Carboplatino Teva

Carboplatino Teva è indicato nel trattamento di:

In pazienti adulti non pre-trattati e con funzionalità renale normale, il dosaggio di Carboplatino raccomandato è di 400 mg/m² in unica dose per infusione endovenosa lenta (da 15 a 60 minuti).

Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane e/o fino a che la conta dei neutrofili sia almeno di 2.000 cellule/mm³ e la conta piastrinica sia di almeno 100.000 cellule/mm³.

Per pazienti che non manifestano tossicità ematologica (ad esempio la conta piastrinica e dei neutrofili rimane sopra 100.000 e 2.000 cellule/mm³, rispettivamente) con la precedente dose, il dosaggio di carboplatino in monoterapia o in associazione (ad esempio con ciclofosfamide) può essere aumentato del 25%.

Una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25% è consigliabile nei pazienti con fattori di rischio quali precedenti trattamenti mielosoppressori o precario stato generale (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).

Durante i cicli iniziali di trattamento con carboplatino, al fine di effettuare gli adeguamenti di dosaggio per gli ulteriori cicli di terapia, si raccomanda di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica.

Alternativamente, la dose iniziale può essere calcolata usando la formula di Calvert. Questa è basata sulla funzionalità renale (Tasso di Filtrazione Glomerulare - GFR). Di conseguenza, si riduce il rischio di sottodosaggio o sovradosaggio dovuto a differenze individuali della funzionalità renale.

Formula di Calvert: dose totale (mg) = (target AUC*) x (GFR + 25).

Nota: con la formula di Calvert la dose totale di carboplatino è calcolata in mg e non in mg/m².

La formula di Calvert non deve essere usata in pazienti precedentemente trattati con uno dei seguenti schemi terapeutici:

I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di grave mielosoppressione.

La frequenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia può essere mantenuta intorno al 25% con il seguente schema posologico:

Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 mL/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni per il trattamento.

Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate sopra si applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo il livello accettabile di mielosoppressione.

L'uso ottimale di carboplatino nei pazienti che presentano danno renale richiede un monitoraggio frequente dei nadir ematologici, degli elettroliti e della funzionalità renale.

Per il miglior uso di carboplatino in associazione ad altri farmaci mielosoppressori occorre effettuare adeguamenti di dosaggio in base allo schema polichemioterapico adottato.

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica.

In pazienti con età superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia ed i successivi cicli, è necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute.

Il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata con infusione lenta (da 15 a 60 minuti).

Il prodotto può essere diluito con soluzione di glucosio al 5%, oppure con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La concentrazione minima d'impiego corrisponde a 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).

Per la preparazione o per la somministrazione, non devono essere usati aghi o sets per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possano venire a contatto con il carboplatino. L'alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e/o la perdita di potenza.

Per la preparazione e la somministrazione, devono essere rispettate le misure di sicurezza per le sostanze pericolose. La preparazione deve essere svolta da personale che è stato formato sull'uso sicuro e dotato di guanti protettivi, maschera per il viso e indumenti protettivi (vedere paragrafo 6.6).

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Teva può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da Carboplatino.

Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici. Le complicazioni dovute al sovradosaggio potrebbero essere correlate a mielosoppressione, così come a compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso in cui si dovessero verificare fenomeni di tossicità dovuta al farmaco, dovranno essere assunti immediatamente adeguati provvedimenti sintomatici.