transparent
Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Zeposia

Celgene S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'è Zeposia?

Zeposia è un farmaco a base del principio attivo Ozanimod, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Immunosoppressori ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Celgene S.r.l..

Zeposia può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg 7 (4 X 0,23 mg + 3 X 0,46 mg) capsule rigide
Zeposia 0,92 mg 28 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Celgene S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ozanimod
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia in fase attiva, come definito da caratteristiche cliniche o di imaging.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla (SM).
Posologia
La dose raccomandata è di 0,92 mg di Ozanimod una volta al giorno. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il regime di aumento graduale della dose iniziale di ozanimod deve essere seguito dal giorno 1 al giorno 7 ed è illustrato di seguito nella Tabella 1. Dopo i 7 giorni di aumento graduale della dose, la dose di mantenimento è di 0,92 mg una volta al giorno, a partire dal giorno 8.
Tabella 1: Regime di aumento graduale della dose
Giorni 1-4
0,23 mg una volta al giorno
Giorni 5-7
0,46 mg una volta al giorno
Giorno 8 e successivamente
0,92 mg una volta al giorno
Ripresa della terapia dopo l'interruzione del trattamento
Lo stesso regime di aumento graduale della dose descritto nella Tabella 1 è raccomandato in caso di interruzione del trattamento per:
  • 1 giorno o più durante i primi 14 giorni di trattamento
  • più di 7 giorni consecutivi tra il giorno 15 e il giorno 28 di trattamento
  • più di 14 giorni consecutivi dopo il giorno 28 di trattamento.
Qualora la durata dell'interruzione del trattamento sia inferiore a quanto sopra riportato, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come previsto.
Popolazioni speciali
Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Sono disponibili dati limitati sui pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) di età > 55 anni. I pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano il trattamento con una dose giornaliera di 0,92 mg di ozanimod una volta compiuti i 55 anni e oltre (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 55 anni. Si deve usare cautela nei pazienti di età > 55 anni dato il potenziale aumento del rischio delle reazioni avverse in questa popolazione, in particolare con il trattamento a lungo termine.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B).
Ozanimod non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, i pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) non devono essere trattati con ozanimod (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zeposia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Stato di immunodeficienza (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti che nei 6 mesi precedenti hanno avuto infarto miocardico (MI), angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto il ricovero ospedaliero o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo II o blocco AV di terzo grado o sindrome del seno malato, a meno che non abbiano un pacemaker in funzione.
  • Infezioni severe in atto, infezioni croniche in atto quali epatite e tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
  • Tumori maligni in atto.
  • Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
  •  Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Bradiaritmia
Inizio del trattamento con Ozanimod
Prima di iniziare il trattamento con ozanimod, un ECG deve essere richiesto in tutti i pazienti al fine di rilevare eventuali anomalie cardiache preesistenti. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto degli inibitori della proteina di resistenza del cancro alla mammella (BCRP) su ozanimod
Un inibitore della BCRP (ciclosporina) ha raddoppiato l'esposizione (AUC) dei metaboliti attivi minori che può successivamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zeposia" insieme ad altri farmaci come “Aidex”, “Azilect”, “Jumex - Compressa”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Rasabon”, “Rasagilina Accord”, “Rasagilina Aristo”, “Rasagilina Aurobindo”, “Rasagilina Doc Generici”, “Rasagilina EG”, “Rasagilina KRKA”, “Rasagilina Mylan”, “Rasagilina Pensa”, “Rasagilina Sandoz”, “Rasagilina Teva”, “Rasagilina Zentiva”, “Rasaral”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Roldap”, “Selecom”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zeposia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zeposia durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Zeposia è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il trattamento nelle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zeposia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nasofaringite (11%), alanina aminotransferasi aumentata (5%) e gamma-glutamiltransferasi aumentata (5%).
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nei pazienti con sovradosaggio di Ozanimod si devono monitorare i segni e sintomi della bradicardia, anche con monitoraggio notturno. Sono richieste misurazioni regolari della FC e della pressione arteriosa e devono essere eseguiti ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La riduzione della FC indotta da ozanimod è reversibile con atropina o isoprenalina per via parenterale.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA38 Meccanismo d'azione
Ozanimod è un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P), che si lega selettivamente ai sottotipi 1 e 5 del recettore ...


Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo Ozanimod viene ampiamente metabolizzato per formare una serie di metaboliti attivi circolanti, inclusi due metaboliti attivi principali, CC112273 e CC1084037, con attività e selettività per S1P1 e S1P5 simili ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicologia a dosi ripetute condotti nei topi (fino a 4 settimane), nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 39 settimane), Ozanimod ha avuto ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Involucro della capsula Zeposia 0,23 mg e 0,46 mg Gelatina Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zeposia a base di Ozanimod ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca