Carboplatino Pfizer

Pfizer S.r.l.

Ultimo aggiornamento: 26/02/2020

Confezioni

Carboplatino Pfizer 150 mg/15 ml soluz. inf. ev 1 flacone 15 ml
Carboplatino Pfizer 450 mg/45 ml soluz. per inf. ev 1 flacone 45 ml

Cos'è Carboplatino Pfizer?

Carboplatino Pfizer è un farmaco a base del principio attivo Carboplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Carboplatino Pfizer può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Carboplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

CARBOPLATINO Pfizer è indicato per il trattamento dei seguenti tumori solidi:

carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata;
carcinoma del polmone a piccole cellule;
carcinoma epidermoide della testa e del collo.

Posologia

Carboplatino Pfizer deve essere usato solo per via endovenosa. La dose raccomandata per pazienti adulti non trattati precedentemente, con funzionalità renale normale, è di 400 mg/m² in una singola dose, tramite infusione endovenosa della durata di 15-60 minuti. Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane e/o fino a quando la conta dei neutrofili non sia di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm³.

Nei pazienti che presentano fattori di rischio a causa di precedenti trattamenti mielosoppressivi, nei pazienti anziani o nei pazienti con il livello di performance basso (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80) è consigliabile una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25%.

Si raccomanda di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica durante il primo ciclo di trattamento con il carboplatino iniettabile al fine di effettuare i successivi adeguamenti di dosaggio per i cicli successivi di terapia.

Aghi o set per somministrazione E.V. che contengono parti di alluminio che possono entrare in contatto con il carboplatino iniettabile, non devono essere utilizzati per la preparazione e la somministrazione. Il carboplatino interagisce con l'alluminio causando la formazione di un precipitato e/o una perdita di potenza.

Durante la preparazione e la somministrazione devono essere rispettate le misure di sicurezza relative alle sostanze pericolose. La preparazione deve essere effettuata da personale addestrato in condizioni di sicurezza indossando guanti, mascherina e tuta di protezione.

Pazienti con funzionalità renale compromessa:

Poiché il carboplatino viene escreto per via renale ed è nefrotossico, il dosaggio ottimale deve essere determinato in base a frequenti controlli del nadir ematologico e della funzionalità renale.

La posologia consigliata nei pazienti con un'alterata funzionalità renale è basata sulla clearance creatininica.

I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min sono a maggior rischio di grave mielosoppressione. La frequenza di leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia si mantiene a circa il 25% con i seguenti dosaggi raccomandati:

Clearance creatininica	Dose iniziale di carboplatino (Giorno 1)
41-59 ml/min	250 mg/m²ev
16-40 ml/min	200 mg/m²ev

Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance creatininica di 15 ml/min o meno per consentire le raccomandazioni al trattamento.

Tutte le dosi raccomandate sopra riportate si applicano al ciclo di trattamento iniziale.

I dosaggi successivi devono essere regolati in base alla tolleranza del paziente ed a un livello di mielosoppressione accettabile.

Popolazione pediatrica:

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire le dosi di carboplatino raccomandate per la popolazione pediatrica.

Terapia di associazione:

Il carboplatino è stato utilizzato in associazione ad altri agenti antineoplastici e il dosaggio varia in funzione del protocollo clinico seguito. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati in base allo schema di trattamento adottato e ai risultati ottenuti dai controlli ematologici.

Pazienti anziani

Nei pazienti di oltre 65 anni di età, è necessario un aggiustamento della dose di carboplatino in base alla condizione generale, sia durante il primo ciclo di trattamento che durante i successivi cicli terapeutici.

Istruzioni per la preparazione e l'uso

Il carboplatino è un farmaco citotossico; devono quindi essere prese appropriate misure di sicurezza durante l'uso.

Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, CARBOPLATINO Pfizer deve essere maneggiato da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici).

Il personale dovrà indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle e mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.

Si raccomanda che farmaci citotossici, quale il carboplatino, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza.

Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas.

Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di CARBOPLATINO Pfizer o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100°C.

Diluizione: Carboplatino Pfizer può essere diluito con soluzioni iniettabili di glucosio al 5% o cloruro di sodio 0,9% fino a concentrazioni minime di 0,5 mg/ml (vedere paragrafo 6.3).

