Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cisplatino Sandoz

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cisplatino Sandoz 10 mg/20 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 20 ml con Onco-Safe
Cisplatino Sandoz 25 mg/50 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 50 ml con Onco-Safe
Cisplatino Sandoz 50 mg/100 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 100 ml con Onco-Safe

Cos'è Cisplatino Sandoz?

Cisplatino Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Cisplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Cisplatino Sandoz può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Cisplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in atto per il trattamento di tumori avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovarico (stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della testa (terapia palliativa)
Trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.
Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Posologia

Cisplatino Sandoz 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
La soluzione diluita deve essere somministrata solamente per via endovenosa tramite infusione (vedere sotto). Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi dispositivo contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere paragrafo 6.2).
Adulti e bambini:
Il dosaggio del cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto che il farmaco sia somministrato in monoterapia o nell'ambito di una terapia combinata. Le indicazioni relative al dosaggio sono applicabili sia agli adulti che ai bambini.
Per le pertinenti raccomandazioni relative al dosaggio sulla base della diagnosi e della condizione clinica, consultare la letteratura medica corrente.
Per la monoterapia, si raccomandano i seguenti due regimi posologici:
  • dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane;
  • da 15 a 20 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino è utilizzato nell'ambito di una chemioterapia combinata, la dose deve essere ridotta. La dose abituale è pari o superiore a 20 mg/m², una volta ogni 3 o 4 settimane, ad eccezione che nella terapia combinata impiegata per il trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e non a piccole cellule, la cui dose abituale corrisponde a 80 mg/m².
Ulteriori raccomandazioni sul dosaggio devono fondarsi sui più recenti risultati delle indagini di carattere medico ottenuti dalla letteratura e/o dal lavoro dei soggetti interessati.
Per le avvertenze e le precauzioni da prendere prima dell'inizio del ciclo di trattamento, vedere il paragrafo 4.4.
Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, effettuare un'adeguata riduzione del dosaggio.
La soluzione di cisplatino per infusione preparata secondo le indicazioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 6-8 ore.
Da 2 a 12 ore prima della somministrazione fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino, il paziente deve essere opportunamente idratato al fine di indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. L'idratazione si ottiene tramite infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;
miscela di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione glucosata al 5% (1:1).
Idratazione da effettuare prima del trattamento con cisplatino:
infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.
Idratazione da effettuare dopo la somministrazione di cisplatino:
infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.
Può essere necessario indurre una diuresi forzata qualora, dopo l'idratazione, la secrezione urinaria risulti essere inferiore a 100-200 ml/ora. La diuresi forzata può essere indotta per via endovenosa tramite la somministrazione di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o tramite somministrazione di un diuretico qualora la funzione renale risulti normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando il paziente ha assunto una dose di cisplatino superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.
Per le 24 ore successive all'infusione di cisplatino è necessario che il paziente assuma grandi quantità di liquidi, onde garantire una diuresi adeguata.

Controindicazioni

L'uso del cisplatino è controindicato nei pazienti:
  • con anamnesi di reazioni allergiche al cisplatino o ad altri composti contenenti platino, o a qualsiasi altro componente della formulazione;
  • in condizioni di disidratazione (la pre- e post-idratazione è necessaria per prevenire gravi disfunzioni renali)
  • con mielosoppressione
  • pre-esistente disfunzione renale o compromissione dell'udito dovuto al fatto che il cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Queste tossicità possono essere cumulative se disfunzioni di questo tipo sono pre-esistenti.
  • che siano in stato di gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento)
  • che abbiano effettuato un vaccino per la febbre gialla


