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Fluorouracile AHCL

Ultimo aggiornamento: 21/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 10 ml
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 100 ml
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 20 ml
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 5 ml

Cos'è Fluorouracile AHCL?

Fluorouracile AHCL è un farmaco a base del principio attivo Fluorouracile, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Fluorouracile AHCL può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Fluorouracile
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Fluorouracile è indicato negli adulti.
Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie maligne e patologie:
  • Nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto;
  • Nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon e del retto;
  • Nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato;
  • Nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato;
  • Nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato;
  • Nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico;
  • Come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario invasivo primario operabile;
  • Nel trattamento del carcinoma non operabile, localmente avanzato, delle cellule squamose della testa e del collo in pazienti non precedentemente trattate;
  • Nel trattamento del carcinoma localmente ricorrente o metastatico delle cellule squamose della testa e del collo.

Posologia

Posologia
Il 5-Fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con una vasta esperienza nella terapia con farmaci citostatici.
I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. Devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento i rischi ed i benefici per i singoli pazienti.
Modo di somministrazione
Il 5-fluorouracile può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo, infusione o infusione continua per parecchi giorni.
"Queste sono indicazioni generali. Si prega di fare riferimento a una linea guida locale o internazionale (aggiornata) per maggiori raccomandazioni".
Precauzioni da adottare prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Somministrazione endovenosa:
La dose di 5-fluorouracile e lo schema di trattamento dipende dal regime di trattamento scelto, l'indicazione, lo stato generale e il precedente trattamento del paziente. I regimi di trattamento variano con la combinazione di 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o con la dose di acido folinico usato in concomitanza.
Il numero di cicli usati dovrebbe essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e alle linee guida; prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti.
Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale.
La riduzione della dose è consigliabile in pazienti con una delle seguenti caratteristiche:
  1. Cachessia
  2. Intervento chirurgico maggiore nei precedenti 30 giorni
  3. Ridotta funzionalità midollare
  4. Funzionalità epatica o renale alterata.
Adulti e pazienti anziani trattati con 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dose per la tossicità ematologica (piastrine, leucociti e granulociti), gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale), e neurologica, e, se necessario, la dose di 5-fluorouracile può essere sia ridotta che negata.
La necessità di aggiustamento del dosaggio o la sospensione del medicinale dipende dalla comparsa di effetti indesiderati. Le tossicità ematologiche come leucociti ridotti (≤ 3500/mm3) e/o conta piastrinica ridotta (≤ 100000/mm3) possono richiedere l'interruzione del trattamento. La ripresa del trattamento deve essere decisa dal medico curante a seconda dello scenario clinico.
Cancro del colon-retto:
Il 5 - fluorouracile è usato nel trattamento di tumori del colon e del retto in un certo numero di regimi di trattamento. Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato insieme ad acido folinico. Regimi di trattamento comunemente utilizzati combinano 5-fluorouracile e acido folinico anche con altri agenti chemioterapici come l'irinotecan (FOLFIRI e FLIRI), oxaliplatino (FOLFOX) o entrambi irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX).
Il range di dosaggio comunemente usato di 5-fluorouracile varia da 200-600 mg/m2 di superficie corporea. La dose varia anche a seconda della somministrazione come endovenosa in bolo o come infusione endovenosa continua.
Gli orari delle dosi variano anche a seconda del regime di chemioterapia, e la dose di 5-fluorouracile potrebbe essere ripetuta settimanalmente, bi-settimanalmente o mensilmente.
Il numero di cicli varia con i regimi terapeutici utilizzati e dipende anche dalla decisione clinica basata sul successo del trattamento e sulla tollerabilità.
Cancro al seno:
Il 5-fluorouracile è comunemente usato in regimi chemioterapici in combinazione con ciclofosfamide e metotressato (CMF), o epirubicina, ciclofosfamide (FEC) o metotressato e leucovorin (MFL). La dose è 500-600 mg/m2 di superficie corporea come bolo per via endovenosa e ripetuta ogni 3-4 settimane, se necessario. Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo primario, la durata del trattamento di solito continuerà per 6 cicli.
Cancro gastrico e cancro della giunzione gastroesofagea:
È attualmente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrato in infusione endovenosa continua per 3 settimane. Sono raccomandati 6 cicli, ma questo dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
Cancro esofageo:
Il 5-fluorouracile è comunemente usato in combinazione con cisplatino, o cisplatino e epirubicina, o epirubicina e oxaliplatino. La dose varia tra 200 - 1000 mg/m2 di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua per diversi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime.
Per i tumori che coinvolgono parte inferiore dell'esofago, è comunemente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata in infusione endovenosa continua per 3 settimane e ripetuta ciclicamente. Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.
Cancro al pancreas:
Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con acido folinico o gemcitabina. La dose varia tra 200-500 mg/m2 di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa, a seconda del regime e ripetuta ciclicamente.
Cancro della testa e del collo: Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con cisplatino o carboplatino. La dose varia tra 600-1200 mg/m2 di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa continua per parecchi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime.
Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino o carboplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.
Popolazioni speciali
Compromissione renale o epatica
Si consiglia cautela ed è probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L'uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
ANZIANI
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi:
  • Infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella).
  • Pazienti seriamente debilitati.
  • Depressione midollare dopo la radioterapia o il trattamento con altri agenti antineoplastici.
  • Trattamento di patologia non maligna.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in associazione con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
  • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato a pazienti omozigoti per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Fluorouracile è rigorosamente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • In pazienti con nota assenza completa dell'attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda che il Fluorouracile venga somministrato solamente da un medico specializzato nell'uso di potenti antimetaboliti, o sotto la sua rigorosa supervisione e che disponga di strutture per il regolare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato osservato che diversi agenti modulano biochimicamente l'efficacia antitumorale o la tossicità del fluorouracile. I farmaci comuni comprendono metotrexato, metronidazolo, leucovorina, interferone alfa e allopurinolo.
Sia l'efficacia che la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluorouracile AHCL" insieme ad altri farmaci come “Calcio Levofolinato Teva Generics - Polvere”, “Calcio Levofolinato Teva Generics - Soluzione”, “Deflamon”, “Ferrofolin”, “Flagyl”, “Folanemin”, “Folina”, “Lederfolin - Compressa, Polvere”, “Lederfolin - Polvere”, “Levofolene”, “Meclon - Crema, Soluzione”, “Meclon - Ovulo”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Bioindustria L.I.M.”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluorouracile AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluorouracile AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Il Fluorouracile è severamente controindicato nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, tuttavia, sono stati segnalati difetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Il Fluorouracile può causare effetti collaterali come nausea e vomito. Può inoltre produrre eventi avversi sul sistema nervoso e alterazioni visive che potrebbero interferire sulla guida o sull'uso di macchinari pesanti.


Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10),
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10),
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100),
Raro (da ≥ 1/10.000 ...

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Sovradosaggio

I sintomi e i segni di sovradosaggio sono qualitativamente simili alle reazioni avverse, ma in genere sono più pronunciati; in particolare, potrebbero verificarsi le seguenti reazioni:
Nausea, vomito, diarrea, ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento, depressione midollare (incluse trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi).
Il trattamento consiste nell'interruzione del farmaco e l'istituzione delle misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti in cui si è verificato un sovradosaggio di Fluorouracile devono essere attentamente monitorati per almeno 4 settimane. Se compaiono anormalità, dovrà essere adottata una appropriata terapia.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi pirimidinici.
Codice ATC: L01BC02.
Meccanismo d'azione
Il Fluorouracile è un analogo dell'uracile, un componente dell'acido ribonucleico. Si ritiene che il farmaco agisca come un ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione per via endovenosa, il Fluorouracile si distribuisce attraverso l'acqua corporea e scompare dal sangue entro 3 ore. Viene captato in modo preferenziale mediante la divisione attiva dei ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non sono stati inclusi, perchè il profilo di tossicità clinica del Fluorouracile è stato stabilito dopo molti anni di uso clinico.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluorouracile AHCL a base di Fluorouracile sono: Fluorouracile AHCL, Fluorouracile Hikma, Fluorouracile Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluorouracile AHCL a base di Fluorouracile ...
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