Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cisplatino Accord Healthcare Italia

Ultimo aggiornamento: 03/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 ml
Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

Cos'è Cisplatino Accord Healthcare Italia?

Cisplatino Accord Healthcare Italia è un farmaco a base del principio attivo Cisplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Cisplatino Accord Healthcare Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cisplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il cisplatino è indicato per il trattamento di:
  • carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
  • carcinoma ovarico avanzato o metastatico
  • carcinoma della vescica avanzato o metastatico
  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico
  • Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia
  • Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione.

Posologia

Cisplatino 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione (vedere di seguito). Per la somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contenente alluminio possa venire in contatto con il cisplatino (vedere paragrafo 6.2).
Adulti e bambini:
La dose di cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione prevista e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata. Le indicazioni relative alla posologia si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Per la monoterapia, sono raccomandati due regimi posologici:
  • Singola dose da 50 a 120 mg/m2 di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane;
  • Da 15 a 20 mg/m2/giorno per cinque giorni, ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino viene utilizzato in una chemioterapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è 20 mg/m2 o più una volta ogni 3-4 settimane.
Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in associazione alla radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m2 ogni settimana per 6 settimane.
Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, la dose deve essere ridotta in modo adeguato (vedere paragrafo 4.3).
La soluzione di cisplatino per infusione, preparata secondo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6-8 ore.
È necessario mantenere un'adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione, e per almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo il trattamento con cisplatino. Si ottiene l'idratazione mediante l'infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;
miscela di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1).
Idratazione prima del trattamento con cisplatino:
Infusione endovenosa di 100–200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità totale di almeno 1 litro.
Idratazione dopo la conclusione della somministrazione di cisplatino:
Infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.
La diuresi forzata può essere necessaria se la secrezione di urina è inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione. La diuresi forzata può essere ottenuta con la somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%), o con la somministrazione di un diuretico se la funzione renale è normale.
La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è inoltre necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.
Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un'adeguata secrezione di urina.

