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Carboplatino Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 18/08/2021




Cos'Ŕ Carboplatino Hikma?

Carboplatino Hikma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Carboplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Carboplatino Hikma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml
Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 45 ml
Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 60 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Carboplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento del carcinoma ovarico avanzato di origine epiteliale in:
  • terapia di prima linea
  • Terapia di seconda linea, dopo che altri trattamenti hanno fallito
Tumori di cellule germinali testicolari di semioma (stadio I) ad alto rischio come trattamento adiuvante
Trattamento del carcinoma a piccole cellule del polmone.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Carboplatino in adulti non trattati in precedenza con funzionalità renale normale è di 400 mg/m2, in dose singola da 15 a 60 minuti. In alternativa, la formula di Calvert può essere utilizzata per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC target (mg / ml x min) x [GFR ml / min + 25]
AUC Target
Chemioterapia Programmata
Stato di trattamento del paziente
5-7 mg/ml.min
Carboplatino come agente singolo
Precedentemente non trattato
4-6 mg/ml.min
Carboplatino come agente singolo
Precedentemente trattato
4-6 mg/ml.min
carboplatino + ciclofosfamide
Precedentemente non trattato
Nota: Con la formula di Calvert, il dosaggio totale di carboplatino è calcolato in mg, non in mg/m2.
La terapia non deve essere ripetuta fino a 4 settimane dopo la somministrazione precedente e / o fino a quando la conta dei neutrofili è almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine è almeno 100.000 cellule/mm³.
Il dosaggio iniziale deve essere ridotto del 20-25% in pazienti con fattori di rischio come precedente trattamento mielosoppressivo e/o basso rendimento (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
La determinazione del nadir ematologico mediante conta ematica settimanale durante i corsi iniziali è raccomandata per il futuro aggiustamento del dosaggio e la programmazione del carboplatino.
Funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio di carboplatino deve essere ridotto (fare riferimento alla formula di Calvert) e i nadir ematologici e la funzionalità renale monitorati.
I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono ad aumentato rischio di grave mielosoppressione. La frequenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia è stata mantenuta a circa il 25% con le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
Clearance della creatinina basale
Dose iniziale (Giorno 1)
41-59 ml/min
250 mg/m2 endovena
16-40 ml/min
200 mg/m2 endovena
Esistono dati insufficienti sull'uso dell'iniezione di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml / min o meno per consentire una raccomandazione per il trattamento.
Tutte le raccomandazioni di dosaggio sopra riportate si applicano al corso iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere regolati in base alla tolleranza del paziente e ad un livello accettabile di mielosoppressione.
Terapia di combinazione
L'uso ottimale di Carboplatino in combinazione con altri agenti mielosoppressivi richiede aggiustamenti del dosaggio in base al regime e al programma da adottare.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e nei neonati non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti in quest'area.
Anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, è necessario un aggiustamento della dose di carboplatino in condizioni generali durante il primo e i successivi cicli terapeutici
Modo di somministrazione
L'iniezione di carboplatino deve essere utilizzata solo per via endovenosa.
Iniezione o infusione endovenosa.
Il carboplatino può interagire con l'alluminio, formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set di somministrazione di IV contenenti alluminio non devono essere utilizzati per la preparazione e la somministrazione di carboplatino per evitare interazioni.
Devono essere applicate le misure di sicurezza utilizzate per la preparazione e la somministrazione di sostanze pericolose. La preparazione deve essere effettuata da professionisti che sono stati addestrati all'uso sicuro indossando guanti protettivi, maschera facciale e indumenti protettivi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla condizione e dal protocollo clinico utilizzato

Controindicazioni

Il Carboplatino è controindicato in:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
  • pazienti con grave mielosoppressione.
  • pazienti con insufficienza renale severa preesistente (con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) a meno che, a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento siano superiori ai rischi. La regolazione del dosaggio può consentire l'uso in presenza di insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
  • pazienti con tumori sanguinanti
  • uso concomitante con il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
La gravità della mielosoppressione è superiore nei pazienti precedentemente trattati (in particolare con cisplatino) e/o con funzionalità renale compromessa. La mielosoppressione come risultato del trattamento con Carboplatino è strettamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa dell'aumento del rischio trombotico in caso di patologie tumorali, l'uso del trattamento anticoagulativo è frequente. L'elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e la possibilità di interazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Carboplatino Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carboplatino Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso sicuro di Carboplatino in gravidanza non è stato stabilito. Il carboplatino può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Sia gli uomini che le donne ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il Carboplatino può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti del potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse segnalate si basa su un database cumulativo di 1893 pazienti trattati con iniezione singola di Carboplatino e esperienza post-marketing.
L'elenco è presentato in base alla ...

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Sovradosaggio

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di Carboplatino. Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici. Se necessario, tuttavia, il paziente può aver bisogno di un trattamento di supporto correlato alla compromissione della funzione mielosoppressiva, renale, epatica e uditiva. Rapporti di dosi fino a 1600mg / m2 indicano pazienti che si sentono estremamente malati con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: codice ATC: 16.1.2. Farmaci antineoplastici e immunomodulatori, citotossici citotossici correlati citotossici.
Codice ATC: L01XA02 Carboplatino
Meccanismo di azione
Il carboplatino è un analogo antineoplastico del cisplatino e interferisce ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo infusione di 1 ora (20-520 mg / m2), i livelli plasmatici di platino totale e il decadimento del platino libero (ultrafiltrante) seguono in modo bifasico seguendo la cinetica del ...


Dati preclinici di sicurezza

l Carboplatino è embriotossico e teratogeno nei ratti. Sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità dei ratti maschi, con alterata spermatogenesi. Carboplatino ha mostrato potenziale mutageno in vivo e in ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carboplatino Hikma a base di Carboplatino sono: Carboplatino AHCL, Carboplatino Pfizer, Carboplatino Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carboplatino Hikma a base di Carboplatino ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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