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Dupixent - Soluzione

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/07/2022




Cos'Ŕ Dupixent - Soluzione?

Dupixent - Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dupilumab, appartenente alla categoria degli Antiasmatici, anticorpi monoclonali e nello specifico Preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Dupixent - Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Dupixent 200 mg soluz. iniett. uso sc 2 sir preriempita con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) 2 sir
Dupixent 200 mg soluz. iniett. uso sc sir preriempita con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) 1sir
Dupixent 200 mg soluz. iniett. uso sottoc. 1 penna preriempita 1,14 ml (175 mg/ml)
Dupixent 200 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita - 1,14 ml (175 mg/ml) 2 penne

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dupilumab
Gruppo terapeutico: Antiasmatici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Dermatite atopica
Adulti e adolescenti
Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni eleggibili per la terapia sistemica.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica grave nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni eleggibili per la terapia sistemica.
Asma
Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Dupilumab è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Posologia
Dermatite atopica
Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
La dose raccomandata di dupilumab per pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è specificata nella Tabella 1.
Tabella 1: Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica
Peso corporeo del paziente
Dose iniziale
Dosi successive (settimane alterne)
Meno di 60 kg
400 mg (due iniezioni da 200 mg)
200 mg
60 kg o più
600 mg (due iniezioni da 300 mg)
300 mg
Bambini da 6 a 11 anni di età
La dose raccomandata di dupilumab per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è specificata nella Tabella 2.
Tabella 2: Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica
Peso corporeo del paziente
Dose iniziale
Dosi successive
 
Da 15 a meno di 60 kg
300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15
300 mg ogni 4 settimane (Q4S) *, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più
600 mg (due iniezioni da 300 mg)
300 mg a settimane alterne (Q2S)
*La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo da 15 kg a meno di 60 kg in base alla valutazione del medico.
Adulti
La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Dupilumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. È consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato solo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 16 settimane. Qualora dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con dupilumab, i pazienti possono comunque essere ritrattati con successo.
Asma
La dose raccomandata di dupilumab per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è:
  • una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea
  • per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave o per adulti con comorbilità di rinosinusite cronica grave con poliposi nasale una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si verificano miglioramenti clinici con dupilumab (vedere paragrafo 5.1). Gli steroidi devono essere ridotti gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Dupilumab è indicato per il trattamento a lungo termine. Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere riconsiderato almeno annualmente, sulla base della valutazione del livello di controllo dell'asma nel paziente, condotta dal medico.
Dose saltata
Se viene dimenticata una dose, somministrarla il prima possibile. Dopo di che, riprendere la somministrazione come programmato.
Popolazioni speciali
Anziani (≥65 anni)
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Sono disponibili dati molto limitati sui pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma o adulti con dermatite atopica (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica, la dose raccomandata è di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne.
Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica, le dosi raccomandate sono di 300 mg Q4S con la possibilità di aumentare a 200 mg Q2S (da 15 a <60 kg) e 300 mg Q2S (≥60 kg).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni con dermatite atopica non sono state stabilite
La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini con un peso corporeo <15 kg non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini con asma grave di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo
La penna preriempita di dupilumab non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica, la siringa preriempita di dupilumab è la presentazione appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico. Se praticata da altri, è possibile fare l'iniezione anche nella parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una sede diversa, a rotazione. Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente. È necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di dupilumab prima del suo impiego come riportato nel foglio illustrativo al paragrafo Istruzioni per l'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma o le esacerbazioni acute. Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico.
I corticosteroidi sistemici, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Dupixent - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dupixent - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Dupilumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dupilumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Dermatite atopica
Adulti con dermatite atopica
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, blefarite e herpes orale. Sono stati ...

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Sovradosaggio

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Dupilumab. In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi,
Codice ATC: D11AH05
Meccanismo d'azione
Dupilumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umano ricombinante che inibisce la trasduzione del segnale ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Dupilumab è simile nei pazienti con dermatite atopica e asma.
Assorbimento
Dopo una singola dose sottocutanea (s. c.) di 75-600 mg di dupilumab negli adulti, il tempo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi gli endpoint farmacologici di sicurezza) e in base a studi ...


Elenco degli eccipienti

Arginina cloridrato
Istidina
Polisorbato 80(E433)
Acetato di sodio triidrato
Acido acetico glaciale(E260)
Saccarosio
Acqua per soluzioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dupixent - Soluzione a base di Dupilumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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