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Tobramicina E Desametasone Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Tobramicina E Desametasone Doc Generici?

Tobramicina E Desametasone Doc Generici Ŕ un farmaco a base del principio attivo Desametasone + Tobramicina, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi + antibatterici e nello specifico Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Tobramicina E Desametasone Doc Generici pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Tobramicina e Desametasone Doc Generici 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Desametasone + Tobramicina
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi + antibatterici
ATC: S01CA01 - Desametasone ed antinfettivi
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Posologia

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, occorre evitare che le palpebre, le aree circostanti o altri superfici entrino in contatto con il contagocce. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso quando non utilizzato.
Anziani
Gli studi clinici hanno mostrato che negli anziani non sono necessarie modifiche nella dose.
Popolazione pediatrica
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Cheratite da Herpes Simplex
  • Vaiolo vaccino, varicella e altre infezioni virali della cornea o della congiuntiva
  • Micosi dell'occhio
  • Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
  • Ipertensione endoculare
  • Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
  • Orzaiolo


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

  • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
  • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
  • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
  • L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore.
    Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
    Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).
  • I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione.
  • In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
  • L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
  • È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
  • I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).
  • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
  • TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
  • Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare dell'associazione di tobramicina e desametasone.
Gravidanza
I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina.
TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici non altera o altera in modo transitorio la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione di tobramicina e desametasone e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse
Patologie del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Non nota: capogiro
Patologie dell'occhio
Non comune: aumento della pressione intraoculare ipertensione dell'occhio, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio
 
Raro: edema congiuntivale, pressione intraoculare aumentata, cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare
Non nota: edema delle palpebre, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: rinorrea, laringospasmo
 
Patologie gastrointestinali
Raro: disgeusia
Non nota: nausea, fastidio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea, tumefazione del viso, prurito

Descrizione degli eventi avversi evidenziati
L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4).
A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).
In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti con danni significativi alla cornea sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione della cornea in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa  sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.
Un sovradosaggio topico di TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere sciacquato dagli occhi con acqua del rubinetto tiepida.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usare dopo la data di scadenza.


Elenco degli eccipienti

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato, sodio cloruro, acido solforico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tobramicina E Desametasone Doc Generici a base di Desametasone + Tobramicina sono: Combistill, Combitimor - Collirio, Luxabiotic, Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare, Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb, Tobramicina E Desametasone EG, Vardamir, Visucombidex

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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