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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cisplatino Accord Healthcare Italia

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 25/11/2021




Cos'è Cisplatino Accord Healthcare Italia?

Cisplatino Accord Healthcare Italia è un farmaco a base del principio attivo Cisplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Cisplatino Accord Healthcare Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 ml
Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cisplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il Cisplatino è indicato per il trattamento di:
  • carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
  • carcinoma ovarico avanzato o metastatico
  • carcinoma della vescica avanzato o metastatico
  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico
Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia
  • Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione.

Posologia

Posologia
Adulti e bambini:
La dose di Cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione prevista e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata. Le indicazioni relative alla posologia si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Per la monoterapia, sono raccomandati due regimi posologici:
  • Singola dose da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane;
  • Da 15 a 20 mg/m²/giorno per cinque giorni, ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino viene utilizzato in una terapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è 20 mg/m² o più una volta ogni 3-4 settimane.
Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in associazione alla radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m2 ogni settimana per 6 settimane.
Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, la dose deve essere ridotta in modo adeguato (vedere paragrafo 4.3).
La soluzione di cisplatino per infusione, preparata secondo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6-8 ore.
È necessario mantenere un'adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione, e per almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo il trattamento con cisplatino. Si ottiene l'idratazione mediante l'infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;
miscela (1:1) di sodio cloruro 0,9% e glucosio 5%.
Modo di somministrazione
Cisplatino 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione (vedere di seguito). Per la somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contenente alluminio possa venire in contatto con il cisplatino.
Idratazione prima del trattamento con cisplatino:
Infusione endovenosa di 100–200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità totale di almeno 1 litro.
Idratazione dopo la conclusione della somministrazione di cisplatino:
Infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.
La diuresi forzata può essere necessaria se la secrezione di urina è inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione. La diuresi forzata può essere ottenuta con la somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%), o con la somministrazione di un diuretico se la funzione renale è normale.
La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è inoltre necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m² di superficie corporea.
Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un'adeguata secrezione di urina.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a Cisplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cisplatino può provocare reazioni allergiche in alcuni pazienti. L'uso è controindicato in quei pazienti con storia di reazione allergica a cisplatino o altri composti contenenti platino o qualsiasi componente della formulazione. Cisplatino induce nefrotossicità che è cumulativa. Pertanto, è controindicato nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Cisplatino ha anche mostrato essere neurotossico cumulativamente (in particolare ototossico) e non deve essere dato a pazienti con deficit uditivo preesistente. Cisplatino è controindicato anche nei pazienti con mielosoppressione e in quelli che sono disidratati.
Le pazienti che assumono cisplatino non devono allattare (vedere paragrafo 4.6).
La contemporanea somministrazione di vaccino per la febbre gialla è controindicata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Cisplatino può essere somministrato esclusivamente sotto la sorveglianza di un medico qualificato in oncologia in unità specialistiche sotto condizioni che permettono un adeguato monitoraggio e sorveglianza. Devono essere disponibili ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze nefrotossiche:
La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad es. cefalosporine, amino glicosidi, Amfotericina B o mezzi di contrasto) o ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sui ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cisplatino Accord Healthcare Italia" insieme ad altri farmaci come “Abiostil”, “Amicasil”, “Amikacina B. Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Amikacina Teva”, “Anauran”, “Antalgenta”, “Betacream”, “Bimixin”, “Bramicil”, “Bramitob”, “Chemacin”, “Ciclozinil”, “Citrizan Antibiotico”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Desamix Neomicina”, “Doricum - Collirio”, “Doricum - Gocce”, “Dramigel”, “Egerian”, “Eutopic”, “Fidagenbeta”, “Gentacream”, “Gentalyn Beta”, “Gentalyn”, “Gentamicina Accord”, “Gentamicina Almus”, “Gentamicina Alter”, “Gentamicina Aurobindo”, “Gentamicina B. Braun”, “Gentamicina DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina E Betametasone Esapharma”, “Gentamicina + Betametasone Git”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Sun”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gentamicina EG”, “Gentamicina Esapharma”, “Gentamicina Hexal”, “Gentamicina IDI”, “Gentamicina Italfarmaco”, “Gentamicina Mylan Generics Italia”, “Gentamicina Pensa”, “Gentamicina Solfato Fisiopharma”, “Gentamicina Solfato L.F.M.”, “Gentamicina Sun”, “Gentamicina Teva”, “Gentamicina Zentiva”, “Genticol”, “Halciderm Combi 0,1% + 0,37%”, “Kataval”, “Likacin”, “Likacin Gel”, “Localyn - Crema”, “Localyn - Gocce”, “Locorten”, “Lukadin”, “Luxabiotic”, “Menaderm - Crema”, “Mikan”, “Mitobrin - Collirio”, “Mitobrin - Gocce”, “Mixotone”, “Nebicina”, “Nefluan”, “Nekacin”, “Ocupix”, “Orobicin”, “Otodec”, “Paidomicina”, “Ribomicin”, “Solprene”, “Sterozinil”, “Streptosil Neomicina”, “Timorreb - Collirio”, “Timorreb - Gocce”, “Tobi Podhaler”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobral - Collirio”, “Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobral - Gocce”, “Tobramicina B. Braun”, “Tobramicina Doc Generici”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Tobramicina EG”, “Tobramicina Ibi”, “Tobramicina Omnivision”, “Tobramicina Sun”, “Tobramicina Teva”, “Tobrastill”, “Trofodermin”, “Ursitan”, “Vantobra”, “Vardamir”, “Visucombidex”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cisplatino Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cisplatino Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta.
Cisplatino non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non consideri il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Il profilo degli effetti indesiderati tuttavia (come nefrotossicità) possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequentemente riferiti (>10%) del Cisplatino sono ematologici (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), disturbi dell'orecchio (alterazione dell'udito), disturbi renali (insufficienza renale, nefrotossicità, ...

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Sovradosaggio

La cautela è essenziale per prevenire un sovradosaggio accidentale.
Un sovradosaggio acuto di Cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (compreso il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito intrattabile e/o neurite. Un sovradosaggio può essere fatale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cisplatino. Anche se l'emodialisi è iniziata 4 ore dopo il sovradosaggio, ha poco effetto sull'eliminazione del cispatino dall'organismo in seguito ad una forte e rapida fissazione di cisplatino alle proteine.
Il trattamento in caso di sovradosaggio è costituito da misure di supporto generale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, composti del platino.
Codice ATC: L01XA01
Il Cisplatino ha proprietà biochimiche simili a quelle degli agenti alchilanti bifunzionali. Il medicinale inibisce la sintesi del DNA ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
C'è una buona assimilazione di Cisplatino da parte di reni, fegato e intestino. Più del 90% delle specie contenenti platino che rimangono nel sangue sono legate (forse in modo ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Cisplatino è risultato essere mutagenico. Può anche avere un effetto anti-fertilità. Altre sostante antineoplastiche hanno mostrato di essere carcinogeniche a questa possibilità dovrebbe essere presa in considerazione nell'uso a ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cisplatino Accord Healthcare Italia a base di Cisplatino sono: Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno), Cisplatino Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cisplatino Accord Healthcare Italia a base di Cisplatino ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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