Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cisplatino Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 09/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 ml
Cisplatino Teva Italia 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml
Cisplatino Teva Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 ml

Cos'è Cisplatino Teva Italia?

Cisplatino Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Cisplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Cisplatino Teva Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cisplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Cisplatino Teva Italia è indicato per il trattamento di:
  • cancro del testicolo, avanzato o metastatico
  • cancro dell'ovaio, avanzato o metastatico
  • carcinoma della vescica, avanzato o metastatico
  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico
Il cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma del collo dell'utero.
Il cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia di associazione.

Posologia

Posologia
Cisplatino Teva Italia 0,5 e 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Adulti e bambini:
La dose di cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto se il cisplatino sia usato come monoterapia o come componente di chemioterapia di associazione. Le istruzioni relative alla dose sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.
Per la monoterapia si consigliano i due seguenti regimi posologici:
  • Un'unica dose di 50-120 mg/m2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane:
  • 15-20 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino è usato in una chemioterapia di associazione, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è di 20 mg/m2 o più, 1 volta ogni 3-4 settimane.
Per il trattamento del cancro del collo dell'utero, il cisplatino è utilizzato in associazione con la radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m2 alla settimana, per 6 settimane.
Per le avvertenze e le precauzioni da tenere in considerazione prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo, vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione speciale di pazienti
Nei pazienti con disfunzione renale o mielosoppressione, la dose deve essere ridotta in misura adeguata.
Idratazione
Deve essere mantenuta un'idratazione adeguata da 2-12 ore prima a un minimo di 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. Si effettua mediante infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:
soluzione di sodio cloruro 0,9%;
miscela (1:1) di sodio cloruro 0,9% e glucosio 5%.
Idratazione prima del trattamento con cisplatino:
infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità di liquido complessiva di almeno 1 litro.
Idratazione dopo la somministrazione di cisplatino:
infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.
Se la secrezione di urina fosse inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione, può essere necessaria la diuresi forzata. La diuresi forzata può essere ottenuta mediante somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o, in caso di funzionalità renale normale, mediante somministrazione di un diuretico. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.
È necessario che il paziente assuma elevate quantità di liquidi per 24 ore dopo l'infusione di cisplatino, per garantire un'adeguata secrezione di urina.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione di cisplatino preparata seguendo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata per via endovenosa tramite infusione in un periodo di tempo di 6-8 ore.
Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi strumento contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (kit per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere il paragrafo 6.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri composti contenenti platino.
Cisplatino Teva Italia è controindicato nei pazienti con mielosoppressione, con neuropatia causata da cisplatino, in pazienti disidratati (è necessaria un'idratazione pre- e post-terapia allo scopo di prevenire gravi disfunzioni renali) e nei pazienti con compromissione renale preesistente (clearance della creatinina < 60 ml/min) o compromissione dell'udito, dovuta al fatto che cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Questa tossicità può essere cumulativa se le patologie di questo tipo sono preesistenti.
Le pazienti che ricevono cisplatino non devono allattare al seno.
La somministrazione concomitante del vaccino per la febbre gialla è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
È controindicato l'uso profilattico concomitante di fenitoina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il cisplatino reagisce con l'alluminio metallico formando un precipitato nero di platino. Deve quindi essere evitato l'uso di tutti i set per infusione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze nefrotossiche
La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad es. cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzi di contrasto) od ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino a livello ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cisplatino Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Abiostil”, “Amicasil”, “Amikacina B. Braun”, “Amikacina Teva”, “Amikan”, “Anauran”, “Antibioptal”, “Betacream”, “Bimixin”, “Bramicil”, “Bramitob”, “Chemacin”, “Cicatrene”, “Ciclozinil”, “Citrizan Antibiotico”, “Coldetom”, “Combistill”, “Combitimor”, “Desamix Neomicina”, “Doricum”, “Dramigel”, “Egerian”, “Eutopic”, “Fidagenbeta”, “Genbrix”, “Gentacream”, “Gentalyn Beta”, “Gentalyn”, “Gentamicina + betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina + Betametasone Germed”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Ranbaxy”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gentamicina Accord”, “Gentamicina Almus”, “Gentamicina Alter”, “Gentamicina Aurobindo”, “Gentamicina B. Braun”, “Gentamicina DOC Generici”, “Gentamicina EG”, “Gentamicina Germed”, “Gentamicina Hexal”, “Gentamicina IDI”, “Gentamicina Italfarmaco”, “Gentamicina Mylan Generics Italia”, “Gentamicina Pensa”, “Gentamicina Ranbaxy”, “Gentamicina Solfato BIL”, “Gentamicina Solfato Fisiopharma”, “Gentamicina Solfato L.F.M.”, “Gentamicina Teva”, “Gentamicina Zentiva”, “Gentax”, “Genticol”, “Gentomil”, “Halciderm Combi 0,1% + 0,37%”, “Idracemi”, “Kamelyn”, “Kataval”, “Likacin Gel”, “Likacin”, “Localyn”, “Locorten”, “Lukadin”, “Luxabiotic”, “Menaderm”, “Migracin”, “Mikan”, “Mitobrin”, “Mixotone”, “Nebicina”, “Nefluan”, “Nekacin”, “Nemalin”, “Ocupix”, “Orobicin”, “Otodec”, “Paidomicina”, “Ribomicin”, “Rocotob”, “Solprene”, “Sterozinil”, “Streptosil Neomicina”, “Tevabeta”, “Timorreb”, “Tobi Podhaler”, “Tobi”, “Tobrabact”, “Tobradex”, “Tobral”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina + Desametasone EG”, “Tobramicina B. Braun”, “Tobramicina Doc Generici”, “Tobramicina e Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina EG”, “Tobramicina Ibi”, “Tobramicina Omnivision”, “Tobramicina Sun”, “Tobramicina Teva”, “Tobrastill”, “Trofodermin”, “Ursitan”, “Vantobra”, “Vardamir”, “Visucombidex”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cisplatino Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cisplatino Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Poiché un trattamento con cisplatino può causare infertilità irreversibile, si raccomanda che i pazienti di sesso maschile che desiderano avere figli in futuro si informino sulla possibilità di crioconservazione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, il profilo degli effetti indesiderati (come nefrotossicità, reazioni a livello del sistema nervoso centrale e degli organi di senso) può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
I pazienti che lamentino questi effetti (per esempio sonnolenza o vomito) devono evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose utilizzata e possono avere effetti cumulativi.
Gli effetti indesiderati del cisplatino riferiti con maggiore frequenza (> 10%) sono stati disturbi di tipo ematologico (leucopenia, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La cautela è essenziale per prevenire un sovradosaggio accidentale.
Un sovradosaggio acuto di cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (comprendente il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito non trattabili e/o neurite.
In caso di sovradosaggio (≥ 200 mg/m2) sono possibili effetti diretti sul centro respiratorio, che possono provocare disturbi respiratori potenzialmente letali, e alterazioni dell'equilibrio acido-base dovuti al passaggio della barriera ematoencefalica.
Un sovradosaggio può risultare fatale.
Non è disponibile un antidoto specifico nel caso di sovradosaggio da cisplatino. Anche iniziando l'emodialisi nelle 4 ore successive al sovradosaggio, si ottengono scarsi effetti sull'eliminazione del cisplatino dall'organismo in conseguenza di un forte e rapido legame del cisplatino alle proteine.
Un'idratazione ed una diuresi osmotica adeguate possono aiutare a ridurre la tossicità, sempre che tali misure siano adottate immediatamente dopo il sovradosaggio.
Il trattamento in caso di sovradosaggio prevede l'adozione di misure generali di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antineoplastici, composti del platino.
Codice ATC: L01XA01
Il cisplatino è un composto inorganico contenente un metallo pesante [cis-diamminodicloroplatino(II)]. Inibisce la sintesi del DNA mediante la formazione di ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione endovenosa, il cisplatino si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti; il cisplatino penetra poco nel sistema nervoso centrale. Le concentrazioni massime si raggiungono nel fegato, nei reni, ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica
Nei modelli di tossicità cronica sono stati osservati segni di danno renale, depressione del midollo osseo, disturbi gastrointestinali e ototossicità.
Mutagenicità e carcinogenicità
Il cisplatino risulta mutageno in ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio cloruro
Acido cloridrico 1N per la regolazione del pH
Sodio idrossido 1N per la regolazione del pH


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cisplatino Teva Italia a base di Cisplatino sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cisplatino Teva Italia a base di Cisplatino

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