Fluorouracile AHCL

Fluorouracile è indicato negli adulti.

Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie maligne e patologie:

Posologia

Il 5-Fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con una vasta esperienza nella terapia con farmaci citostatici.

I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. Devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento i rischi ed i benefici per i singoli pazienti.

Modo di somministrazione

Il 5-fluorouracile può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo, infusione o infusione continua per parecchi giorni.

"Queste sono indicazioni generali. Si prega di fare riferimento a una linea guida locale o internazionale (aggiornata) per maggiori raccomandazioni".

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Somministrazione endovenosa:

La dose di 5-fluorouracile e lo schema di trattamento dipende dal regime di trattamento scelto, l'indicazione, lo stato generale e il precedente trattamento del paziente. I regimi di trattamento variano con la combinazione di 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o con la dose di acido folinico usato in concomitanza.

Il numero di cicli usati dovrebbe essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e alle linee guida; prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti.

Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale.

La riduzione della dose è consigliabile in pazienti con una delle seguenti caratteristiche:

Adulti e pazienti anziani trattati con 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dose per la tossicità ematologica (piastrine, leucociti e granulociti), gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale), e neurologica, e, se necessario, la dose di 5-fluorouracile può essere sia ridotta che negata.

La necessità di aggiustamento del dosaggio o la sospensione del medicinale dipende dalla comparsa di effetti indesiderati. Le tossicità ematologiche come leucociti ridotti (≤ 3500/mm³) e/o conta piastrinica ridotta (≤ 100000/mm³) possono richiedere l'interruzione del trattamento. La ripresa del trattamento deve essere decisa dal medico curante a seconda dello scenario clinico.

Il 5 - fluorouracile è usato nel trattamento di tumori del colon e del retto in un certo numero di regimi di trattamento. Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato insieme ad acido folinico. Regimi di trattamento comunemente utilizzati combinano 5-fluorouracile e acido folinico anche con altri agenti chemioterapici come l'irinotecan (FOLFIRI e FLIRI), oxaliplatino (FOLFOX) o entrambi irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX).

Il range di dosaggio comunemente usato di 5-fluorouracile varia da 200-600 mg/m² di superficie corporea. La dose varia anche a seconda della somministrazione come endovenosa in bolo o come infusione endovenosa continua.

Gli orari delle dosi variano anche a seconda del regime di chemioterapia, e la dose di 5-fluorouracile potrebbe essere ripetuta settimanalmente, bi-settimanalmente o mensilmente.

Il numero di cicli varia con i regimi terapeutici utilizzati e dipende anche dalla decisione clinica basata sul successo del trattamento e sulla tollerabilità.

Il 5-fluorouracile è comunemente usato in regimi chemioterapici in combinazione con ciclofosfamide e metotressato (CMF), o epirubicina, ciclofosfamide (FEC) o metotressato e leucovorin (MFL). La dose è 500-600 mg/m² di superficie corporea come bolo per via endovenosa e ripetuta ogni 3-4 settimane, se necessario. Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo primario, la durata del trattamento di solito continuerà per 6 cicli.

È attualmente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m² di superficie corporea al giorno somministrato in infusione endovenosa continua per 3 settimane. Sono raccomandati 6 cicli, ma questo dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.

Il 5-fluorouracile è comunemente usato in combinazione con cisplatino, o cisplatino e epirubicina, o epirubicina e oxaliplatino. La dose varia tra 200 - 1000 mg/m² di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua per diversi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime.

Per i tumori che coinvolgono parte inferiore dell'esofago, è comunemente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m² di superficie corporea al giorno somministrata in infusione endovenosa continua per 3 settimane e ripetuta ciclicamente. Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.

Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con acido folinico o gemcitabina. La dose varia tra 200-500 mg/m² di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa, a seconda del regime e ripetuta ciclicamente.

Cancro della testa e del collo: Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con cisplatino o carboplatino. La dose varia tra 600-1200 mg/m² di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa continua per parecchi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime.

Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino o carboplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.

Si consiglia cautela ed è probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica.

L'uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Ipersensibilità al Fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Il Fluorouracile può causare effetti collaterali come nausea e vomito. Può inoltre produrre eventi avversi sul sistema nervoso e alterazioni visive che potrebbero interferire sulla guida o sull'uso di macchinari pesanti.

I sintomi e i segni di sovradosaggio sono qualitativamente simili alle reazioni avverse, ma in genere sono più pronunciati; in particolare, potrebbero verificarsi le seguenti reazioni:

Nausea, vomito, diarrea, ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento, depressione midollare (incluse trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi).

Il trattamento consiste nell'interruzione del farmaco e l'istituzione delle misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti in cui si è verificato un sovradosaggio di Fluorouracile devono essere attentamente monitorati per almeno 4 settimane. Se compaiono anormalità, dovrà essere adottata una appropriata terapia.