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Citarabina Accord

Ultimo aggiornamento: 05/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 10 ml
Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 20 ml
Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 40 ml
Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 1 ml
Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml

Cos'Ŕ Citarabina Accord?

Citarabina Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Citarabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Citarabina Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Citarabina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Per indurre la remissione nella leucemia mieloide acuta negli adulti e per altre forme di leucemie acute dell'adulto e del bambino.

Posologia

Posologia
Il trattamento con citarabina deve essere iniziato da, o deve svolgersi con la consultazione di un medico con particolare esperienza nel trattamento con citostatici. Possono essere date solo raccomandazioni generali poichè la leucemia acuta è quasi esclusivamente trattata con associazioni di citostatici.
Raccomandazioni sul dosaggio possono essere fatte in accordo al peso corporeo (mg/kg) o in accordo all'area di superficie corporea (BSA, mg/m2).
Le raccomandazioni posologiche possono essere convertite da quelle in termini di peso corporeo a quelle relative all'area di superficie corporea per mezzo di nomogrammi.
1. Induzione della remissione:
Il dosaggio di induzione della terapia e lo schema di trattamento variano a seconda del regime utilizzato.
a) Trattamento continuo:
I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell'induzione della remissione.
i) Iniezione rapida –una dose iniziale pari a 2 mg/kg/die è adeguata. Somministrare per 10 giorni. Effettuare giornalmente i conteggi ematici. Nel caso in cui non si osservi alcun effetto antileucemico e non sia evidente alcuna tossicità, aumentare la dose a 4 mg/kg/die e mantenerla fino a quando è evidente la risposta terapeutica o la tossicità. Per quasi tutti i pazienti queste dosi possono risultare tossiche.
ii) Possono essere somministrati 0,5–1,0 mg/kg/die in infusione della durata fino a 24 ore. I risultati delle infusioni della durata di un'ora sono stati soddisfacenti per la maggior parte dei pazienti. Dopo 10 giorni, questa dose giornaliera iniziale può essere incrementata a 2 mg/kg/die a seconda della tossicità. Continuare fino alla comparsa di tossicità o fino a quando si verifica la remissione.
b) Trattamento intermittente:
I seguenti regimi di dose sono stati utilizzati per il trattamento intermittente in induzione della remissione.
i) In ciascuno dei cinque giorni consecutivi sono somministrati per via endovenosa 3-5 mg/kg/die. Dopo un periodo di riposo di 2-9 giorni, viene somministrato un ulteriore ciclo. Continuare fino alla comparsa di una risposta o di tossicità.
È stato riferito che la prima evidenza di miglioramento midollare si verifica 7-64 giorni (media di 28 giorni) dopo l'inizio della terapia.
In generale, se un paziente non manifesta né tossicità né remissione dopo un adeguato periodo di prova, è giustificato somministrare con cautela dosi più elevate. Normalmente, i pazienti hanno dimostrato di tollerare dosi più elevate quando somministrate mediante iniezione endovenosa rapida, rispetto all'infusione lenta. Questa differenza è dovuta al rapido metabolismo della citarabina e alla conseguente breve durata d'azione della dose elevata.
ii) Citarabina 100-200 mg/m2/24 ore è stata utilizzata come infusione continua per 5-7 giorni da sola o in associazione con altri agenti citostatici compresa, per esempio, un'antraciclina. Cicli addizionali possono essere somministrati a intervalli di 2-4 settimane, fino al raggiungimento della remissione o di tossicità non tollerabile.
2. Terapia di mantenimento:
Il dosaggio di mantenimento e lo schema variano a seconda del regime utilizzato.
I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell'induzione della remissione.
i) Le remissioni, che sono state indotte dalla citarabina o da altri medicinali, possono essere mantenute mediante iniezione endovenosa o sottocutanea di 1 mg/kg una o due volte alla settimana.
ii) Citarabina è stata somministrata anche in dosi di 100-200 mg/m2, come infusione continua per 5 giorni ad intervalli mensili come monoterapia o in associazione con altri citostatici.
Dosaggi elevati:
Citarabina è somministrata a 2-3 g/m2 sotto stretto controllo medico, in monoterapia o in associazione con altri citostatici, come infusione endovenosa, per 1-3 ore ogni 12 ore per 2-6 giorni (totale di 12 dosi per ciclo). Non deve essere superata una dose totale di trattamento di 36 g/m2. La frequenza di cicli di trattamento dipende dalla risposta al trattamento e dalla tossicità ematologica e non ematologica. Fare riferimento anche alle precauzioni per i requisiti di interruzione del trattamento.
Pazienti pediatrici:
Non è stata stabilita la sicurezza negli infanti.
Pazienti con compromissione epatica e renale:
Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale: il dosaggio deve essere ridotto.
La citarabina può essere dializzata. Quindi la citarabina non deve essere somministrata immediatamente prima o dopo una dialisi.
Pazienti anziani:
La terapia con dosaggio elevato nei pazienti di età superiore ai 60 anni deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione rischio beneficio.
Modo di somministrazione:
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Citarabina iniettabile è intesa per infusione o iniezione endovenosa o iniezione sottocutanea.
L'iniezione sottocutanea è generalmente ben tollerata, e può essere raccomandata quando viene utilizzata nella terapia di mantenimento.
Citarabina 100 mg/ml non deve essere somministrata per via intratecale.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di citarabina iniettabile.
Anemia, leucopenia e trombocitopenia di eziologia non maligna (ad esempio aplasia del midollo osseo), salvo nei casi in cui il medico ritenga che questa terapia sia la migliore alternativa per il paziente.
Encefalopatie degenerative e tossiche, soprattutto dopo l'uso di metotrexato o il trattamento con radiazioni ionizzanti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti pediatrici
La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita negli infanti.
Avvertenze:
La citarabina è un potente mielosoppressore. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

