Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Soflon

SF Group s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Soflon?

Soflon è un farmaco a base del principio attivo Prednisone, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Soflon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Soflon 20 mg 20 compresse
Soflon 25 mg 10 compresse
Soflon 25 mg 20 compresse
Soflon 5 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genetic S.p.A.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Prednisone
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Soflon 5 mg/ 20 mg/ 25 mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed è indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravità (schemi di dosaggio SD da a a d), vedere paragrafo 4.2. Dosaggio):
Terapia sostitutiva:
  • Insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone)
  • Condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi
Reumatologia:
  • fasi attive di vasculiti sistemiche
  • panarterite nodosa (SD: a, b) con serologia di epatite B positiva durata del trattamento limitata a due settimane
  • arterite gigantocellulare, polimialgia reumatica (SD: c)
  • arterite temporale (SD: a) quando è presente perdita acuta della vista si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES
  • granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotrexato (decorso lieve senza compromissione renale) o secondo lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori
  • sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b), con compromissione degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione: (SD: d)
  • fasi attive di malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b):
  • lupus eritematoso sistemico
  • polimiosite/policondrite cronica atrofizzante
  • collagenosi miste
  • artrite reumatoide attiva (SD: da a a d) con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b)
  • altre artriti infiammatorie-reumatiche, in base alla gravità della malattia e quando gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS) non possono essere utilizzati:
  • spondiloartriti (spondilite anchilosante con partecipazione di articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica con elevata attività infiammatoria (SD: a)
  • artriti reattive (SD: c)
  • artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente)
  • cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a)
  • artrite idiopatica giovanile con decorso sistemico grave (sindrome di Still) o con iridociclite non trattabile localmente (SD: a)
Pneumologia:
  • asma bronchiale (SD: da c ad a), si consiglia la somministrazione contemporanea di broncodilatatori
  • esacerbazione acuta di BPCO (SD: b), durata consigliata della terapia fino a 10 giorni
  • malattie polmonari interstiziali come alveolite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (SD: b), bronchiolite obliterante - polmonite in organizzazione(BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), se del caso in combinazione con immunosoppressori, polmonite cronica eosinofila (SD: b con dosi in diminuzione fino alla sospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con difficoltà respiratoria, tosse e peggioramento dei valori della funzionalità polmonare) (SD: b)
  • profilassi delle sindromi di dispnea in neonati prematuri (SD: b, due volte)
Malattie delle vie respiratorie superiori:
  • gravi decorsi di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale (SD: c)
  • stenosi di laringe e trachea: edema di Quincke, laringite subglottica ostruttiva (pseudocroup) (SD: da b ad a)
Dermatologia:
Patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticoidi topici a causa della gravità e/o della estensione o del coinvolgimento sistemico, quali:
  • patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantemi indotti da farmaco, eritema multiforme essudativo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico da contatto (SD: da b ad a)
  • malattie eczematose: per es. eczema atopico, eczemi da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ad a)
  • malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson-Rosenthal monosintomatica) (SD: da b ad a)
  • dermatosi bullose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bulloso, pemfigoide benigno della mucosa, dermatosi lineare da IgA (SD: da b ad a)
  • vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a)
  • malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cronico discoide e subacuto cutaneo (SD: da b ad a)
  • dermatosi gravidiche (vedere anche paragrafo 4.6): per es. herpes gestazionale, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a)
  • dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a)
  • eritrodermie, anche nella sindrome di Sézary (SD: da c ad a)
  • altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso con crescita veloce, malattia di Behçet , pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (DS: da c ad a)
Ematologia/oncologia:
  • anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof)) (DS: a), trombocitopenia intermittente acuta (SD: a)
  • leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e)
  • ipercalcemia con malattie maligne sottostanti (SD: da c ad a)
  • profilassi e terapia di vomito indotto da citostatici (SD: da b ad a), utilizzazione nell'ambito di schemi antiemetici
  • terapia palliativa di malattie maligne. Indicazione: il Prednisone può essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza, anoressia e debolezza generale in malattie maligne progredite in assenza di alternative terapeutiche specifiche.
Neurologia (SD: a):
  • miastenia grave (farmaco di prima scelta è azatioprina)
  • sindrome cronica di Guillain-Barrè
  • sindrome di Tolosa-Hunt
  • polineuropatia in gammopatia monoclonale
  • sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta)
  • spasmi infantili
Infettivologia:
  • condizioni tossiche nell'ambito di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapici), per es. meningite tubercolare (SD: b), decorso grave di tubercolosi polmonare (SD: b)
Patologie oftalmiche (SD: da b ad a):
  • in malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e in processi immunologici a livello orbitale e dell'occhio: neuropatia ottica (per es. arterite gigantocellulare, neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet , sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell'orbita, rigetto di trapianto e in determinate uveiti come malattia di Harada e oftalmia simpatica
  • nelle patologie seguenti la somministrazione sistemica è indicata solo dopo trattamento locale senza successo: sclerite, episclerite, cheratiti, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, causticazioni da sostanze alcaline, in associazione con terapia antimicrobica in cheratite interstiziale autoimmune o associata a sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo con epitelio corneale intatto e regolari controlli oculistici.
Gastroenterologia/epatologia:
  • colite ulcerosa (SD: da b a c)
  • malattia di Crohn (SD: b)
  • epatite autoimmune (SD: b)
  • causticazione dell'esofago (SD: a)
Nefrologia:
  • glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a)
  • glomerulonefrite extracapillare-proliferativa (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia d'urto ad alto dosaggio, di regola in associazione con citostatici), nella sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme di proseguimento della terapia a lungo termine (SD: d)
  • fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)