Controindicazioni

Il cisplatino è controindicato in pazienti
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • con disfunzione renale pre-esistente*;
  • in condizioni disidratate (la pre- e la post-idratazione sono necessarie per prevenire la grave disfunzione renale);
  • con mielosoppressione;
  • con un'alterazione pre-esistente dell'udito*;
  • con neuropatia causata dal cisplatino;
  • che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);
  • in associazione con vaccini vivi, incluso il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5);
  • in associazione con fenitoina in uso profilattico (vedere paragrafo 4.5).
*Dovuto al fatto che cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il cisplatino può essere somministrato esclusivamente sotto la sorveglianza di un medico qualificato in oncologia, che abbia esperienza nell'impiego della chemioterapia antineoplastica. Devono essere disponibili attrezzature di supporto per il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'impiego simultaneo di farmaci mielosoppressori o di radioterapia intensifica gli effetti dell'attività mielosoppressiva del cisplatino. L'insorgenza di nefrotossicità causata dal cisplatino può essere intensificata dal trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cisplatino Accord Healthcare Italia" insieme ad altri farmaci come “Abiostil”, “Amicasil”, “Amikacina B. Braun”, “Amikacina Teva”, “Amikan”, “Anauran”, “Antibioptal”, “Betacream”, “Bimixin”, “Bramicil”, “Bramitob”, “Chemacin”, “Cicatrene”, “Ciclozinil”, “Citrizan Antibiotico”, “Coldetom”, “Combistill”, “Combitimor”, “Desamix Neomicina”, “Doricum”, “Dramigel”, “Egerian”, “Eutopic”, “Fidagenbeta”, “Genbrix”, “Gentacream”, “Gentalyn Beta”, “Gentalyn”, “Gentamicina + betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina + Betametasone Germed”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Ranbaxy”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gentamicina Accord”, “Gentamicina Almus”, “Gentamicina Alter”, “Gentamicina Aurobindo”, “Gentamicina B. Braun”, “Gentamicina DOC Generici”, “Gentamicina EG”, “Gentamicina Germed”, “Gentamicina Hexal”, “Gentamicina IDI”, “Gentamicina Italfarmaco”, “Gentamicina Mylan Generics Italia”, “Gentamicina Pensa”, “Gentamicina Ranbaxy”, “Gentamicina Solfato BIL”, “Gentamicina Solfato Fisiopharma”, “Gentamicina Solfato L.F.M.”, “Gentamicina Teva”, “Gentamicina Zentiva”, “Gentax”, “Genticol”, “Gentomil”, “Halciderm Combi 0,1% + 0,37%”, “Idracemi”, “Kamelyn”, “Kataval”, “Likacin Gel”, “Likacin”, “Localyn”, “Locorten”, “Lukadin”, “Luxabiotic”, “Menaderm”, “Migracin”, “Mikan”, “Mitobrin”, “Mixotone”, “Nebicina”, “Nefluan”, “Nekacin”, “Nemalin”, “Ocupix”, “Orobicin”, “Otodec”, “Paidomicina”, “Ribomicin”, “Rocotob”, “Solprene”, “Sterozinil”, “Streptosil Neomicina”, “Tevabeta”, “Timorreb”, “Tobi Podhaler”, “Tobi”, “Tobrabact”, “Tobradex”, “Tobral”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina + Desametasone EG”, “Tobramicina B. Braun”, “Tobramicina Doc Generici”, “Tobramicina e Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina EG”, “Tobramicina Ibi”, “Tobramicina Omnivision”, “Tobramicina Teva”, “Tobrastill”, “Trofodermin”, “Ursitan”, “Vantobra”, “Vardamir”, “Visucombidex”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cisplatino Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cisplatino Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta.
Gli studi condotti su animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva e la carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
I profili degli effetti indesiderati tuttavia (a carico del sistema nervoso centrale e degli organi di senso) possono influire in misura minore o moderata sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. I pazienti che sono affetti da questi effetti (ad esempio sono affetti da sonnolenza o vomito) devono evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose impiegata e possono essere cumulativi.
Gli eventi avversi più frequentemente riferiti (> 10%) del cisplatino sono ematologici (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinali (anoressia, nausea, ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio comprendono i suddetti effetti indesiderati presenti con gravità accentuata. Un'efficiente idratazione e la diuresi osmotica, praticate subito dopo il sovradosaggio, possono contribuire a ridurre la tossicità.
In caso di sovradosaggio (≥ 200 mg/m2), sono possibili effetti diretti sul centro della respirazione, che potrebbero causare disturbi respiratori potenzialmente letali e alterazione dell'equilibrio acido-base dovute al superamento della barriera emato-encefalica.
Un sovradosaggio acuto di cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (compreso il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito intrattabile e/o neurite. Un sovradosaggio può essere fatale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cisplatino. Anche se l'emodialisi è iniziata 4 ore dopo il sovradosaggio, ha poco effetto sull'eliminazione del cisplatino dall'organismo in seguito ad una forte e rapida fissazione di cisplatino alle proteine.
Il trattamento in caso di sovradosaggio è costituito da misure di supporto generale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, composti del platino.
Codice ATC: L01XA01
Il cisplatino è un composto inorganico contenente un metallo pesante [cis-diamminodicloroplatino (II)]. Inibisce la sintesi del DNA con la ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione endovenosa, il cisplatino si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti; il cisplatino penetra scarsamente nel sistema nervoso centrale. Le concentrazioni più elevate sono raggiunte nel fegato, nei ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica
Nei modelli di tossicità cronica sono state osservate indicazioni di danni renali, depressione midollare, disturbi gastrointestinali e ototossicità.
Mutagenicità e carcinogenicità
Il cisplatino è risultato mutageno in numerosi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cisplatino Accord Healthcare Italia a base di Cisplatino sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cisplatino Accord Healthcare Italia a base di Cisplatino

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