Cilodex è un farmaco a base del principio attivo
Ciprofloxacina + Desametasone, appartenente alla categoria degli
Otorinolaringologici e nello specifico
Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Bruno Farmaceutici S.p.A..
Cilodex può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Cilodex 3 mg/ml / mg/ml gocce auricolari, sospensione 1 flacone 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbHConcessionario: Bruno Farmaceutici S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ciprofloxacina + DesametasoneGruppo terapeutico: Otorinolaringologici
Forma farmaceutica: gocce
CILODEX è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafo 4.2). Vedere paragrafo 5.1 per le specie comunemente sensibili.
- Otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT)
- Otite acuta esterna (AOE)
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Popolazione adulta e anziana
Instillare quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due volte al giorno per 7 giorni in base alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite media acuta con catetere di timpanostomia e pazienti con otite esterna acuta.
Non sono state osservate differenze complessive relative alla sicurezza e all'efficacia fra pazienti anziani e altri pazienti adulti.
Popolazione pediatrica
Questo medicinale è stato dimostrato essere sicuro ed efficace in pazienti pediatrici di 6 mesi di età, o di età superiore, per il trattamento dell'AOMT e in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, per il trattamento dell'AOE (vedere paragrafo 4.4 per l'uso in bambini di età inferiore ai 6 mesi per AOMT e in bambini di età inferiore a 1 anno per AOE). Cilodex può essere usato con lo stesso dosaggio degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica e renale
La compromissione epatica o renale (da lieve a moderata) non altera la farmacocinetica di ciprofloxacina o desametasone a seguito di somministrazione sistemica.
A seguito di somministrazione topica nell'orecchio di Cilodex gocce auricolari, potrebbero essere osservati piccoli incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di
Ciprofloxacina + Desametasone in pazienti con compromissione renale o epatica grave. Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a ciprofloxacina o desametasone dopo somministrazione topica auricolare si attesta su valori bassi, qualsiasi incremento nelle concentrazioni sistemiche dovuto a disfunzioni renali o epatiche rimarrebbe ancora ben al di sotto delle concentrazioni plasmatiche ben tollerate nei bambini e negli adulti a seguito di assunzione delle dosi consigliate per via orale o endovenosa.
Non sono necessari aggiustamenti della dose di questo medicinale in pazienti con disfunzione renale o epatica.
Modo di somministrazione
Solo per uso otologico
Istruire i pazienti ad agitare bene il flacone prima dell'uso. La sospensione va scaldata tenendo il flacone tra le mani per qualche minuto al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi nel caso in cui si dovesse procedere all'instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve disporsi disteso con l'orecchio interessato rivolto verso l'alto, quindi le gocce devono essere instillate tirando varie volte il lobo. Per pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia, il trago deve essere spinto verso l'interno dell'orecchio per 5 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto.
Per prevenire la contaminazione del contagocce al fine di limitare i rischi batterici, è necessario prestare attenzione a non toccare il padiglione auricolare o il condotto uditivo esterno e le aree circostanti, oppure altre superfici con il contagocce del flacone. Mantenere il flacone ben chiuso quando non è in uso. Conservare il flacone fino al termine del trattamento.
Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni dell'orecchio virali (ad es., varicella, herpes simplex) e fungine.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Cilodex durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
CILODEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La limitata capacità di trattenimento del canale uditivo per i prodotti ad uso topico esclude di fatto il sovradosaggio mediante canale uditivo. Tuttavia, l'ingestione orale di Cilodex risultante in sovradosaggio o la protratta terapia ototopica potrebbe comportare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Benché la riduzione della velocità di crescita in età pediatrica e/o la soppressione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo appaiano più pronunciate dopo sovradosaggio sostanziale o trattamento prolungato (ad es., vari mesi) con Cilodex, ci si attende che siano effetti transitori (da giorni a settimane) e facilmente reversibili senza postumi a lungo termine.
Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste generalmente in una terapia sistemica e di supporto e può includere inizialmente vomito e lavaggio gastrico.
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: OTOLOGICI, Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
Codice ATC: S02CA06
Meccanismi d'azione
Queste gocce auricolari contengono il fluorochinolone ciprofloxacina come agente antibatterico. L'azione battericida della ciprofloxacina
...
Proprietà farmacocinetiche
Ciprofloxacina
Assorbimento
I livelli plasmatici di ciprofloxacina sono molto bassi a seguito di somministrazione topica auricolare di CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione in pazienti pediatrici. Dopo ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Non vi sono prove che la somministrazione topica di Cilodex nell'orecchio ...
Benzalconio cloruro
Idrossietilcellulosa
Acetato di sodio, triidrato
Acido acetico
Cloruro di sodio
Disodio edetato
Tilossapolo
Acido borico
Acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua depurata