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Onkotrone

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018


Confezioni

Onkotrone 10 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 5 ml
Onkotrone 20 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 10 ml

A cosa serve

Onkotrone è un farmaco a base del principio attivo Mitoxantrone Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Onkotrone può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Onkotrone serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Leucemia, Linfomi non Hodgkin, Sclerosi Multipla, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Baxter S.p.A.
Concessionario:Baxter S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Mitoxantrone Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti. Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Posologia

Posologia
Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin
Terapia con singolo agente
Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni. Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione. Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
Nadir globuli bianchi e piastrine
Tempo di recupero
Dosi successive
Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Recupero ≤ 21 giorni
Ripetere la dose precedente
Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Recupero > 21 giorni
Sospendere fino alla ripresa, quindi ripetere la dose precedente
Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Qualsiasi durata
Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Qualsiasi durata
Diminuire di 4 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Terapia di associazione
Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione. Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Leucemia mieloide acuta
Terapia con singolo agente nella recidiva.
Il dosaggio raccomandato per l'induzione della remissione è di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa al giorno per cinque giorni consecutivi (60 mg/m2 in totale). In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Terapia di associazione
Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione. In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri. Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in Mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5. Il primo ciclo è stato somministrato circa 6 settimane dopo il ciclo di induzione finale; il secondo è stato generalmente somministrato 4 settimane dopo il primo.
Un unico ciclo di mitoxantrone 6 mg/m2 in bolo endovenoso (e.v.), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica)
Terapia con dose singola nella recidiva.
Il dosaggio raccomandato per la recidiva è da 10 a 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato giornalmente come singola dose endovenosa per cinque giorni consecutivi (da 50 a 60 mg/m2 in totale).
Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione
In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia. Per tale motivo i pazienti devono essere monitorati per eventuali evidenze di tossicità cardiaca, ed è necessario chiedere ai pazienti se si sono verificati sintomi di insufficienza cardiaca prima e durante il trattamento.
Popolazioni speciali
Anziani
In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere iniziata al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, in rapporto alla maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché a concomitanti patologie o trattamenti con altri medicinali.
Compromissione renale
La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita. mitoxantrone deve essere usato con cautela.
Compromissione epatica
La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita. Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poichè la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica. Non vi sono dati sufficienti per fornire raccomandazioni sull'aggiustamento della dose. Le misurazioni in laboratorio non possono prevedere la clearance del principio attivo e gli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite. Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
ONKOTRONE deve essere somministrato solo per infusione endovenosa. ONKOTRONE deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti. Il tubo deve essere inserito preferibilmente in una grande vena. Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso. ONKOTRONE può essere somministrato anche come breve infusione (da 15 a 30 minuti) diluito in 50-100 ml di soluzione isotonica salina o di glucosio al 5%. ONKOTRONE non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa. Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione. Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo a od uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi i solfiti che possono essere prodotti durante la produzione di mitoxantrone.
Mitoxantrone è controindicato nelle ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Mitoxantrone deve essere somministrato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero. Mitoxantrone non deve essere somministrato ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri ...

Prima di prendere "Onkotrone" insieme ad altri farmaci come “Tysabri”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Onkotrone durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Onkotrone durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione nei soggetti maschili e femminili
Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo. Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mitoxantrone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di mitoxantrone possono manifestarsi confusione ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti collaterali più gravi di mitoxantrone sono tossicità miocardica e mielosoppressione. Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) ...

Sovradosaggio

Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone. Sono stati segnalati casi accidentali di sovradosaggio. Quattro pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo di 140-180 mg/m2 sono deceduti per ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate
Codice ATC: L01DB07
Meccanismo d'azione
Mitoxantrone, un agente reattivo al DNA che si inserisce nell'acido desossiribonucleico (DNA) tramite legami idrogeno, causa ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti. Nei pazienti che hanno ...

Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia. Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Onkotrone a base di Mitoxantrone Dicloridrato sono: Mitoxantrone Accord, Mitoxantrone Sandoz ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Onkotrone a base di Mitoxantrone Dicloridrato

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