5-fluorocitosina
La 5-fluorocitosina non deve essere somministrata con citarabina, perchè è stato dimostrato che l'efficacia terapeutica della 5-fluorocitosina viene abolita durante questa terapia.
Digossina
Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Citarabina Accord" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Citarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Citarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La citarabina è nota avere azione teratogena in alcune specie animali. L'uso di citara bina in donne in gravidanza, o che possono diventarlo, deve essere effettuato soltanto dopo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La citarabina non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Ciononostante, nei pazienti che ricevono la chemioterapia può risultare alterata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; è pertanto necessario avvertire i pazienti di questa possibilità e consigliare loro di evitare di svolgere tali attività se questo si verifica.


Effetti indesiderati

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati in associazione con la terapia con citarabina:
Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100,<1/10)
Non comune (≥1/1.000,<1/100)
...

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Sovradosaggio

Nessun antidoto specifico. I consigli per la gestione in caso di sovradosaggio includono: interrompere la terapia, in seguito trattare la mielodepressione risultante includendo trasfusioni di sangue intero o di piastrine e, se richiesto, gli antibiotici. Un dosaggio di 4,5 g/m2 per infusione endovenosa somministrato in un'ora ogni 12 ore per 12 volte induce una tossicità del sistema nervoso centrale irreversibile e fatale.
La citarabina può essere eliminata tramite emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analogo della pirimidina
CodiceATC: L01BC01
La citarabina, un analogo nucleotidico della pirimidina, è un agente antineoplastico, che inibisce la sintesi dell'acido desossiribonucleico in particolare nella fase S del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La citarabina è deaminata ad arabinofuranosiluracile nel fegato e nei reni. Dopo la somministrazione endovenosa nell'uomo, solo il 5,8% delle dosi somministrate viene escreto immodificato nelle urine entro 12-24 ore, ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore che sono aggiuntivi a quelli già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
...


Elenco degli eccipienti

Macrogol 400
Trometamolo (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Citarabina Accord a base di Citarabina sono: Citarabina Kabi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Citarabina Accord a base di Citarabina

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