UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tremfya

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Cos'Ŕ Tremfya?

Tremfya Ŕ un farmaco a base del principio attivo Guselkumab, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Tremfya pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Guselkumab
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Posologia

Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Posologia
La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Anziani (≥ 65 anni)
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
Compromissione epatica o renale
Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di Guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.
Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle “Istruzioni per l'uso“ fornite separatamente nella scatola.
Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo 'Istruzioni per l'uso'.

Controindicazioni

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
Tremfya può aumentare il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con i substrati CYP450
In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Tremfya durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tremfya durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Gravidanza
Non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comuneè stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
Tabella delle reazioni avverse
Un totale di 1748 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Dosi endovenose singole di Guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
Meccanismo d'azione
Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1λ che si lega selettivamente all'interleuchina 23 (IL-23) con alta affinità e specificità. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg in soggetti sani, Guselkumab ha raggiunto una concentrazione massima media (± SD) nel siero (Cmax) di 8,09 ± 3,68 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo pre e post-natale, non rivelano rischi particolari per l'uomo
Negli ...


Elenco degli eccipienti

L-istidina
L-istidina monocloridrato monoidrato
Polisorbato 80
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tremfya a base di Guselkumab ...
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