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Alkindi

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire 50 capsule
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire 50 capsule
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire 50 capsule

Cos'è Alkindi?

Alkindi è un farmaco a base del principio attivo Idrocortisone, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Diurnal Limited.

Alkindi può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Diurnal Limited
Concessionario: Diurnal Limited
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Idrocortisone
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: granuli

Indicazioni

Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).

Posologia

Posologia
La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente. Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento del dosaggio, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da recidive o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma). Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
Terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica primaria e secondaria
Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.
Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
Prima di un intervento chirurgico, in caso di traumi o malattie gravi in pazienti con insufficienza surrenalica nota o riserva surrenalica dubbia
Prima dell'intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato se il paziente assume corticosteroidi o li ha assunti in precedenza.
In situazioni meno gravi in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un'elevata consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando o triplicando la dose abituale. Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale. La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale.
Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi surrenalica.
Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi
Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica. Dal punto di vista terapeutico Alkindi è equivalente alle compresse di idrocortisone convenzionali.
Modo di somministrazione
I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati. L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
  • La capsula va tenuta in modo che il dosaggio stampato appaia sulla parte superiore e va agitata per far sì che tutti i granuli si trovino nella metà inferiore della stessa.
  • Il fondo della capsula va premuto delicatamente.
  • La parte superiore della capsula va svitata.
  • I granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino oppure versati in un cucchiaio e inseriti nella bocca del bambino. Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i granuli possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrati immediatamente.
  • Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i granuli.
Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
I granuli non devono essere aggiunti a liquidi perchè ciò può comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre influire sul mascheramento del gusto con conseguente sapore amaro dell'idrocortisone.
Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest'ultimo.
Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di somministrazione dei granuli.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Crisi surrenalica
Se un bambino vomita o avverte un senso di malessere acuto si deve iniziare immediatamente il trattamento con idrocortisone parenterale; le persone preposte alla cura del bambino devono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La co-somministrazione di medicinali inibitori o induttori del CYP3A4 può quindi provocare alterazioni indesiderate delle concentrazioni sieriche di Alkindi, con il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alkindi" insieme ad altri farmaci come “Aloneb”, “Keytruda”, “Lobidiur”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo e Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nobizide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Alkindi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alkindi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante la gravidanza. La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia a seconda del loro tipo; tuttavia, l'idrocortisone attraversa la placenta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alkindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o decesso in seguito a sovradosaggio di idrocortisone. Non esiste alcun antidoto. Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone. In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi. Codice ATC: H02AB09
Meccanismo d'azione
L'idrocortisone è un glucocorticoide. I glucocorticoidi sono steroidi adrenocorticali, sia naturali sia sintetici, che vengono assorbiti facilmente dal ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito rapidamente dal tratto gastro- intestinale; Alkindi 4x5 mg orale era biodisponibile all'incirca in una percentuale dell'87% rispetto all'idrocortisone somministrato per endovena ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale, fra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina nonché effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello.
...


Elenco degli eccipienti

Granuli
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Stearato di magnesio
Etilcellulosa
Capsula Ipromellosa
Inchiostro da stampa
Tutti gli inchiostri contengono Gomma lacca, glicole propilenico, soluzione

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Alkindi a base di Idrocortisone sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alkindi a base di Idrocortisone ...

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