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Cilodex

Ultimo aggiornamento: 18/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Cilodex 3 mg/ml / mg/ml gocce auricolari, sospensione 1 flacone 5 ml

Cos'è Cilodex?

Cilodex è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina + Desametasone, appartenente alla categoria degli Otorinolaringologici e nello specifico Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruno Farmaceutici S.p.A..

Cilodex può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH
Concessionario: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ciprofloxacina + Desametasone
Gruppo terapeutico: Otorinolaringologici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

CILODEX è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafo 4.2). Vedere paragrafo 5.1 per le specie comunemente sensibili.
  • Otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT)
  • Otite acuta esterna (AOE)
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Popolazione adulta e anziana
Instillare quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due volte al giorno per 7 giorni in base alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite media acuta con catetere di timpanostomia e pazienti con otite esterna acuta.
Non sono state osservate differenze complessive relative alla sicurezza e all'efficacia fra pazienti anziani e altri pazienti adulti.
Popolazione pediatrica
Questo medicinale è stato dimostrato essere sicuro ed efficace in pazienti pediatrici di 6 mesi di età, o di età superiore, per il trattamento dell'AOMT e in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, per il trattamento dell'AOE (vedere paragrafo 4.4 per l'uso in bambini di età inferiore ai 6 mesi per AOMT e in bambini di età inferiore a 1 anno per AOE). Cilodex può essere usato con lo stesso dosaggio degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica e renale
La compromissione epatica o renale (da lieve a moderata) non altera la farmacocinetica di ciprofloxacina o desametasone a seguito di somministrazione sistemica.
A seguito di somministrazione topica nell'orecchio di Cilodex gocce auricolari, potrebbero essere osservati piccoli incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di Ciprofloxacina + Desametasone in pazienti con compromissione renale o epatica grave. Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a ciprofloxacina o desametasone dopo somministrazione topica auricolare si attesta su valori bassi, qualsiasi incremento nelle concentrazioni sistemiche dovuto a disfunzioni renali o epatiche rimarrebbe ancora ben al di sotto delle concentrazioni plasmatiche ben tollerate nei bambini e negli adulti a seguito di assunzione delle dosi consigliate per via orale o endovenosa.
Non sono necessari aggiustamenti della dose di questo medicinale in pazienti con disfunzione renale o epatica.
Modo di somministrazione
Solo per uso otologico
Istruire i pazienti ad agitare bene il flacone prima dell'uso. La sospensione va scaldata tenendo il flacone tra le mani per qualche minuto al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi nel caso in cui si dovesse procedere all'instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve disporsi disteso con l'orecchio interessato rivolto verso l'alto, quindi le gocce devono essere instillate tirando varie volte il lobo. Per pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia, il trago deve essere spinto verso l'interno dell'orecchio per 5 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto.
Per prevenire la contaminazione del contagocce al fine di limitare i rischi batterici, è necessario prestare attenzione a non toccare il padiglione auricolare o il condotto uditivo esterno e le aree circostanti, oppure altre superfici con il contagocce del flacone. Mantenere il flacone ben chiuso quando non è in uso. Conservare il flacone fino al termine del trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni dell'orecchio virali (ad es., varicella, herpes simplex) e fungine.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo medicinale è solo per uso otologico, non è idoneo all'uso oftalmico, all'inalazione o all'iniezione.
Se l'otorrea persiste dopo un ciclo di terapia completo, o se si verificano due o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Dopo somministrazione topica auricolare in pazienti pediatrici con catetere per timpanostomia brevettati, sono state osservate basse concentrazioni plasmatiche per la ciprofloxacina (≥0,50 ng/ml ...

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Assumere Cilodex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cilodex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dal momento che non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione né studi adeguati o ben controllati sulle donne in stato di gravidanza con la combinazione di ciprofloxacina ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CILODEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
In 5 studi clinici che hanno coinvolto 976 pazienti, CILODEX è stato somministrato due volte al giorno. Ciò ha coinvolto 439 pazienti che hanno partecipato ...

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Sovradosaggio

La limitata capacità di trattenimento del canale uditivo per i prodotti ad uso topico esclude di fatto il sovradosaggio mediante canale uditivo. Tuttavia, l'ingestione orale di Cilodex risultante in sovradosaggio o la protratta terapia ototopica potrebbe comportare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Benché la riduzione della velocità di crescita in età pediatrica e/o la soppressione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo appaiano più pronunciate dopo sovradosaggio sostanziale o trattamento prolungato (ad es., vari mesi) con Cilodex, ci si attende che siano effetti transitori (da giorni a settimane) e facilmente reversibili senza postumi a lungo termine.
Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste generalmente in una terapia sistemica e di supporto e può includere inizialmente vomito e lavaggio gastrico.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: OTOLOGICI, Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
Codice ATC: S02CA06
Meccanismi d'azione
Queste gocce auricolari contengono il fluorochinolone ciprofloxacina come agente antibatterico. L'azione battericida della ciprofloxacina ...


Proprietà farmacocinetiche

Ciprofloxacina
Assorbimento
I livelli plasmatici di ciprofloxacina sono molto bassi a seguito di somministrazione topica auricolare di CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione in pazienti pediatrici. Dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Non vi sono prove che la somministrazione topica di Cilodex nell'orecchio ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Idrossietilcellulosa
Acetato di sodio, triidrato
Acido acetico
Cloruro di sodio
Disodio edetato
Tilossapolo
Acido borico
Acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua depurata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cilodex a base di Ciprofloxacina + Desametasone ...
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