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il cisplatino reagisce con l'alluminio metallico formando precipitati di platino di colore nero. Deve essere evitato tutto l'alluminio contenuto nei set per infusione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe.
Cisplatino deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze nefrotossiche
La co-somministrazione di farmaci nefrotossici (ad es. cefalosporine, aminoglicosidi o anfotericina B o mezzi di contrasto) od ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzierà l'effetto tossico del cisplatino sui reni. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cisplatino Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Abiostil”, “Amicasil”, “Amikacina B. Braun”, “Amikacina Teva”, “Amikan”, “Anauran”, “Antibioptal”, “Betacream”, “Bimixin”, “Bramicil”, “Bramitob”, “Chemacin”, “Cicatrene”, “Ciclozinil”, “Citrizan Antibiotico”, “Coldetom”, “Combistill”, “Combitimor”, “Desamix Neomicina”, “Doricum”, “Dramigel”, “Egerian”, “Eutopic”, “Fidagenbeta”, “Genbrix”, “Gentacream”, “Gentalyn Beta”, “Gentalyn”, “Gentamicina + betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina + Betametasone Germed”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Ranbaxy”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gentamicina Accord”, “Gentamicina Almus”, “Gentamicina Alter”, “Gentamicina Aurobindo”, “Gentamicina B. Braun”, “Gentamicina DOC Generici”, “Gentamicina EG”, “Gentamicina Germed”, “Gentamicina Hexal”, “Gentamicina IDI”, “Gentamicina Italfarmaco”, “Gentamicina Mylan Generics Italia”, “Gentamicina Pensa”, “Gentamicina Ranbaxy”, “Gentamicina Solfato BIL”, “Gentamicina Solfato Fisiopharma”, “Gentamicina Solfato L.F.M.”, “Gentamicina Teva”, “Gentamicina Zentiva”, “Gentax”, “Genticol”, “Gentomil”, “Halciderm Combi 0,1% + 0,37%”, “Idracemi”, “Kamelyn”, “Kataval”, “Likacin Gel”, “Likacin”, “Localyn”, “Locorten”, “Lukadin”, “Luxabiotic”, “Menaderm”, “Migracin”, “Mikan”, “Mitobrin”, “Mixotone”, “Nebicina”, “Nefluan”, “Nekacin”, “Nemalin”, “Ocupix”, “Orobicin”, “Otodec”, “Paidomicina”, “Ribomicin”, “Rocotob”, “Solprene”, “Sterozinil”, “Streptosil Neomicina”, “Tevabeta”, “Timorreb”, “Tobi Podhaler”, “Tobi”, “Tobrabact”, “Tobradex”, “Tobral”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina + Desametasone EG”, “Tobramicina B. Braun”, “Tobramicina Doc Generici”, “Tobramicina e Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina EG”, “Tobramicina Ibi”, “Tobramicina Omnivision”, “Tobramicina Sun”, “Tobramicina Teva”, “Tobrastill”, “Trofodermin”, “Ursitan”, “Vantobra”, “Vardamir”, “Visucombidex”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cisplatino Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cisplatino Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del cisplatino in donne in gravidanza, ma sulla base delle sue proprietà farmacologiche si sospetta che il cisplatino possa causare seri danni al ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia il profilo degli eventi indesiderati (a carico del sistema nervoso centrale e dei sensi speciali) può esercitare un'influenza leggera o moderata sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. I pazienti che lamentano tali effetti (ad es. manifestano sonnolenza o vomito) devono, quindi, evitare di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose di farmaco utilizzata e possono avere effetti cumulativi.
Gli eventi avversi indotti dal cisplatino, segnalati con maggior frequenza (>10%), sono rappresentati da disturbi ematologici ...

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Sovradosaggio

È ESSENZIALE PRESTARE CAUTELA PER PREVENIRE CASI DI SOVRADOSAGGIO ACCIDENTALE.
Un sovradosaggio acuto può provocare disfunzioni renali, disfunzioni epatiche, sordità, tossicità oculare (incluso distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea incurabile e vomito e/o neuriti. Un sovradosaggio può essere fatale.
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da cisplatino. Anche se si inizia il processo di emodialisi 4 ore dopo il sovradosaggio questo può avere uno scarso impatto sulla capacità di eliminazione del cisplatino dal corpo a causa del rapido e forte legame del cisplatino alle proteine plasmatiche.
Il trattamento utilizzato in caso di sovradosaggio consiste in misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici/composti del platino codice ATC: L01XA01
Il cisplatino è una sostanza inorganica contenente un metallo pesante [cis-diamminodicloroplatino(II)]ed inibisce la sintesi del DNA realizzando connessioni trasversali entro e ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo l'infusione endovenosa, il cisplatino è rapidamente distribuito in tutti i tessuti: dopo la somministrazione di dosi comprese tra 20 e 120 mg/m², le concentrazioni di platino sono massime nel ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica:
I modelli della tossicità cronica indicano danno renale, depressione midollare, disturbi gastrointestinali e ototossicità.
Mutagenicità e carcinogenicità:
Il cisplatino risulta essere mutagenico in numerosi test in vivo e ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Acido cloridrico, diluito
Acqua per iniezioni


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cisplatino Sandoz a base di Cisplatino sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cisplatino Sandoz a base di Cisplatino

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