Cos'è Bimzelx?
Bimzelx è un farmaco a base del principio attivo Bimekizumab , appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A. .
Bimzelx può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Bimzelx può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2 (2x1) penne preriempite da 1 ml (160 mg/ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: UCB Pharma S.A.
Concessionario:UCB Pharma S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Bimekizumab
Gruppo terapeutico:Immunosoppressori
ATC:L04AC21 - Bimekizumab
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Posologia
Bimzelx deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Posologia
La dose raccomandata per pazienti adulti con psoriasi a placche è di 320 mg (somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente
ogni 8 settimane.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento dopo 16 settimane di trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti sovrappeso
Per alcuni pazienti con un peso corporeo ≥120 kg che non hanno raggiunto la clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (età ≥65 anni)
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale
Bimekizumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In base alla farmacocinetica gli aggiustamenti della dose non sono considerati necessari (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita.
La siringa preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Bimzelx da soli con la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad esempio tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
Bimekizumab può aumentare il rischio di infezioni, come infezioni delle vie respiratorie superiori e candidiasi orale (vedere paragrafo 4.8).
È necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di bimekizumab in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente. Il trattamento con bimekizumab non deve essere avviato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva clinicamente importante fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti in trattamento con bimekizumab devono essere istruiti a chiedere un parere medico se manifestano segni o sintomi che suggeriscono un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente importante oppure non risponde alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e la somministrazione di bimekizumab deve essere sospesa fino alla risoluzione dell'infezione.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi (TBC)
Prima di iniziare il trattamento con bimekizumab, i pazienti devono essere valutati per infezione da TBC. Bimekizumab non deve essere somministrato in pazienti con TBC attiva (vedere paragrafo 4.3). I pazienti in trattamento con bimekizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TBC attiva. Deve essere presa in considerazione una terapia anti-TBC prima di iniziare bimekizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TBC latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato piano di trattamento.
Malattia infiammatoria intestinale
Sono stati segnalati nuovi casi o esacerbazioni di malattia infiammatoria intestinale con bimekizumab (vedere paragrafo 4.8). Bimekizumab non è raccomandato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta un'esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale preesistente, bimekizumab deve essere sospeso e deve essere iniziata una gestione medica appropriata.
Ipersensibilità
Con gli inibitori di IL-17 sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di bimekizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con bimekizumab, deve essere considerato il completamento di tutte le opportune vaccinazioni per tutte le fasce di età, secondo le attuali linee guida vaccinali.
I vaccini vivi non devono essere somministrati nei pazienti trattati con bimekizumab.
I pazienti trattati con bimekizumab possono ricevere vaccinazioni con virus inattivati o non vivi. Individui sani che hanno ricevuto una singola dose di 320 mg di bimekizumab due settimane prima della vaccinazione con un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato presentavano risposte anticorpali simili rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto bimekizumab prima della vaccinazione.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Non vi è alcuna evidenza diretta del ruolo di IL-17A o IL-17F nella regolazione degli enzimi del CYP450. La formazione di alcuni enzimi del CYP450 è soppressa dall'aumento dei livelli di alcune citochine durante un'infiammazione cronica. Pertanto i trattamenti antinfiammatori, come quello con bimekizumab, inibitore di IL-17A e IL-17F, possono risultare nella normalizzazione dei livelli di CYP450 con relativa minore esposizione a medicinali metabolizzati da CYP450. Di conseguenza non può essere escluso un effetto clinicamente rilevante sui substrati del CYP450 con un indice terapeutico ristretto, nei quali la dose è aggiustata su base individuale (ad esempio warfarina). All'inizio della terapia con bimekizumab in pazienti trattati con questi tipi di medicinali, deve essere preso in considerazione il monitoraggio terapeutico.
I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con bimekizumab (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bimzelx" insieme ad altri farmaci come “BCG-Medac”, “Fluenz Tetra”, “M-M-Rvaxpro”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Proquad”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Varilrix”, “Varivax”, “Vaxchora”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Bimekizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bimzelx durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se bimekizumab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Bimzelx tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di bimekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bimzelx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state infezioni delle vie respiratorie superiori (14,5%; più frequentemente nasofaringite) e candidiasi orale (7,3%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse degli studi clinici (Tabella 1) sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Infezioni ed infestazioni
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Molto comune
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Infezioni delle vie respiratorie superiori
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Comune
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Candidiasi orale,
Infezioni da Tinea,
Infezioni dell'orecchio,
Infezioni da Herpes simplex,
Candidiasi orofaringea,
Gastroenterite,
Follicolite
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Non comune
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Candidiasi cutanea e delle mucose (inclusa candidiasi esofagea),
Congiuntivite
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Neutropenia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Patologie gastrointestinali
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Non comune
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Malattia infiammatoria intestinale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Dermatite ed eczema,
Acne
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Reazioni in sede di iniezionea,
Stanchezza
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a) includono: eritema, reazione, edema, dolore, gonfiore in sede di iniezione.
