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Melfalan SUN

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Melfalan SUN?

Melfalan SUN Ŕ un farmaco a base del principio attivo Melfalan, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Melfalan SUN pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Melfalan SUN 50 mg polvere e solvente per soluz. iniett./infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Melfalan
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Melfalan, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato.
Melfalan, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma dell'infanzia.
Melfalan, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, melfalan può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici.

Posologia

Il trattamento con Melfalan deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Informazioni generali
Melfalan è esclusivamente per uso endovenoso e per perfusione arteriosa regionale. Melfalan non deve essere somministrato a dosi superiori a 140 mg/m2 senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Per la somministrazione per via endovenosa, si raccomanda che melfalan venga iniettato lentamente in una soluzione per infusione rapida tramite un accesso per iniezione disinfettato. Se l'iniezione diretta in infusione rapida non è adeguata, melfalan può essere somministrato diluito in una sacca infusionale.
Deve essere prestata attenzione per evitare possibili stravasi di melfalan e, in caso di difficile accesso venoso periferico, deve essere preso in considerazione l'uso di un catetere venoso centrale.
Se sono somministrate dosi elevate di melfalan con o senza trapianto di midollo spinale autologo, si raccomanda la somministrazione tramite un catetere venoso centrale. In considerazione dei pericoli esistenti e del livello di cure di supporto necessarie (vedere paragrafo 4.4), la somministrazione di dosi elevate di melfalan deve essere limitata ai centri specializzati, dotati di strutture adeguate, e deve essere eseguita solo da medici esperti.
In caso di perfusione regionale arteriosa, si consulti la letteratura per dettagli sulla metodologia di impiego.
Proteggere il paziente durante la somministrazione intravenosa dal contatto esterno con la soluzione per iniezione/infusione di melfalan (vedere paragrafo 4.4).
Eventi tromboembolici
Deve essere somministrata una tromboprofilassi per almeno i primi 5 mesi di trattamento, in particolare nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per la trombosi. La decisione di adottare misure di profilassi antitrombotica deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio esistenti del singolo paziente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se il paziente manifesta qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia anticoagulante standard. Una volta stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e dopo aver gestito eventuali complicazioni dell'evento tromboembolico, sarà possibile riprendere la somministrazione di melfalan in associazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone, alla dose originale, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il paziente dovrà continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con melfalan.
Posologia
Mieloma multiplo
Dose convenzionale
Melfalan si somministra esclusivamente su base intermittente, da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. Inoltre, in alcuni regimi terapeutici è stata inclusa la somministrazione di prednisone.
Lo schema posologico tipico per via endovenosa, quando impiegato da solo, prevede 0,4 mg/kg di peso corporeo (16 mg/m2 di superficie corporea) ripetuti ad intervalli adeguati (ad esempio una volta ogni 4 settimane), a condizione che durante tale periodo vi sia stato il recupero della conta ematica periferica.
Dose elevata
I regimi a dose elevata generalmente impiegano singole dosi endovenose comprese tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea (circa 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo), ma diviene essenziale il trapianto di cellule staminali ematopoietiche a seguito di dosi superiori a 140 mg/m2 di superficie corporea.
Adenocarcinoma ovarico
Se somministrato per via endovenosa da solo, è stata spesso impiegata la dose di 1 mg/kg di peso corporeo (circa 40 mg/m2 di superficie corporea) somministrata a intervalli di 4 settimane.
Se somministrato in associazione con altri farmaci citotossici, sono state impiegate dosi endovenose comprese tra 0,3 e 0,4 mg/kg di peso corporeo (12-16 mg/m2 di superficie corporea) a intervalli di 4-6 settimane.
Neuroblastoma avanzato
Dosi comprese tra 100 e 240 mg/m2 di superficie corporea (a volte suddivise in modo omogeneo in 3 giorni consecutivi) in associazione con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sono state impiegate da sole o in associazione con radioterapia e/o altri farmaci citotossici.
Melanoma maligno
La perfusione regionale ipertermica con melfalan è stata impiegata come adiuvante alla chirurgia per i melanomi maligni allo stadio iniziale e come trattamento palliativo nelle forme avanzate ma localizzate. Per dettagli sulla tecnica di perfusione e sul dosaggio da usare si consulti la letteratura scientifica.
Sarcoma dei tessuti molli
La perfusione regionale ipertermica con melfalan è stata impiegata nella gestione di tutti gli stadi di sarcoma dei tessuti molli localizzato, generalmente in associazione con la chirurgia.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Melfalan, nell'ambito della posologia convenzionale, è solo raramente indicato nei bambini e non possono essere definite linee guida per il dosaggio.
Melfalan a dose elevata, in associazione con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, è stato impiegato nel neuroblastoma dell'infanzia e possono essere utilizzate le linee guida di dosaggio basate sulla superficie corporea.
Anziani
Sebbene melfalan sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nei pazienti anziani, non sono disponibili specifiche informazioni relative alla somministrazione in questo sottogruppo di pazienti. L'esperienza nell'impiego di melfalan a dose elevata nei pazienti anziani è limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione di dosi elevate di melfalan nei pazienti anziani, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
La clearance di melfalan, sebbene variabile, può essere ridotta in caso di insufficienza renale.
I dati di farmacocinetica attualmente disponibili non giustificano una raccomandazione assoluta di riduzione del dosaggio quando si somministra melfalan a pazienti con insufficienza renale, ma può essere prudente utilizzare inizialmente un dosaggio ridotto fino a quando non sia definita la tolleranza. Nel caso in cui melfalan venga impiegato a dosaggi convenzionali per via endovenosa (8-40 mg/m2 di superficie corporea), si raccomanda che la dose iniziale venga ridotta del 50% e la posologia successiva venga determinata in rapporto al grado di soppressione ematologica.
Nel caso di dosi elevate di melfalan per via endovenosa (100-240 mg/m2 di superficie corporea), la necessità di riduzione della dose dipende dal grado di insufficienza renale, dalla reinfusione o meno di cellule staminali ematopoietiche e dalla necessità terapeutica. Indicativamente, in caso di trattamento con dosi elevate di melfalan senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 30-50 ml/min) è usuale una riduzione della dose del 50%.
Melfalan a dosi elevate con trapianto di cellule staminali ematopoietiche è stato impiegato con successo anche in pazienti dipendenti da dialisi con insufficienza renale all'ultimo stadio. Per informazioni dettagliate si consulti la letteratura pertinente.
Modo di somministrazione
Iniezione/infusione
Per le istruzioni sulla ricostituzione, e se applicabile sulla diluizione, del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere una soluzione limpida, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Melfalan è un farmaco citotossico che rientra nella classe generale degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza nella gestione delle malattie maligne con tali agenti. Come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
L'associazione di acido nalidissico con dosi elevate di melfalan per via endovenosa ha ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Melfalan SUN durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Melfalan SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione per uomini e donne in età fertile
Come nel caso di tutti gli altri trattamenti citotossici, i pazienti di sesso maschile e femminile che usano Melfalan SUN devono utilizzare ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sull'effetto del trattamento con Melfalan sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In base al profilo farmacologico non si prevede un effetto di questo tipo. Quando si consigliano i pazienti trattati per una malattia maligna, si raccomanda di prendere in considerazione il loro stato di salute generale.


Effetti indesiderati

Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Effetti gastrointestinali, compresi nausea, vomito e diarrea, sono i segni più probabili di sovradosaggio acuto orale. Gli effetti immediati di sovradosaggio acuto per via endovenosa sono nausea e vomito. Può anche seguire danno della mucosa gastro-intestinale, ed è stata anche riportata diarrea, talvolta emorragica, a seguito di sovradosaggio. Il principale effetto tossico è la depressione midollare, che può condurre a leucopenia, trombocitopenia ed anemia.
Trattamento
Se necessario, dovranno essere istituite misure generali di supporto, associate ad appropriate trasfusioni ematiche e piastriniche, e devono essere presi in considerazione l'ospedalizzazione, la copertura antibiotica e l'uso di fattori ematologici di crescita.
Non esistono antidoti specifici. Il quadro ematico deve essere attentamente controllato per almeno 4 settimane dall'avvenuto sovradosaggio fino a che non vi sia evidenza di recupero.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, agenti alchilanti, analoghi della mostarda azotata. Codice ATC: L01AA03.
Meccanismo d'azione
Melfalan è un agente alchilante bifunzionale. La formazione di composti intermedi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di Melfalan per via orale è estremamente variabile sia rispetto al tempo di comparsa del farmaco nel plasma sia rispetto alle concentrazioni plasmatiche di picco.
Negli studi di ...


Dati preclinici di sicurezza

Mutagenesi
Melfalan è un agente citostatico e la mutagenesi pertanto non è stata accuratamente valutata negli studi preclinici. Melfalan è risultato mutageno in vivo causando aberrazioni cromosomiche. Informazioni cliniche sulla ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Acido cloridrico
Povidone
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio citrato
Glicole propilenico
Etanolo


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Melfalan SUN a base di Melfalan sono: Alkeran - Polvere, Melfalan Teva, Melfalan Tillomed

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Melfalan SUN a base di Melfalan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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