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Etoposide Teva

Ultimo aggiornamento: 31/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Etoposide Teva iniett. 1 flac. 100 mg/5 ml (20 mg/ml)
Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

Cos'è Etoposide Teva?

Etoposide Teva è un farmaco a base del principio attivo Etoposide, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Derivati della podofillotossina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Etoposide Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Pharma BV
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Etoposide
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Cancro del testicolo
Etoposide TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.
Carcinoma polmonare a piccole cellule
ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti.
Linfoma di Hodgkin
ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.
Linfoma non Hodgkin
ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.
Leucemia mieloide acuta
ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici.
Neoplasia gestazionale trofoblastica
ETOPOSIDE TEVA è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.
Cancro dell'ovaio
ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti.
ETOPOSIDE TEVA è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.

Posologia

Etoposide TEVA deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
La dose raccomandata di ETOPOSIDE TEVA nei pazienti adulti è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) dal giorno 1 al giorno 5 oppure da 100 a 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare. La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente (vedere paragrafo 4.4), che possono aver compromesso la riserva midollare. Se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm3 per più di 5 giorni, le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate. Inoltre, la dose deve essere aggiustata in caso di febbre, infezione o conta delle piastrine inferiore a 25.000 cellule/mm3, non correlate alla malattia. Le dosi di follow-up devono essere aggiustate qualora si verifichino tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min. In presenza di una clearance della creatinina di 15- 50 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose del 25%.
Precauzioni per la somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOSIDE TEVA. Possono verificarsi reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale a ETOPOSIDE TEVA. Si raccomanda l'uso di guanti. Se la soluzione di ETOPOSIDE TEVA entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua (vedere paragrafo 6.6).
Anziani
Nei pazienti anziani (età > 65 anni), non è necessario alcun aggiustamento della dose, se non in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Linfoma di Hodgkin; linfoma non Hodgkin; leucemia mieloide acuta
Nei pazienti pediatrici, ETOPOSIDE TEVA è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 mg/m2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per una durata da 2 a 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici. Le linee guida e i protocolli specializzati correnti devono essere consultati per adottare il regime terapeutico appropriato.
Cancro dell'ovaio; carcinoma polmonare a piccole cellule; neoplasia gestazionale trofoblastica; cancro del testicolo
La sicurezza e l'efficacia di ETOPOSIDE TEVA nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.
Clearance della creatinina misurata
Dose di etoposide
>50 ml/min
100% della dose
15-50 ml/min
75% della dose
Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un'ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell'etoposide è ulteriormente ridotta in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio successivo nei pazienti con compromissione renale moderata e severa deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico (vedere paragrafo 4.4). Poiché l'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, esso può essere somministrato pre e post-dialisi (vedere paragrafo 4.9).
Modo di somministrazione
ETOPOSIDE TEVA viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30-60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Etoposide TEVA deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici. In tutti i casi in cui l'uso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide
Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Etoposide Teva" insieme ad altri farmaci come “Invirase”, “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Etoposide Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Etoposide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di Etoposide. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'etoposide può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione. Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di Etoposide TEVA. Negli studi clinici nei quali etoposide ...

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Sovradosaggio

Dosi totali di 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave. Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi di Etoposide più elevate rispetto a quelle raccomandate. Si prevedono tossicità simili con la formulazione orale. Non è disponibile un antidoto specifico. Pertanto, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. L'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: citostatici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali, derivati della podofillotossina, codice ATC: L01CB01
Meccanismo d'azione
L'effetto principale dell'Etoposide sembra manifestarsi durante la fase S tardiva e la fase ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione di un'infusione endovenosa o di capsule orali, i valori Cmax e AUC presentano una marcata variabilità fra soggetti e nell'ambito del medesimo soggetto.
Distribuzione
I volumi ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica
Anemia, leucopenia e trombocitopenia sono state osservate nei topi e nei ratti, mentre i cani hanno subito un deterioramento reversibile della funzionalità epatica e renale. La dose multipla ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro
Polisorbato 80
Etanolo
Macrogol 300


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Etoposide Teva a base di Etoposide sono: Etoposide Accord, Etoposide Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Etoposide Teva a base di Etoposide ...
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