transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Polivy

Roche S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Polivy?

Polivy Ŕ un farmaco a base del principio attivo Polatuzumab Vedotin, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Polivy pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino
Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration GmbH
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Polatuzumab Vedotin
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Posologia

Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Posologia
La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati per infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli. Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo. Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo. In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti trattati con 1,8 mg/kg di Polivy a una dose totale > 240 mg, si raccomanda di non superare la dose di 240 mg/ciclo.
Se non è già stato effettuato, i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione con un antistaminico e un antipiretico prima che venga somministrato Polivy.
Dosi posticipate o omesse
Se viene omessa una dose programmata di Polivy, questa deve essere somministrata il prima possibile, adattando il regime posologico in modo da mantenere un intervallo di 21 giorni tra le dosi.
Modifiche della dose
Se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione, è necessario ridurre la velocità di infusione di Polivy o sospendere il trattamento con il farmaco. In caso di reazione potenzialmente letale, il trattamento con Polivy deve essere interrotto immediatamente e in via definitiva.
Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.
Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP)
Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Modifica della dose
Grado 2-3
Sospendere la somministrazione di Polivy fino a miglioramento a un Grado ≤ 1.
In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Grado 4
Interrompere il trattamento con Polivy.
Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Tabella 2 Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab in caso di mielosoppressione
Severità della mielosoppressione il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Modifica della dose1
Neutropenia di Grado 3-4
 
Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
· riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
· se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Trombocitopenia di Grado 3-4
Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
· riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
· se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
1Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Severità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Modifica della dose
IRR di Grado 1-3
Interrompere l'infusione di Polivy e somministrare un trattamento di supporto.
In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione. In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti. Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti. Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
IRR di Grado 4
Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Somministrare un trattamento di supporto.
Interrompere in modo permanente il trattamento con Polivy.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy. A causa dei dati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Compromissione epatica
Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Quando Polivy viene somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (valori di bilirubina superiori all'ULN uguali o inferiori a 1,5 volte l'ULN o valori di aspartato transaminasi [AST] superiori all'ULN), non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Polivy è un medicinale per uso endovenoso.
La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti. I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, la dose successiva di Polivy può essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti; i pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il suo completamento.
Polivy deve essere ricostituito e diluito con tecniche asettiche sotto la supervisione di un operatore sanitario. Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri). Polivy non deve essere somministrato in bolo (push) endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Polivy contiene un componente citotossico legato in modo covalente all'anticorpo monoclonale. Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con Polivy ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Polatuzumab vedotin non è stato oggetto di specifici studi clinici di interazione farmacologica nell'uomo.
Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Polivy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Polivy durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Donne
Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 1429 pazienti in totale. Le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP più frequenti e più gravi. I pazienti che manifestano sovradosaggio devono sospendere subito l'infusione ed essere sottoposti a stretto monitoraggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Meccanismo d'azione
Polatuzumab Vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di Polatuzumab Vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg. Dopo la prima dose ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità sistemica
Sia nei ratti sia nelle scimmie Cynomolgus, le tossicità sistemiche predominanti correlate alla somministrazione di MMAE e Polatuzumab Vedotin comprendevano tossicità reversibile a livello del midollo osseo ed ...


Elenco degli eccipienti

Acido succinico
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Saccarosio
Polisorbato 20 (E 432)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Polivy a base di Polatuzumab Vedotin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca