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Oncaspar

Ultimo aggiornamento: 30/04/2019


Confezioni

Oncaspar 750 U/ml polvere per soluz. iniett. per infusione uso im, ev 1 flaconcino 3750 U

A cosa serve

Oncaspar è un farmaco a base del principio attivo Pegaspargase, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shire Italia S.p.A..

Oncaspar può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Oncaspar serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Baxalta Innovations GmbH
Concessionario:Shire Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Pegaspargase
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.

Posologia

Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici. Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
Posologia
Oncaspar viene di solito impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Pazienti pediatrici e adulti di età ≤21 anni
La dose raccomandata nei pazienti con superficie corporea ≥ 0,6 m2 ed età ≤ 21 anni è di 2.500 U di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.
Ai bambini con superficie corporea <0,6 m² si devono somministrare 82,5 U di pegaspargasi (equivalenti a 0,1 ml di Oncaspar)/kg di peso corporeo ogni 14 giorni.
Adulti di età > 21 anni
Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U/m2 ogni 14 giorni.
Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi. Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Compromissione renale
Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Anziani
I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
Modo di somministrazione
Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare o infusione endovenosa.
Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare. Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti. Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%
La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%. Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi, è possibile effettuare la misurazione del livello di attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma.
Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare ...

Prima di prendere "Oncaspar" insieme ad altri farmaci come “Integrilin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oncaspar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oncaspar durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oncaspar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, alterando la capacità di reazione.
Si deve consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari in presenza di ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza descritto in questo paragrafo deriva dalla combinazione di reazioni avverse raccolte durante gli studi clinici e dall'esperienza post marketing con Oncaspar ...

Sovradosaggio

Qualche caso di sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale è stato segnalato con Oncaspar. In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia. Non esiste un ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca. ...

Proprietà farmacocinetiche

Per le valutazioni farmacocinetiche di Oncaspar è stato utilizzato un saggio enzimatico che ha misurato l'attività dell'asparaginasi.
Negli adulti leucemici, l'attività enzimatica iniziale dopo la somministrazione endovenosa di Oncaspar è ...

Dati preclinici di sicurezza

La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), ...

Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio cloruro
Saccarosio
Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oncaspar a base di Pegaspargase sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oncaspar a base di Pegaspargase

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