Posologia

Posologia
Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. In generale vengono utilizzate dosi iniziali relativamente alte, che devono essere chiaramente più elevate nei decorsi acuti gravi rispetto alle patologie croniche. A seconda dei sintomi clinici e alla risposta si può ridurre con velocità differente alla più bassa dose di mantenimento possibile (in generale fra 5 e 15 mg di Prednisone al giorno).
In modo particolare nelle patologie croniche è spesso necessario un trattamento a lungo termine con basse dosi di mantenimento.
Nella misura in cui non vi è una prescrizione differente, valgono le seguenti raccomandazioni di dosaggio:
Terapia sostitutiva (dopo il periodo della crescita)
5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno, in caso di sindrome adrenogenitale mattina e sera). Nella sindrome adrenogenitale, la dose serale ha lo scopo di diminuire l'aumento notturno di ACTH in modo da contrastare un'iperplasia della corteccia surrenale. Se necessario, somministrare anche un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari sforzi a livello fisico (per es. trauma, operazione), infezioni che sopravvengono, etc., può essere necessario aumentare la dose di 2-3 volte, in caso di sforzi estremi (per es. parto ) fino a 10 volte.
Condizioni di stress a seguito di terapia a lungo termine con glucocorticoidi: somministrare tempestivamente fino a 50 mg di prednisone/die. La diminuzione della dose deve avvenire in più giorni.
Terapia farmacologica:
Le tabelle seguenti indicano una panoramica sulle linee guida generali di dosaggio con rimando alla letteratura specializzata attuale:
Adulti
Dosaggio
Dose in mg/die
Dose in mg/kg di peso corporeo/die
a) alto
80 - 100 (250)
1,0 - 3,0
b) medio
40 - 80
0,5 - 1,0
c) basso
10 - 40
0,25 - 0,5
d) molto basso
1,5 - 7,5 (10)
./.
e) chemioterapia in combinazione, vedere schema di dosaggio “e“ (DS: e)
 In generale, l'intera dose giornaliera viene assunta al mattino fra le 6,00 e le 8,00 (terapia circadiana). Dosi giornaliere elevate possono però anche essere suddivise in 2-4 somministrazioni, dosi giornaliere medie in 2-3.
Bambini
Dosaggio
Dose in mg/kg di peso corporeo/die
Dosaggio alto
2 - 3
Dosaggio medio
1- 2
Dose di mantenimento
0,25
Nei bambini (nell'età della crescita) la terapia dovrebbe avere luogo in modo il più possibile alternato o intermittente. In casi particolari (per es. spasmi infantili ) si può deviare da questa raccomandazione.
Riduzione della dose:
una volta raggiunto l'effetto clinico desiderato e a seconda della malattia di base si inizia la riduzione della dose. In caso di distribuzione della dose giornaliera in più dosi singole, si riduce dapprima la dose serale, poi la eventuale dose di mezzogiorno. La dose viene dapprima ridotta con diminuzioni maggiori , a partire da circa 30 mg/die con diminuzioni piccoli inferiori (si veda tabella sottostante). In base alla situazione clinica si decide relativamente alla riduzione progressiva della dose fino alla interruzione del trattamento o alla necessità di una dose di mantenimento. in base alla malattia, per la riduzione della dose possono servire i seguenti decrementi orientativi.
oltre 30 mg/die
riduzione di
10 mg
ogni 2-5 giorni
da 30 a 15 mg/die
riduzione di
5 mg
ogni settimane
da 15 a 10 mg/die
riduzione di
2,5 mg
ogni 1-2 settimane
da 10 a 6 mg/die
riduzione di
1 mg
ogni 2-4 settimane
sotto 6 mg/die
riduzione di
0,5 mg
ogni 4-8 settimane
Le dosi alte e molto alte, che vengono somministrate per pochi giorni, possono essere interrotte, a seconda della malattia sottostante e della risposta clinica, senza diminuzione progressiva.
Schema di dosaggio “e“ (SD: e)
La terapia con prednisone nell'ambito della chemioterapia di combinazione in oncologia deve orientarsi ai protocolli attualmente validi. A questo proposito, la somministrazione di prednisone avviene in una dose singola senza che sia necessaria una riduzione progressiva al termine della terapia. Con rimando alla letteratura specializzata, si indicano qui come esempio i dosaggi di prednisone di protocolli chemioterapici stabiliti:
  • linfomi non-Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m2, giorno 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m2, giorno 1-5
  • leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorno 1-3
  • morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m2, giorno 1-14
  • mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg i peso corporeo, giorno 1-4.
Modo di somministrazione
Le compresse vengono assunte ai pasti o dopo i pasti, principalmente dopo colazione, senza masticarle e con sufficienti liquidi.
Nella terapia farmacologica con Soflon si può considerare se è possibile una posologia alternativa del farmaco. A seconda della malattia di base da trattare, non appena si raggiunge un risultato soddisfacente del trattamento si riduce la dose alla dose di mantenimento se necessario o si termina la somministrazione, se del caso controllando l'asse ipotalamo ipofisi surrene.
In caso di ipotiroidismo o di cirrosi epatica possono essere sufficienti dosi comparativamente inferiori o può essere necessaria una riduzione della dose.
Per i diversi dosaggi è disponibile Soflon in compresse da 5 mg, 20 mg e 25 mg. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con Soflon compresse può portare a un rischio più elevato di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche a causa della immunosoppressione. La sintomatologia di una infezione esistente ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazioni sono stati condotti su adulti. Altre interazioni sono state registrate in base all'esperienza clinica.
Glicosidi cardiaci: l'effetto dei glicosidi può essere aumentato dalla carenza di potassio.
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Soflon" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Keytruda”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Soflon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Soflon durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Durante la gravidanza il trattamento può avere luogo solo dopo valutazione accurata di rischi e benefici. In caso di terapia a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finora non ci sono indicazioni sul fatto che Soflon pregiudichi la capacità di guidare o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Terapia ormonale sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati.
Terapia farmacologica:
Possono presentarsi i ...

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Sovradosaggio

Sintomi:
Non sono note intossicazioni acute con Prednisone. In caso di sovradosaggio si devono attendere effetti indesiderati aumentati (vedere 4.8), in particolare al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico.
Terapia:
Non è noto un antidoto per il prednisone.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticoidi, codice ATC: H02AB07
Il Prednisone è un glucocorticoide non fluorurato per terapia sistemica.
Il prednisone influenza il metabolismo di quasi tutti i tessuti in modo dose-dipendente. In ...


Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale, il Prednisone viene rapidamente e quasi completamente assorbito, la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 1-2 ore. Al primo passaggio epatico il prednisone viene metabolizzato ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità e potenziale cancerogeno, i dati preclinici non mostrano rischi particolari per l'uomo.
Tossicità acuta
...


Elenco degli eccipienti

Soflon 5 mg compresse contiene:
Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearato.
Soflon 20 mg compresse contiene:
Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A),

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Soflon a base di Prednisone sono: Cison, Cortirex, Deltacortene, Prednisone Doc Generici, Prednisone EG, Prednisone Mylan Pharma, Prednisone Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Soflon a base di Prednisone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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