UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bimzelx

UCB Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 29/04/2022




Cos'Ŕ Bimzelx?

Bimzelx Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bimekizumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Bimzelx pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2 (2x1) penne preriempite da 1 ml (160 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UCB Pharma S.A.
Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Bimekizumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

Posologia

Bimzelx deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Posologia
La dose raccomandata per pazienti adulti con psoriasi a placche è di 320 mg (somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente
ogni 8 settimane.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento dopo 16 settimane di trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti sovrappeso
Per alcuni pazienti con un peso corporeo ≥120 kg che non hanno raggiunto la clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (età ≥65 anni)
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale
Bimekizumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In base alla farmacocinetica gli aggiustamenti della dose non sono considerati necessari (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita.
La siringa preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Bimzelx da soli con la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad esempio tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
Bimekizumab può aumentare il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Non vi è alcuna evidenza diretta del ruolo di IL-17A o IL-17F nella regolazione degli enzimi del CYP450. La formazione di alcuni enzimi del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Bimzelx durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bimzelx durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bimzelx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state infezioni delle vie respiratorie superiori (14,5%; più frequentemente nasofaringite) e candidiasi orale (7,3%).
Tabella delle reazioni ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state somministrate singole dosi di 640 mg per via endovenosa o di 640 mg per via sottocutanea, seguite da 320 mg per via sottocutanea ogni due settimane per cinque dosi senza osservare la comparsa di tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC21
Meccanismo d'azione
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1/κ che si lega selettivamente con elevata affinità alle citochine IL-17A, IL-17F e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Sulla base di una analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una singola somministrazione per via sottocutanea alla dose di 320 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche, Bimekizumab raggiungeva ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di test di reattività crociata tissutale, studi di tossicità a dose ripetuta (compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bimzelx a base di Bimekizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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