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Tobradex - Gocce

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/11/2021




Cos'Ŕ Tobradex - Gocce?

Tobradex - Gocce Ŕ un farmaco a base del principio attivo Desametasone + Tobramicina, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi + antibatterici e nello specifico Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fidia Farmaceutici S.p.A..

Tobradex - Gocce pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Tobradex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 5 ml con contagocce

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Concessionario: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Desametasone + Tobramicina
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi + antibatterici
ATC: S02CA06 - Desametasone ed antinfettivi
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

TobraDex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

Posologia

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Agitare prima dell'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
TobraDex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato:
  • in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
  • Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio.
  • In caso di perforazione nota o sospetta del membrana timpanica.
  • Durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici.
Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TobraDex.
Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TobraDex non deve essere usato per più di 7 giorni.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni.
Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro è irritante e può causare reazioni cutanee locali.
Popolazione pediatrica
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.
Non sono stati condotti studi di interazione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla sterilità umana della somministrazione topica auricolare di TobraDex.
Gravidanza
I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. TobraDex deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'uso di TobraDex è controindicato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti di TobraDex gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.


Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina.
Si possono manifestare casi di ipersensibilità.
Patologie dell'occhio:
Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


Scadenza

24 mesi.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tobradex - Gocce a base di Desametasone + Tobramicina sono: Combitimor - Gocce, Otodec

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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