Carboplatino Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Confezioni

Carboplatino Teva u.osped. ev 1 flacone 150 mg/15 ml
Carboplatino Teva u.osped. ev 1 flacone 450 mg/45 ml
Carboplatino Teva u.osped. ev 1 flacone 50 mg/5 ml
Carboplatino Teva u.osped. ev 1 flacone 600 mg/60 ml

Cos'è Carboplatino Teva?

Carboplatino Teva è un farmaco a base del principio attivo Carboplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Carboplatino Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Pharma BV
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Carboplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Carboplatino Teva è indicato nel trattamento di:

Carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:

terapia di prima linea;
terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri chemioterapici.

Carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici.

Posologia

Posologia

In pazienti adulti non pre-trattati e con funzionalità renale normale, il dosaggio di carboplatino raccomandato è di 400 mg/m² in unica dose per infusione endovenosa lenta (da 15 a 60 minuti).

Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane e/o fino a che la conta dei neutrofili sia almeno di 2.000 cellule/mm³e la conta piastrinica sia di almeno 100.000 cellule/mm³.

Per pazienti che non manifestano tossicità ematologica (ad esempio la conta piastrinica e dei neutrofili rimane sopra 100.000 e 2.000 cellule/mm³, rispettivamente) con la precedente dose, il dosaggio di carboplatino in monoterapia o in associazione (ad esempio con ciclofosfamide) può essere aumentato del 25%.

Una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25% è consigliabile nei pazienti con fattori di rischio quali precedenti trattamenti mielosoppressori o precario stato generale (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).

Durante i cicli iniziali di trattamento con carboplatino, al fine di effettuare gli adeguamenti di dosaggio per gli ulteriori cicli di terapia, si raccomanda di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica.

Dosaggio consigliato in relazione all'AUC

Alternativamente, la dose iniziale può essere calcolata usando la formula di Calvert. Questa è basata sulla funzionalità renale (Tasso di Filtrazione Glomerulare - GFR). Di conseguenza, si riduce il rischio di sottodosaggio o sovradosaggio dovuto a differenze individuali della funzionalità renale.

Formula di Calvert: dose totale (mg) = (target AUC*) x (GFR + 25).

Nota: con la formula di Calvert la dose totale di carboplatino è calcolata in mg e non in mg/m².

* target AUC	chemioterapia proposta	stato di pre-trattamento
5-7 mg/ml min.	carboplatino in monoterapia	nessuna terapia precedente
4-6 mg/ml min.	carboplatino in monoterapia	terapia precedente
4-6 mg/ml min.	carboplatino+ciclofosfamide	nessuna terapia precedente

La formula di Calvert non deve essere usata in pazienti precedentemente trattati con uno dei seguenti schemi terapeutici:

mitomicina C
nitrosourea
doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino in polichemioterapia
polichemioterapia che includa 5 o più agenti citostatici
radioterapia maggiore o uguale a 5000 rad su un'area di 20 x 20 cm o più.

Compromissione renale

I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di grave mielosoppressione.

La frequenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia può essere mantenuta intorno al 25% con il seguente schema posologico:

Clearance della creatinina al basale	Dose iniziale (giorno 1)
41-59 mL/min	250 mg/m² e.v.
16-40 mL/min	200 mg/m² e.v.

Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 mL/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni per il trattamento.

Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate sopra si applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo il livello accettabile di mielosoppressione.

L'uso ottimale di carboplatino nei pazienti che presentano danno renale richiede un monitoraggio frequente dei nadir ematologici, degli elettroliti e della funzionalità renale.

Terapia d'associazione

Per il miglior uso di carboplatino in associazione ad altri farmaci mielosoppressori occorre effettuare adeguamenti di dosaggio in base allo schema polichemioterapico adottato.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica.

Anziani

In pazienti con età superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia ed i successivi cicli, è necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute.

Modo di somministrazione

Il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata con infusione lenta (da 15 a 60 minuti).

Diluizione

Il prodotto può essere diluito con soluzione di glucosio al 5%, oppure con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La concentrazione minima d'impiego corrisponde a 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).

Preparazione e somministrazione

Per la preparazione o per la somministrazione, non devono essere usati aghi o sets per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possano venire a contatto con il carboplatino. L'alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e/o la perdita di potenza.

Per la preparazione e la somministrazione, devono essere rispettate le misure di sicurezza per le sostanze pericolose. La preparazione deve essere svolta da personale che è stato formato sull'uso sicuro e dotato di guanti protettivi, maschera per il viso e indumenti protettivi (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione renale grave pre-esistente (clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
Mielosoppressione grave.
Tumori sanguinanti
Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Durante l'allattamento.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il carboplatino deve essere usato solo da medici con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici oncologici.
Le conte ematiche, così come i test di funzionalità renale ed epatica, devono essere fatti ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa dell'aumentato rischio trombotico in caso di malattie tumorali, è frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'alta variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e l'eventualità di interazione tra ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carboplatino Teva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Carboplatino Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carboplatino Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Teva può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse riportati, è basata su un database cumulativo di 1.893 pazienti riceventi carboplatino come agente singolo e sull'esperienza post-marketing.
L'elenco è presentato secondo la classificazione per ...

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Sovradosaggio

Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino.

Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici. Le complicazioni dovute al sovradosaggio potrebbero essere correlate a mielosoppressione, così come a compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso in cui si dovessero verificare fenomeni di tossicità dovuta al farmaco, dovranno essere assunti immediatamente adeguati provvedimenti sintomatici.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici e agenti immunomodulatori, composti del platino.
Codice ATC: L01XA02.
Il carboplatino ha proprietà biochimiche simili a quelle del cisplatino, determinando prevalentemente legami crociati interelicoidali e intraelicoidali del ...

Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo si osserva, dopo somministrazione di carboplatino, un rapporto lineare tra dose e concentrazioni plasmatiche di platino totale e di platino libero ultra filtrabile.
Per il platino totale, anche l'area ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli animali si sono verificati sintomi di tossicità acuta consistenti in emesi, anoressia, adipsia, cambiamenti posturali, difficoltà respiratoria e diarrea.
Si sono verificati, inoltre, sintomi di tossicità a lungo termine, ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carboplatino Teva a base di Carboplatino sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carboplatino Teva a base di Carboplatino

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