UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Leukeran

Aspen Pharma Trading Limited
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Leukeran?

Leukeran Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clorambucile, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited.

Leukeran pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Leukeran 2 mg 25 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aspen Pharma Trading Limited
Concessionario: Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Clorambucile
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

LEUKERAN è indicato nel trattamento di:
  • Morbo di Hodgkin
  • Alcune forme di linfomi non-Hodgkin
  • Leucemia linfocita cronica
  • Macroglobulinemia di Waldenström

Posologia

Per un quadro dettagliato dei protocolli usati è consigliabile consultare la relativa letteratura.
LEUKERAN è un agente citotossico attivo da usare solo sotto il controllo di medici esperti nella somministrazione di tali farmaci.
Posologia
Morbo di Hodgkin
  • Adulti
Usato come unico farmaco, nel trattamento palliativo della malattia in stato avanzato, viene generalmente somministrato a dosi di 0,2 mg/Kg/die per 4-8 settimane.
LEUKERAN è normalmente usato in terapia combinata e sono stati usati vari schemi terapeutici. LEUKERAN è stato usato come alternativa alla mostarda azotata, con una riduzione nella tossicità ma con simili effetti terapeutici.
  • Popolazione pediatrica
 

LEUKERAN può essere usato nel trattamento della malattia di Hodgkin nei bambini. Gli schemi terapeutici sono simili a quelli usati per gli adulti.

Linfomi non-Hodgkin
  • Adulti
Usato come singolo agente nel trattamento palliativo della malattia in stato avanzato è somministrato inizialmente a dosi di 0,1-0,2 mg/Kg/die per 4-8 settimane, la terapia di mantenimento è effettuata mediante una riduzione del dosaggio giornaliero o con cicli intermittenti di terapia.
LEUKERAN è utile nel trattamento di pazienti con linfomi linfocitici avanzati e diffusi e nei casi di ricaduta dopo radioterapia. Non c'è una differenza significativa nel tasso complessivo di risposta ottenuto con il Clorambucile da solo o in chemioterapia di associazione, nel caso di linfomi linfocitici non-Hodgkin avanzati.
  • Popolazione pediatrica
LEUKERAN può essere usato nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin nei pazienti pediatrici. Gli schemi terapeutici sono simili a quelli usati per gli adulti.
Leucemia linfocitica cronica
  • Adulti
La terapia con LEUKERAN è generalmente iniziata dopo che il paziente ha manifestato i sintomi o quando sussistono segni di compromessa funzione del midollo osseo (ma non insufficienza midollare), come indicato dalla conta ematica periferica.
LEUKERAN è somministrato inizialmente alla dose di 0,15 mg/Kg/die fino a che la conta dei leucociti è scesa sotto i 10.000 per microlitro.
La terapia può essere ripresa 4 settimane dopo la fine del primo corso e continuata alla dose di 0,1 mg/Kg/die.
Normalmente in un certo numero di pazienti dopo circa 2 anni di terapia la conta dei leucociti tende a normalizzarsi, la milza ed i linfonodi diventano impalpabili e la percentuale di linfociti nel midollo osseo è ridotta a meno del 20%. I pazienti con evidenza di insufficienza midollare devono essere inizialmente trattati con prednisolone e prima di iniziare il trattamento con LEUKERAN si devono avere segni di una ripresa della funzionalità del midollo osseo.
La terapia intermittente ad alte dosi è stata confrontata con dosi giornaliere di LEUKERAN, ma non sono state osservate differenze significative nella risposta terapeutica o nella frequenza degli effetti indesiderati tra i due gruppi di trattamento.
Macroglobulinemia di Waldenström
  • Adulti
LEUKERAN è uno dei trattamenti di prima scelta per la macroglobulinemia di Waldenström. Le dosi iniziali sono di circa 6-12 mg/die fino a che non si osservi leucopenia; in seguito si adottano dosaggi di 2-8 mg/die.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è considerato necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità. Poiché il clorambucile è metabolizzato principalmente nel fegato, nei pazienti con insufficienza epatica grave si deve valutare una riduzione della dose. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica non vi sono dati sufficienti per fornire una specifica raccomandazione posologica.
Pazienti Anziani
Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani. Tuttavia, si consiglia un monitoraggio della funzionalità renale ed epatica. Si deve usare cautela in caso di compromissione di queste funzioni. Anche se l'esperienza clinica non ha evidenziato differenze nella risposta correlate all'età, il dosaggio del medicinale deve essere comunque titolato con attenzione nei pazienti anziani, solitamente iniziando la terapia con il più basso dosaggio disponibile.
Modo di somministrazione
Le compresse di clorambucile devono essere somministrate per via orale e devono essere assunte giornalmente a stomaco vuoto (almeno un'ora prima dei pasti o tre ore dopo i pasti). 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione a pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata.
I pazienti che potrebbero ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
I nucleosidi analoghi della purina (quali fludarabina, pentostatina e cladribina) hanno aumentato
la ...

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Assumere Leukeran durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Leukeran durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso del Clorambucile in gravidanza deve essere evitato ove possibile e particolarmente durante il primo trimestre. Per ogni singolo caso è bene valutare il rischio per il feto con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sugli effetti del Clorambucile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica attuale da usare a supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Una pancitopenia reversibile è il segno principale di iperdosaggio accidentale di Clorambucile. Le manifestazioni della tossicità neurologica vanno dal comportamento agitato ed atassia fino alle convulsioni generalizzate.
Trattamento
Dato che non esiste un antidoto si deve controllare attentamente lo stato ematologico e prendere tutte le misure generali di supporto congiuntamente, quando necessario, a trasfusioni di sangue.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici e immunomodulatori– citostatici - sostanze alchilanti – analoghi della mostarda azotata - Codice ATC: L01AA02.
Meccanismo d'azione
Il Clorambucile è un derivato della mostarda aromatica azotata ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Clorambucile è ben assorbito per diffusione passiva dal tratto gastrointestinale ed è misurabile entro 15-30 minuti dalla somministrazione. La biodisponibilità del clorambucile orale è del 70%-100% circa a ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenicità e mutagenesi
Come gli altri agenti citotossici, il Clorambucile è mutageno nei test di genotossicità in vitro ed in vivo, ed è cancerogeno negli animali e nell'uomo.
Tossicologia riproduttiva
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo sintetico, ossido di ferro rosso sintetico, macrogol


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Leukeran a base di Clorambucile ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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