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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Adtralza

Leo Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 07/12/2021




Cos'Ŕ Adtralza?

Adtralza Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tralokinumab, appartenente alla categoria degli Dermatologici e nello specifico Preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Leo Pharma S.p.A..

Adtralza pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Adtralza 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc. 4 (2x2) siringhe preriempite da 1 ml (confezione multipla)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Leo Pharma A/S
Concessionario: Leo Pharma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Tralokinumab
Gruppo terapeutico: Dermatologici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Adtralza è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Posologia

Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Posologia
La dose raccomandata di Tralokinumab per i pazienti adulti è una dose iniziale di 600 mg (quattro iniezioni da 150 mg) seguita da 300 mg (due iniezioni da 150 mg) somministrata ogni due settimane come iniezione sottocutanea.
A discrezione del medico prescrittore, è possibile prendere in considerazione una somministrazione ogni quattro settimane per i pazienti con una pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento. La probabilità di mantenere la pelle guarita o quasi guarita può essere inferiore con il dosaggio ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato risposta dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono in seguito migliorare ulteriormente con la prosecuzione del trattamento ogni due settimane oltre le 16 settimane.
Tralokinumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici. L'uso di corticosteroidi topici, se appropriato, può fornire un effetto aggiuntivo all'efficacia complessiva di tralokinumab (vedere paragrafo 5.1). Possono essere usati inibitori della calcineurina topici, ma devono essere riservati solo alle aree problematiche, quali viso, collo, zone intertriginose e genitali.
Dose saltata
Una dose saltata deve essere somministrata prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione alla normale data programmata.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età > 75 anni.
Compromissione renale
Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo elevato
Per i pazienti con un peso corporeo elevato (>100 kg), che raggiungono una condizione di pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento, ridurre il dosaggio a ogni quarta settimana può non essere appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tralokinumab nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
La siringa preriempita non deve essere agitata. Dopo aver tolto le siringhe preriempite dal frigorifero, lasciare che raggiungano la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima dell'iniezione.
Tralokinumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, eccetto l'area di 5 cm intorno all'ombelico. Se l'iniezione è somministrata da un'altra persona, si può utilizzare anche la parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 600 mg, devono essere somministrate quattro iniezioni consecutive di 150 mg di tralokinumab in sedi di iniezione diverse.
Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione a ogni dose. Tralokinumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, danneggiata o che presenta lividi o cicatrici.
Tralokinumab può essere auto-iniettato dal paziente oppure da chi lo assiste se l'operatore sanitario stabilisce che ciò sia opportuno. Prima dell'uso, i pazienti e/o chi li assiste dovranno ricevere un apposito addestramento sulla somministrazione di tralokinumab. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Nel caso in cui si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di tralokinumab con vaccini vivi e vivi attenuati non sono state studiate.
Le risposte immunitarie a vaccini non vivi sono state valutate in uno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Adtralza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Adtralza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tralokinumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tralokinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori (23,4%; prevalentemente segnalate come raffreddore comune), reazioni in sede di iniezione (7,2%), congiuntivite (5,4%) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste nessun trattamento specifico per il sovradosaggio di Tralokinumab. Negli studi clinici su tralokinumab, è stato osservato che dosi endovenose singole fino a 30 mg/kg e dosi sottocutanee multiple di 600 mg ogni 2 settimane per 12 settimane sono state ben tollerate.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti per la dermatite, esclusi corticosteroidi, codice ATC: D11AH07.
Meccanismo d'azione
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano che si lega specificamente alla citochina interleuchina 13 (IL-13) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il tempo mediano alla concentrazione massima nel siero (tmax) dopo una dose sottocutanea (s.c.) di Tralokinumab è stato di 5-8 giorni. La biodisponibilità assoluta di tralokinumab dopo la somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica) e tossicità della riproduzione e dello ...


Elenco degli eccipienti

Acetato di sodio triidrato (E262)
Acido acetico (E260)
Cloruro di sodio
Polisorbato 80 (E433)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Adtralza a base di Tralokinumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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