Actikerall è un farmaco a base del principio attivo
Fluorouracile + Acido Salicilico, appartenente alla categoria degli
Dermatologici e nello specifico
Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Almirall S.p.A..
Actikerall può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 25 ml con applicatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Almirall Hermal GmbHConcessionario: Almirall S.p.A.Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Fluorouracile + Acido SalicilicoGruppo terapeutico: Dermatologici
Forma farmaceutica: soluzione
Actikerall è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti.
L'intensità dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.
Posologia
Adulti
Actikerall si applica una volta al giorno sull'area interessata (fino a 25 cm2) finché le lesioni non sono completamente guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti indesiderati gravi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a settimana, finché gli effetti indesiderati non migliorano. Se le zone cutanee sottoposte a trattamento sono caratterizzate da un'epidermide sottile, la soluzione deve essere applicata con minore frequenza e la terapia monitorata più spesso.
Gli effetti possono essere osservati già dopo quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). La risposta aumenta nel corso del tempo, e i dati disponibili coprono un periodo di trattamento massimo di 12 settimane. La guarigione completa delle lesioni o l'effetto terapeutico ottimale possono tardare a manifestarsi e richiedere fino a otto settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve essere protratto anche in assenza di miglioramenti dopo le prime 4 settimane.
Nella valutazione delle opzioni per il trattamento di recidive, il medico deve considerare che l'efficacia del trattamento con Actikerall non è stata formalmente valutata in studi clinici.
Popolazione pediatrica
L'uso di Actikerall per l'indicazione di cheratosi attinica nella popolazione pediatrica non è indicato.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Metodo di somministrazione
Actikerall è indicato solo per uso cutaneo. I dati disponibili indicano la possibilità di trattare fino a dieci lesioni singole contemporaneamente. Le cheratosi attiniche multiple e la pelle circostante possono essere trattate contemporaneamente, quando si preferisce un trattamento mirato al “campo di cancerizzazione“. L'area totale di pelle trattata con Actikerall non deve eccedere 25 cm2(5 cm x 5 cm).
Actikerall viene applicato mediante l'utilizzo di un pennello unito al tappo del flacone. Per evitare un eccesso di soluzione sul pennello, lo stesso deve essere pulito sul collo del flacone prima dell'applicazione, facendo in modo, tuttavia, di lasciare una quantità sufficiente di prodotto per la formazione della pellicola una volta asciutto.
L'area trattata non deve essere coperta dopo l'applicazione e la soluzione deve essere lasciata asciugare affinché si formi una pellicola sul sito di applicazione. Prima di ogni nuova applicazione di Actikerall, la pellicola già presente deve essere rimossa sollevandola delicatamente. Per facilitare l'operazione è possibile utilizzare acqua calda. Actikerall non deve essere applicato sulla pelle in presenza di peli, poiché si può verificare conglutinazione dei peli nell'area trattata. Per trattare tali aree, rimuovere i peli prima di applicare il prodotto.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Actikerall è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Actikerall non deve essere usato nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Actikerall non deve essere usato in concomitanza con brivudina, sorivudina e relativi analoghi. I suddetti farmaci sono dei potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima coinvolto nel catabolismo del fluorouracile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Actikerall durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Actikerall non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se il prodotto viene applicato sulla cute in base alle raccomandazioni, è improbabile che i principi attivi provochino intossicazioni sistemiche. Un numero di applicazioni significativamente maggiore di quello raccomandato provocherà un aumento della frequenza delle reazioni al sito di applicazione e della loro gravità.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC52
Meccanismo d'azione del fluorouracile
Il principio attivo fluorouracile è un citostatico con effetto antimetabolita.
Avendo una struttura simile a
...
Proprietà farmacocinetiche
In uno studio di assorbimento realizzato su maiali non è stata rilevata presenza di fluorouracile nel siero dopo l'applicazione cutanea (anche in elevate quantità), vale a dire che la quantità ...
Dati preclinici di sicurezza
Nessun dato sperimentale relativo alla tossicità acuta e sub-cronica del fluorouracile dopo applicazione topica è disponibile. Studi effettuati nei ratti confermano la biodisponibilità sistemica dose-dipendente del fluorouracile, con reazioni locali ...
Dimetilsolfossido
Etanolo, anidro
Etilacetato
Pirossilina
Poli(butil metacrilato, metil metacrilato)