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Infezioni
Nel periodo di controllo con placebo degli studi clinici di Fase III sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 36,0% dei pazienti trattati con Bimekizumab per un massimo di 16 settimane rispetto al 22,5% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni gravi si sono verificate nello 0,3% dei pazienti trattati con bimekizumab e nello 0% di quelli trattati con placebo.
La maggioranza delle infezioni è consistita in infezioni delle vie respiratorie superiori non gravi, da lievi a moderate, come nasofaringiti. Sono state osservate percentuali più elevate di candidiasi orale e orofaringea nei pazienti trattati con bimekizumab, coerentemente con il meccanismo di azione (rispettivamente 7,3% e 1,2% in confronto allo 0% dei pazienti trattati con placebo). Più del 98% dei casi era non grave, di entità lieve o moderata e non ha richiesto l'interruzione del trattamento. È stata riportata un'incidenza leggermente maggiore di candidiasi orale nei pazienti di peso corporeo <70 kg (8,5% rispetto a 7,0% nei pazienti di peso corporeo ≥70 kg).
Durante l'intero periodo di trattamento degli studi di Fase III sulla psoriasi a placche, sono state osservate infezioni nel 63,2% dei pazienti trattati con bimekizumab (120,4 per 100 anni paziente). Infezioni gravi sono state segnalate nell'1,5% dei pazienti trattati con bimekizumab (1,6 per 100 anni paziente) (vedere paragrafo 4.4).
Neutropenia
In studi clinici di fase III sulla psoriasi a placche è stata osservata l'insorgenza di neutropenia nei pazienti trattati con bimekizumab. Durante l'intero periodo di trattamento degli studi di Fase III, si è osservata neutropenia di grado 3/4 nell'1% dei pazienti trattati con bimekizumab. La maggioranza dei casi è stata transitoria e non ha richiesto l'interruzione del trattamento. Nessuna infezione grave è stata associata a neutropenia.
Ipersensibilità
Con gli inibitori di IL-17 sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche.
Immunogenicità
Circa il 45% dei pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con bimekizumab fino a un massimo di 56 settimane alla dose raccomandata (320 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 16 e successivamente 320 mg ogni 8 settimane) hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco. Dei pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 34% (16% di tutti i pazienti trattati con bimekizumab) presentava anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti. Nessuna evidenza di alterazione della risposta clinica o di alterazione significativa del profilo di sicurezza è stata associata allo sviluppo di anticorpi anti-bimekizumab.
Pazienti anziani (età ≥65 anni)
I pazienti anziani possono avere maggiori probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, come candidiasi orale, dermatite ed eczema, durante l'uso di bimekizumab. Nel periodo di controllo con placebo degli studi clinici di Fase III nella psoriasi a placche, è stata osservata candidiasi orale nel 18,2% dei pazienti di età ≥65 anni rispetto al 6,3% di quelli di età <65 anni, dermatite ed eczema nel 7,3% dei pazienti di età ≥65 anni rispetto al 2,8% di quelli di età <65 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Negli studi clinici sono state somministrate singole dosi di 640 mg per via endovenosa o di 640 mg per via sottocutanea, seguite da 320 mg per via sottocutanea ogni due settimane per cinque dosi senza osservare la comparsa di tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 25 giorni, al riparo dalla luce. Una volta rimossa dal frigorifero e conservata in queste condizioni, gettare dopo 25 giorni o entro la data di scadenza stampata sul contenitore, a seconda di quale evento si verifichi prima. Sulla scatola di cartone è presente uno spazio per registrare la data di rimozione dal frigorifero.
Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 25 giorni, al riparo dalla luce. Una volta rimossa dal frigorifero e conservata in queste condizioni, gettare dopo 25 giorni o entro la data di scadenza stampata sul contenitore, a seconda di quale evento si verifichi prima. Sulla scatola di cartone è presente uno spazio per registrare la data di rimozione dal frigorifero.
Elenco degli eccipienti
Glicina
Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
