccole vescicole o ulcerazioni di diametro inferiore a 2 cm)
Attendere un'altra settimana
 
Attendere un'altra settimana
 
Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
 
Grado 3
(vescicazione, ulcerazione o gonfiore che interferiscono con la deambulazione o le normali attività giornaliere; non si possono indossare abiti normali)
Attendere un'altra settimana
 
Attendere un'altra settimana
 
Sospendere definitivamente il trattamento
Grado 4
(processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Attendere un'altra settimana
 
Attendere un'altra settimana
 
Sospendere definitivamente il trattamento
Tabella 2. STOMATITE
 
Settimane dopo la dose precedente di Caelyx
Grado di tossicità secondo il grado attuale di valutazione
4 Settimane
5 Settimane
6 Settimane
Grado 1
(ulcere indolori, eritema o lieve irritazione)
Ritrattare a meno che
il paziente non abbia precedentemente manifestato una stomatite di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana
Ritrattare a meno che
il paziente non abbia precedentemente manifestato una stomatite di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana
Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane o sospendere definitivamente il trattamento a giudizio del medico
 
Grado 2
(eritema doloroso, edema o ulcere, ma possibilità di alimentarsi)
Attendere un'altra settimana
 
Attendere un'altra settimana
 
Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane o sospendere definitivamente il trattamento a giudizio del medico
 
Grado 3
(eritema doloroso, edema o ulcere, ma impossibilità a alimentarsi)
Attendere un'altra settimana
 
Attendere un'altra settimana
 
Sospendere definitivamente il trattamento
Grado 4
(è necessario un supporto parenterale o enterale)
 
Attendere un'altra settimana
 
Attendere un'altra settimana
 
Sospendere definitivamente il trattamento
Tabella 3. TOSSICITÀ EMATOLOGICA (ANC O PIASTRINE) – GESTIONE DELLE PAZIENTI CON TUMORE MAMMARIO O OVARICO
GRADO
ANC
PIASTRINE
MODIFICA
Grado 1
1.500 – 1.900
75.000 – 150.000
Riprendere il trattamento senza riduzione della dose.
Grado 2
1.000 –< 1.500
50.000 – < 75.000
Attendere fino a che ANC ≥ 1.500 e le piastrine ≥ 75.000; ritrattare senza riduzione della dose.
Grado 3
500 – < 1.000
25.000 – < 50.000
Attendere fino a che ANC ≥ 1.500 e le piastrine ≥ 75.000; ritrattare senza riduzione della dose.
Grado 4
< 500
< 25.000
Attendere fino a che ANC ≥ 1.500 e le piastrine ≥ 75.000; ridurre la dose del 25 % o continuare la dose completa con supporto del fattore di crescita.
Per i pazienti con mieloma multiplo trattati con Caelyx in associazione a bortezomib che sviluppano PPE o stomatite, la dose di Caelyx deve essere modificata come descritto nelle tabelle 1 e 2 sopra riportate. La Tabella 4 sotto riportata fornisce lo schema seguito per altri aggiustamenti di dose nel corso dello studio clinico nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto Caelyx e bortezomib in terapia di combinazione. Per maggiori informazioni sul dosaggio e sugli aggiustamenti di dosaggio di bortezomib, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di bortezomib.
Tabella 4. AGGIUSTAMENTO DEL DOSAGGIO DELLA TERAPIA DI COMBINAZIONE CAELYX + BORTEZOMIB - PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO
Condizioni del paziente
Caelyx
Bortezomib
Febbre ≥ 38°C e ANC < 1.000/mm3
Non somministrare questo ciclo se prima del giorno 4; se dopo il giorno 4, ridurre la dose successiva del 25 %.
Ridurre la dose successiva del 25 %.
In qualsiasi giorno di terapia dopo il giorno 1 di ogni ciclo:
Conta piastrinica < 25.000/mm3
Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm3
Non somministrare questo ciclo se prima del giorno 4; se dopo il giorno 4, ridurre la dose successiva del 25 % nei cicli seguenti se il bortezomib viene ridotto a causa di tossicità ematologica.*
Non somministrare; se 2 o più dosi non vengono somministrate in un ciclo, ridurre la dose del 25 % nei cicli successivi.
Tossicità non ematologica farmaco correlata di grado 3 o 4
Non somministrare fino a riduzione ad un grado < 2 e ridurre del 25 % tutte le dosi successive.
Non somministrare fino a riduzione ad un grado < 2 e ridurre del 25 % tutte le dosi successive.
Dolore neuropatico o neuropatia periferica
Nessun aggiustamento del dosaggio.
Vedere il RCP di bortezomib.
* per maggiori informazioni sul dosaggio e sugli aggiustamenti di dosaggio di bortezomib vedere il RCP di bortezomib
Pazienti con insufficienza epatica
La farmacocinetica di Caelyx, determinata in un numero ristretto di pazienti con livelli di bilirubina totale elevati, non differisce da quella di pazienti con bilirubina totale normale; tuttavia finché non saranno disponibili maggiori informazioni, il dosaggio di Caelyx in pazienti con insufficienza epatica deve essere ridotto sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici sul tumore mammario e ovarico, come segue: all'inizio della terapia, se la bilirubina è compresa tra 1,2 e 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 25 %. Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %. Se il paziente tollera la prima dose senza un aumento della bilirubina sierica o degli enzimi epatici, la dose del secondo ciclo può essere aumentata al successivo livello, cioè se la prima dose è stata ridotta del 25 %, portare al dosaggio pieno al secondo ciclo; se la prima dose è stata ridotta del 50 %, portare al 75 % del dosaggio pieno al secondo ciclo. Se tollerato, il dosaggio può essere aumentato al dosaggio pieno ai cicli successivi. Caelyx può essere somministrato a pazienti con metastasi epatiche e concomitante incremento della bilirubina e degli enzimi epatici fino a 4 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità. Prima della somministrazione di Caelyx, valutare la funzionalità epatica con i convenzionali test clinici di laboratorio come ALT/AST, fosfatasi alcalina e bilirubina.
Pazienti con insufficienza renale
Poiché la doxorubicina viene metabolizzata dal fegato ed escreta nella bile, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. I dati di farmacocinetica nella popolazione (in un intervallo testato di clearance della creatinina di 30 – 156 ml/min) dimostrano che l'eliminazione di Caelyx non è influenzata dalla funzionalità renale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Pazienti con KS-AIDS splenectomizzati
Poiché non si ha alcuna esperienza sull'uso di Caelyx in pazienti sottoposti a splenectomia, non se ne raccomanda l'uso.
Pazienti pediatrici
L'esperienza nei bambini è limitata. Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 – 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Modo di somministrazione
Caelyx è somministrato come infusione endovenosa. Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Non somministrare Caelyx come bolo o soluzione non diluita. Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio al 5 % (50 mg/ml), al fine di diluire ulteriormente la soluzione e ridurre al minimo il rischio di trombosi e di stravaso. L'infusione può essere somministrata attraverso una vena periferica. Non utilizzare con filtri in linea. Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Per dosi < 90 mg: diluire Caelyx in 250 ml di soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa.
Per dosi ≥ 90 mg: diluire Caelyx in 500 ml di soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa.
Tumore mammario/Tumore ovarico/Mieloma multiplo
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni legate all'infusione, la dose iniziale va somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto. Se non si osservano reazioni, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate durante 60 minuti.
In quei pazienti che sperimentano una reazione in seguito alla somministrazione, la modalità di infusione deve essere modificata come segue:
il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti. Se tollerata senza reazioni, la velocità di infusione può essere raddoppiata per i successivi 15 minuti. Se tollerata, l'infusione può essere completata nell'ora successiva per un tempo di infusione totale di 90 minuti.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
La dose di Caelyx va diluita in 250 ml di soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa e somministrata mediante infusione endovenosa durante 30 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, arachidi o soia, elencati al paragrafo 6.1.
Caelyx non deve essere utilizzato per il trattamento del KS-AIDS che possa essere ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa della differenza nel profilo farmacocinetico e negli schemi posologici, Caelyx non deve essere utilizzato in maniera intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
Tossicità cardiaca
Si raccomanda di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è stato eseguito alcuno studio formale di interazione tra altre specialità medicinali e Caelyx, sebbene siano stati condotti studi di fase II di associazione con gli agenti chemioterapici convenzionali ...

Prima di prendere "Caelyx" insieme ad altri farmaci come “Herceptin”, “Herzuma”, “Invirase”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Caelyx durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Caelyx durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Si ritiene che la doxorubicina cloridrato possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza. Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, gli studi clinici finora eseguiti indicano che senso di instabilità e sonnolenza ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il più comune effetto indesiderato riportato negli studi clinici condotti nel tumore mammario/ovarico (50 mg/m2 ogni 4 settimane) è stato l'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, palmar plantar ...

Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto di doxorubicina cloridrato peggiora gli effetti tossici di mucosite, leucopenia e trombocitopenia. Il trattamento del sovradosaggio acuto nei pazienti gravemente mielodepressi richiede ricovero in ambiente ospedaliero, somministrazione ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato, un antibiotico citotossico del gruppo delle antracicline ottenuto ...

Proprietà farmacocinetiche

Caelyx è una formulazione liposomiale, pegilata, che permane a lungo in circolo, della doxorubicina cloridrato. I liposomi pegilati contengono segmenti del polimero idrofilo metossipolietilen glicol (MPEG) legati in superficie. Tali ...

Dati preclinici di sicurezza

Il profilo tossicologico di Caelyx negli studi per somministrazione ripetuta, condotti negli animali è molto simile a quello riportato per infusioni a lungo termine della doxorubicina cloridrato standard nell'uomo. Con ...

Elenco degli eccipienti

α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-w-metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE)
fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC)
colesterolo
ammonio solfato
saccarosio
istidina
acqua per preparazioni iniettabili
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
sodio idrossido (per l'aggiustamento ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Caelyx a base di Doxorubicina Cloridrato, Liposomiale Pegilata sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Caelyx a base di Doxorubicina Cloridrato, Liposomiale Pegilata

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Serinfar Regulatory Assistance