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Plenadren

Ultimo aggiornamento: 31/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato
Plenadren 5 mg 50 compresse rilascio modificato

Cos'è Plenadren?

Plenadren è un farmaco a base del principio attivo Idrocortisone, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Plenadren può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shire Services BVBA
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Idrocortisone
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti.

Posologia

Posologia
Plenadren si usa come terapia di mantenimento. Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune è di 20–30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40 mg è la più alta dose di mantenimento studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile. Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzione di compresse di Idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ‘Uso nelle malattie intercorrentì nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone.
Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren
Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno a Plenadren, si può somministrare una dose giornaliera totale identica. A causa della minore biodisponibilità della dose giornaliera di Plenadren rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2), è necessario monitorare la risposta clinica e potrebbe essere opportuno personalizzare ulteriormente la dose. Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidi sintetici a Plenadren non è stato studiato, ma in questi casi si raccomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente di Plenadren; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose.
Uso nelle malattie intercorrenti
Nel corso di malattie intercorrenti, non si deve assolutamente ignorare il rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta.
Nei casi più severi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone dev'essere sostituita dal trattamento parenterale, preferibilmente per via endovenosa. La somministrazione per via endovenosa di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come severe infezioni, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale, vedere paragrafo 4.4.
Nei casi meno severi quando non sia necessaria la somministrazione per via endovenosa di idrocortisone, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera orale normale dev'essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale dev'essere aumentata somministrando la dose di mantenimento due o tre volte al giorno con intervalli di 8±2 ore (aumentando il numero delle somministrazioni, senza aumentare la dose del mattino). Questo regime è stato documentato in più di 300 episodi di malattie intercorrenti nell'ambito del programma di studio clinico. A discrezione del medico curante, si possono somministrare compresse di idrocortisone a rilascio immediato invece di Plenadren oppure le stesse possono essere aggiunte al trattamento. L'aumento della dose di idrocortisone in un'unica somministrazione aumenta l'esposizione plasmatica complessiva al cortisolo in maniera meno che proporzionale, vedere paragrafo 5.2. Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose di mantenimento normale.
Popolazioni speciali
Anziani
Nel caso di basso peso corporeo correlato all'età, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica; potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose a una dose inferiore, vedere paragrafo 5.2.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica severa, la massa epatica funzionale diminuisce e di conseguenza diminuisce la capacità di metabolizzazione dell'idrocortisone. Quindi si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica, e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Plenadren nei bambini/negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere Plenadren oralmente con un bicchiere d'acqua al momento del risveglio, almeno 30 minuti prima di assumere cibo, preferibilmente in posizione eretta e tra le 6.00 e le 8.00 del mattino. La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla. Se è necessario somministrare più di una dose al giorno, la dose del mattino dev'essere somministrata secondo le istruzioni, e quelle supplementari somministrate successivamente durante il giorno possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza surrenalica acuta
Insufficienza surrenalica acuta può svilupparsi in pazienti con insufficienza surrenalica nota, trattati con dosi giornaliere inadeguate o in situazioni in cui vi è un aumentato fabbisogno di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni dell'idrocortisone sono state riportate dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di glucocorticoidi.
Potenti induttori del CYP 3A4 come la fenitoina, la rifabutina, la carbamazepina, i barbiturici, la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Plenadren" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Keytruda”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Plenadren durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Plenadren durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Plenadren può essere usato durante la gravidanza. Non vi sono indicazioni che la terapia sostitutiva con Idrocortisone nelle donne in gravidanza con insufficienza surrenalica sia associata a esiti avversi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Plenadren altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati riportati affaticamento ed episodi di vertigini di breve durata.
L'insufficienza surrenalica non trattata o trattata con inadeguata terapia sostitutiva può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
L'Idrocortisone viene somministrato come terapia sostitutiva al fine di ripristinare livelli normali di cortisolo. Il profilo delle reazioni avverse nel trattamento dell'insufficienza surrenalica quindi non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o morte in seguito a sovradosaggio di Idrocortisone. Non esiste alcun antidoto. I sintomi possono variare dall'eccitazione/agitazione alla mania o alla psicosi. Tra i segni si riscontrano alta pressione del sangue, elevati livelli plasmatici del glucosio e ipopotassiemia. Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone. Nel qual caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi, codice ATC: H02AB09.
Azione farmacodinamica
L'Idrocortisone è un glucocorticoide ed è la forma sintetica del cortisolo prodotto a livello endogeno. I glucocorticoidi sono ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, l'Idrocortisone è assorbito bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale ed è stato riportato un assorbimento superiore al 95% per una dose orale da 20 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione prenatale a dosi molto alte di glucocorticoidi può indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Gli studi sugli animali hanno dimostrato altresì che ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (di mais)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato
Rivestimento della compressa
Macrogol (3350)
Alcol polivinilico
Talco


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plenadren a base di Idrocortisone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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