Si raccomanda di non diluire carboplatino con soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per l'infusione endovenosa prolungata, in quanto il carboplatino subisce una degradazione del 5% circa della concentrazione iniziale nell'arco di 24 ore e può essere convertito a cisplatino, con un aumento del rischio di tossicità.

Procedure da seguire in caso di versamento della soluzione

In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche: acido solforico 3M, potassio permanganato 0,3M (2:1) o ipoclorito di sodio al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100°C". I rifiuti devono essere inceneriti a 1100°C per almeno 1 secondo. Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.

Controindicazioni

Il trattamento con CARBOPLATINO Pfizer è controindicato nelle seguenti condizioni:

ipersensibilità al principio attivo, ai farmaci contenenti platino (ad es. il cisplatino) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
in pazienti con una grave insufficienza renale (clearance creatininica <30 mL/min) a meno che a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
in pazienti con una grave mielosoppressione;
in presenza di una sostanziale emorragia;
durante la gravidanza e l'allattamento
in pazienti con sanguinamento dovuto alla presenza di tumori;
in concomitanza all'uso del vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.5.)

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La somministrazione del carboplatino deve essere effettuata sotto la supervisione di medici specializzati nell'uso di farmaci citotossici. Un attento monitoraggio per la tossicità è prioritario soprattutto in caso di somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il carboplatino è per lo più utilizzato in combinazione con farmaci antineoplastici aventi effetti citotossici simili. In queste circostanze si può manifestare tossicità additiva. L'uso concomitante di carboplatino e di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carboplatino Pfizer" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Carboplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carboplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il carboplatino può causare danni al feto quando somministrato in donne in gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza soltanto in caso di pericolo di vita oppure per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Carboplatino Pfizer altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari poichè il carboplatino può causare nausea, vomito, alterazioni della vista, ototossicità, quindi i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di tali eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati della terapia con carboplatino sono inevitabili a causa delle azioni farmacologiche del farmaco. Tuttavia, gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili se individuati precocemente.
La frequenza delle ...

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Sovradosaggio

Non sono noti antidoti da impiegare in caso di sovradosaggio di carboplatino; pertanto deve essere adottata ogni possibile misura per evitare un sovradosaggio del farmaco; questo include la piena consapevolezza del potenziale danno a seguito di un sovradosaggio, un attento calcolo della dose da somministrare e la disponibilità di attrezzature adeguate per la diagnosi ed il trattamento. Un sovradosaggio acuto con carboplatino può determinare un aumento dei suoi effetti tossici (ad es. grave mielosoppressione, nausea intrattabile e vomito, gravi tossicità neurosensoriali, insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.). I primi sintomi di sovradosaggio sono correlati alla mielosoppressione, così come ad una insufficienza della funzionalità epatica, della funzionalità renale e dell'udito. Un dosaggio più elevato di quello raccomandato è collegato alla perdita della vista (vedere paragrafo 4.4). Può risultarne il decesso. Solo l'emodialisi è efficace, seppur in parte, entro 3 ore dalla somministrazione a causa del rapido e massiccio legame del platino alle proteine plasmatiche. I segni e i sintomi da sovradosaggio devono essere trattati con misure di supporto.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici
Codice ATC: L01XA02
Il carboplatino è un complesso inorganico di metallo pesante, contenente un atomo centrale di platino. È un analogo del cisplatino. Il carboplatino possiede caratteristiche ...

Proprietà farmacocinetiche

Eliminazione ed Escrezione: dopo infusione endovenosa di una singola dose per la durata di un'ora, le concentrazioni plasmatiche di platino totale e di platino libero diminuiscono in modo bifasico secondo ...

Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del carboplatino somministrato per via E.V. o I.P. nel topo, variava da 131 a 170 mg/kg, mentre nel ratto, a seguito di somministrazione E.V. variava da 61 a ...

Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carboplatino Pfizer a base di Carboplatino sono: Carboplatino AHCL, Carboplatino Aurobindo, Carboplatino Sun

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carboplatino Pfizer a base di Carboplatino

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