Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Psotriol

Mibe Pharma Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2022




Cos'è Psotriol?

Psotriol è un farmaco a base del principio attivo Calcipotriolo + Betametasone, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mibe Pharma Italia S.r.l..

Psotriol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Psotriol 50 mcg/g + 0,5 mg/g gel flacone da 30 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mibe Pharma Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Calcipotriolo + Betametasone
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

Posologia

Posologia
PSOTRIOL gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per l'area dello scalpo e 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo periodo, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).
Se usato sul cuoio capelluto
PSOTRIOL può essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Popolazione speciale
Compromissione epatica e danno renale
La sicurezza e l'efficacia di Calcipotriolo + Betametasone nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi non sono state ancora stabilite.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
PSOTRIOL non deve essere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione di PSOTRIOL. PSOTRIOL deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Il flacone deve essere agitato prima dell'uso e PSOTRIOL deve essere applicato sull'aria interessata.
Lavare le mani dopo l'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
PSOTRIOL è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.
Per la presenza di calcipotriolo, PSOTRIOL è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
Per la presenza di un corticosteroide, PSOTRIOL è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sul sistema endocrino
PSOTRIOL contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone dipropionato gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Calcipotriolo + Betametasone dipropionato unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Disturbi della vista
Possono essere segnalati disturbi della vista con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica. Se il paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, deve essere presa in considerazione la visita da un oftalmologo per la valutazione delle cause possibili che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.
Effetti sul metabolismo del calcio
Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni avverse locali
PSOTRIOL contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.
La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Infezioni cutanee concomitanti
Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Interruzione del trattamento
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Uso prolungato
Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Uso non analizzato
Non vi è alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo di calcipotriolo e betametasone nella psoriasi guttata.
Uso combinato ed esposizione UV
Calcipotriolo/betametasone dipropionato unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone dipropionato gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto. Vi è un'esperienza limitata sull'uso combinato di calcipotriolo e betametasone con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia.
Durante il trattamento con PSOTRIOL, il medico deve consigliare ai pazienti di limitare o evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Reazioni avverse agli eccipienti
PSOTRIOL contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente.
Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con calcipotriolo e betametasone.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Psotriol" insieme ad altri farmaci come “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Stribild”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'impiego di Calcipotriolo + Betametasone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza PSOTRIOL deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale.
Allattamento
Il betametasone viene escreto nel latte materno ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere PSOTRIOL a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare PSOTRIOL sul seno durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PSOTRIOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee.
La reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento è il prurito.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Infezioni e infestazioni
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Infezione cutanea*
Follicolite
Disturbi del sistema immunitario
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Ipersensibilità
Patologie dell'occhio
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Irritazione oculare
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Visione offuscata*****
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10)
Prurito
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Esacerbazione della psoriasi
Dermatite
Eritema
Eruzione cutanea**
Acne
Sensazione di bruciore cutaneo
Irritazione cutanea
Pelle secca
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Strie della cute
Esfoliazione cutanea
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Cambiamenti del colore dei capelli***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Dolore al sito di applicazione****
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Effetto rebound
* Sono state riportate infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, virali e da funghi
** Sono stati riportati vari tipi di reazioni di eruzione cutanea quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso
*** È stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro.
**** Il dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore
***** Vedere paragrafo 4.4.
I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone, rispettivamente:
Calcipotriolo
Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e di ipersensibilizzazione inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale.
Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
Betametasone (come dipropionato)
Le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloide.
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico può esistere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione adrenocorticale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano più frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica
Su 109 adolescenti di età compresa tra i 12 17 anni con psoriasi del cuoio capelluto, trattati con calcipotriolo+betametasone dipropionato gel per 8 settimane, non sono stati riscontrati nuovi eventi e nuove reazioni avverse. Tuttavia, a causa delle dimensioni degli studi, non può essere elaborata alcuna conclusione definitiva in merito al profilo di sicurezza di calcipotriolo+betametasone dipropionato gel negli adolescenti rispetto a quello negli adulti. Vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Sovradosaggio

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.
L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.
A causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa trattato con una dose settimanale di Calcipotriolo + Betametasone dipropionato unguento pari a 240 g (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g), ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.


Scadenza

3 anni
Dopo prima apertura: 6 mesi


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida
Poliossipropilene-stearil-etere
Olio di ricino idrogenato
Idrossitoluene butilato (E321)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Psotriol a base di Calcipotriolo + Betametasone sono: Calbeta, Dovobet - Gel, Xamiol, Zoripot

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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