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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lisamethyle

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lisamethyle?

Lisamethyle è un farmaco a base del principio attivo Metilprednisolone Emisuccinato Sodico, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Lisamethyle può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lisamethyle 40 mg/2 ml polv. e solv. 1 flac. + 1 f. 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.
Concessionario: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Metilprednisolone Emisuccinato Sodico
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: polvere per soluzione

Indicazioni

  1. Disordini endocrini
    Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici).
  2. Malattie del collagene
    Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
  3. Alterazioni dermatologiche
    a. Pemfigo
    b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
    c. Dermatite esfoliativa
  4. Stati allergici
    Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
    a. Asma bronchiale
    b. Dermatite da contatto
    c. Malattia da siero
    d. Reazioni di ipersensibilità ai farmaci
    e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina)
  5. Malattie gastrointestinali
    Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.
  6. Stati edematosi
    Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
  7. Sistema nervoso centrale
    Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
  8. Affezioni neoplastiche
    Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.
    Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
LISAMETHYLE può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a. Neurodermite generalizzata;
b. Febbre reumatica acuta;
c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l'uso di LISAMETHYLE endovena può aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza.
d. Ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come LISAMETHYLE può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di questi pazienti con danno esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile o compresse, se tollerato, più antibiotici e drenaggio.
e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale.
f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.

Posologia

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO.
Quando è richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata di LISAMETHYLE (metilprednisolone sodio succinato) è di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetti indesiderati associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve termine siano rari, si può verificare un'ulcera peptica. Può essere indicata una terapia anti-acida profilattica.
Quando è richiesto un trattamento mediante la somministrazione endovenosa in bolo di LISAMETHYLE per stati patologici in riacutizzazione e/o non più responsivi alla terapia standard, quali quelli sotto elencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti:
  • Sclerosi multipla: 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni
  • Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica): 30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni
Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero.
Lesioni acute del midollo spinale
Gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale.
Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg e.v., di LISAMETHYLE in bolo nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore.
Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg e.v., di LISAMETHYLE in bolo nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore.
Per la pompa d'infusione deve essere utilizzato un sito endovenoso distinto.
Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata: 120 mg/die e.v. fino a 8 settimane, hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia.
Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici:
  • nella chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare: 120-240 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.
  • nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare: 240 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.
Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato deve essere somministrata al momento della chemioterapia.
Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato è somministrata prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.
Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con A.I.D.S.: 0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.
Nelle altre indicazioni la dose iniziale può variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi più elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea è una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale.
La dose può essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravità delle condizioni e della risposta del paziente, piuttosto che dalla sua età e dal suo peso. Essa non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco è stato somministrato per più giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea il farmaco deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
LISAMETHYLE può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita è quella endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
LISAMETHYLE è inoltre controindicato:
  • in pazienti con infezioni micotiche sistemiche;
  • nell'utilizzo per somministrazione intratecale;
  • nell'utilizzo per somministrazione per via epidurale.
La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dal momento che l'insorgenza di effetti indesiderati è in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, è necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente.
In corso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metilprednisolone è un substrato dell'enzima del citocromo P450 (CYP) ed è principalmente metabolizzato dall'enzima CYP3A4. L'enzima CYP3A4 è l'enzima dominante della più abbondante sottofamiglia CYP nel fegato dell'uomo adulto. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lisamethyle" insieme ad altri farmaci come “Keytruda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lisamethyle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lisamethyle durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilità negli studi sugli animali. (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica. Effetti indesiderati, come capogiri, vertigini, disturbi visivi, e la stanchezza, euforia o turbe dell'umore sono possibili dopo il trattamento con corticosteroidi. Se tali effetti indesiderati dovessero presentarsi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non ...

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Sovradosaggio

Non esistono sindromi da sovradosaggio di corticosteroidi. In caso di sovradosaggio acuto è possibile la comparsa di aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio. Casi di tossicità acuta e/o morte per sovradosaggio da corticosteroidi sono rari. Non ci sono antidoti in caso di sovradosaggio di corticosteroidi, il trattamento è di sostegno e sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi
Codice ATC: H02AB04
LISAMETHYLE, sale sodico dell'estere succinico del metilprednisolone, è uno steroide di sintesi dotato di una potente azione anti-infiammatoria superiore a quella del ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di metilprednisolone è lineare ed è indipendente dalla via di somministrazione.
Assorbimento
Dopo una dose di 40 mg per via intramuscolare di metilprednisolone sodio succinato a quattordici volontari ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati identificati rischi inattesi sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica per somministrazione di dosi tossiche ripetute.
La tossicità osservata negli studi a dosi ripetute è quella ...


Elenco degli eccipienti

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lisamethyle a base di Metilprednisolone Emisuccinato Sodico sono: Depo Medrol, Metilprednisolone Hikma, Solu Medrol, Urbason Solubile - Polvere

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lisamethyle a base di Metilprednisolone Emisuccinato Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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