Bimzelx è un farmaco a base del principio attivo
Bimekizumab, appartenente alla categoria degli
Immunosoppressori e nello specifico
Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
UCB Pharma S.p.A..
Bimzelx può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2 (2x1) penne preriempite da 1 ml (160 mg/ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: UCB Pharma S.A.Concessionario: UCB Pharma S.p.A.Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: BimekizumabGruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Bimzelx deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Posologia
La dose raccomandata per pazienti adulti con psoriasi a placche è di 320 mg (somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente
ogni 8 settimane.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento dopo 16 settimane di trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti sovrappeso
Per alcuni pazienti con un peso corporeo ≥120 kg che non hanno raggiunto la clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (età ≥65 anni)
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale
Bimekizumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In base alla farmacocinetica gli aggiustamenti della dose non sono considerati necessari (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita.
La siringa preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Bimzelx da soli con la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad esempio tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bimzelx durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bimzelx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Negli studi clinici sono state somministrate singole dosi di 640 mg per via endovenosa o di 640 mg per via sottocutanea, seguite da 320 mg per via sottocutanea ogni due settimane per cinque dosi senza osservare la comparsa di tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC21
Meccanismo d'azione
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1/κ che si lega selettivamente con elevata affinità alle citochine IL-17A, IL-17F e
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Sulla base di una analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una singola somministrazione per via sottocutanea alla dose di 320 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche, Bimekizumab raggiungeva ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di test di reattività crociata tissutale, studi di tossicità a dose ripetuta (compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza ...
Glicina
Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili