Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vincristina Pfizer Italia

Ultimo aggiornamento: 31/03/2022




Cos'è Vincristina Pfizer Italia?

Vincristina Pfizer Italia è un farmaco a base del principio attivo Vincristina Solfato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Vincristina Pfizer Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml
Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Vincristina Solfato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

In associazione ad altri agenti chemioterapici la Vincristina Solfato è indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.

Posologia

La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa (ev), in genere ad intervalli settimanali e da personale esperto nella somministrazione di Vincristina Solfato.
La somministrazione intratecale della vincristina solfato solitamente provoca la morte del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
VINCRISTINA Pfizer Italia viene somministrata seguendo differenti schemi posologici ed in combinazione con vari altri farmaci. Poiché il range fra i livelli terapeutici e quelli tossici è ristretto e la risposta è variabile, il dosaggio deve sempre essere attentamente adattato alle esigenze individuali del paziente.
Estrema cautela deve essere applicata nel calcolare e somministrare la dose di vincristina solfato poiché un sovradosaggio può avere effetti gravi o fatali (vedere paragrafo 4.9).
La dose calcolata di vincristina solfato in soluzione iniettabile deve essere somministrata SOLO in una vena o per iniezione endovenosa in bolo (ev push) o per infusione endovenosa (ev), secondo il protocollo di trattamento, e sotto costante monitoraggio dei segni di stravaso.
Iniezione endovenosa in bolo (ev push)
L'iniezione diretta in vena (ev push) o in un catetere/ago può essere completata in circa un minuto.
Infusione endovenosa
L'iniezione di vincristina solfato diluita può essere infusa tramite un contenitore di plastica flessibile (ad es.: sacca per infusione) o nel deflussore di un'infusione endovenosa in corso di normale soluzione salina o glucosata, secondo quanto più adatto al paziente (vedere paragrafo 6.2). Si raccomanda di somministrare la soluzione in 5-10 minuti dopo la diluizione in una sacca per infusione da 50 ml (50 ml di cloruro di sodio o altro diluente compatibile). Dopo la somministrazione, la vena deve essere sciacquata accuratamente. Si deve prestare attenzione per evitare lo stravaso che può causare ulcerazioni locali.
Nel bambino: la dose normale di vincristina solfato è di 1,5 - 2,0 mg/m2 di superficie corporea.
Nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg, la dose è di 0,05 mg/kg/settimana.
Nell'adulto: la dose normale di vincristina solfato è di 0,4 - 1,4 mg/m2 di superficie corporea.
Nell'anziano: uso come nell'adulto.
Casi in cui è necessario modificare lo schema posologico: Pazienti con: ostruzione biliare; neuropatie pre-esistenti; disfunzioni epatiche.
Nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml, la dose di vincristina solfato deve essere immediatamente ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4).
Prima dell'iniezione, controllare la posizione dell'ago. Se si evidenziasse gonfiore o si verificasse lo stravaso del farmaco, sospendere l'iniezione/infusione e somministrare la dose rimanente in un'altra zona e adottare adeguate terapie locali (infiltrazione con jaluronidasi o applicazione di impacchi caldi) per ridurre sia il danno ai tessuti che il rischio di cellulite.
Quando impiegata in combinazione con la L-asparaginasi, la vincristina solfato deve essere somministrata 12-24 ore prima dell'enzima, al fine di ridurre la tossicità.
La vincristina solfato non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO
Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, VINCRISTINA Pfizer Italia deve essere maneggiata da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata a trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare maschera e guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.
Si raccomanda che farmaci citotossici, quali la vincristina solfato, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza.
Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas.
Al fine di ridurre il rischio di errori fatali di medicazione dovuti ad una via di somministrazione errata, è fortemente raccomandato di diluire la vincristina solfato in un contenitore di plastica flessibile piuttosto che in una siringa. La minibag deve essere etichettata in modo ben visibile come di seguito indicato “SOLO PER USO ENDOVENOSO - FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le siringhe contenenti vincristina solfato devono essere etichettate, con la dicitura “SOLO PER USO ENDOVENOSO - FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE“.
Le siringhe preparate estemporaneamente, contenenti vincristina solfato devono essere confezionate in un involucro etichettato, che riporta la dicitura “Non rimuovere l'involucro fino al momento dell'iniezione. SOLO PER USO ENDOVENOSO - FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE“.
Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di VINCRISTINA Pfizer Italia o adibiti alla raccolta di rifiuti organici, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1.100° C.
Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione
In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche una soluzione di sodio idrato al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: “RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1.100° C“. I rifiuti devono essere inceneriti a 1.100° C per almeno 1 secondo. Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.

Controindicazioni

  1. VINCRISTINA Pfizer Italia è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, agli alcaloidi della Vinca e/o al mannitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  2. Pazienti affetti dalla forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth non devono essere trattati con la Vincristina Solfato;
  3. La vincristina solfato non deve essere somministrata a pazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica;
  4. Gravidanza e allattamento con latte materno;
  5. Infezioni batteriche in atto;
  6. La somministrazione intratecale della vincristina solfato solitamente provoca la morte del paziente (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

SOMMINISTRAZIONE: deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
La Vincristina Solfato non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.
La somministrazione intratecale della vincristina solfato ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'allopurinolo può aumentare l'incidenza di depressione del midollo osseo, provocata da agenti citotossici. La neurotossicità della vincristina solfato si può sommare a quella di altri farmaci attivi a livello del ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vincristina Pfizer Italia" insieme ad altri farmaci come “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dronedarone Aristo”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Multaq”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vincristina Pfizer Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vincristina Pfizer Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La Vincristina Solfato può determinare danno fetale se somministrata a donne in stato di gravidanza, sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati. In diverse specie animali, la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, tuttavia i pazienti in trattamento con chemioterapici devono essere avvisati di evitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari durante il trattamento.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si manifestano nel corso della somministrazione di Vincristina Solfato, sono in genere reversibili e direttamente proporzionali alla dose.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate nella tabella ...

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Sovradosaggio

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose di vincristina solfato.
A seguito di dosi di Vincristina Solfato 10 volte superiori a quelle raccomandate per la terapia, sono stati segnalati decessi di bambini di età inferiore ai 13 anni. Sintomi gravi possono verificarsi per dosaggi di 3-4 mg/m2.
Negli adulti si possono prevedere sintomi gravi dopo una singola dose di 3 o più mg/m2 (vedi “Effetti indesiderati“).
Trattamento.
Per la terapia di supporto si consiglia di:
1. prevenire gli effetti collaterali da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico riducendo l'assunzione di liquidi o somministrando un diuretico che agisce sull'ansa di Henle o sul tubulo distale;
2. somministrare anticonvulsivanti;
3. prevenire l'ileo paralitico con enteroclisma o lassativi o decompressione del tratto gastroenterico, quando necessario;
4. monitorare il sistema cardiovascolare;
5. controllare giornalmente l'emocromo per stabilire la necessità di trasfusioni.
Segnalazioni sporadiche suggeriscono l'utilità dell'acido folinico. La posologia consisterebbe nella somministrazione di 100 mg di acido folinico per endovena ogni 3 ore per 24 ore e quindi ogni 6 ore per almeno 48 ore. Teoricamente, basandosi su dati di farmacocinetica, è prevedibile che i livelli tissutali di vincristina solfato rimangano significativamente elevati per almeno 72 ore. Il trattamento con l'acido folinico non elimina la necessità delle misure di supporto prima menzionate.
Non sono disponibili dati clinici pubblicati sulle conseguenze dell'ingestione orale di vincristina solfato. Qualora questa dovesse verificarsi, lo stomaco dovrebbe essere svuotato ed in seguito dovrebbe essere somministrato, per via orale, carbone attivo ed un lassativo.
In considerazione del fatto che solo piccole quantità di farmaco sono riscontrabili nel liquido di dialisi, l'emodialisi non sembra utile nei casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico-alcaloide della vinca, codice ATC: L01CA02
L'esatto meccanismo d'azione della Vincristina Solfato non è ancora stato definito.
La vincristina solfato sembra interferire sulla mitosi cellulare, legando o cristallizzando ...


Proprietà farmacocinetiche

La Vincristina Solfato deve essere somministrata per iniezione o infusione endovenosa poiché non è attiva per via orale.
Distribuzione: dopo somministrazione endovenosa la vincristina solfato si distribuisce rapidamente nei tessuti ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel topo la DL50 della Vincristina Solfato è di 4,7 mg/Kg per via intraperitoneale e di 3 mg/kg per via endovenosa. Nel ratto, a seguito di somministrazione intraperitoneale, la DL50 ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo, sodio idrossido, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vincristina Pfizer Italia a base di Vincristina Solfato ...
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Fonti Ufficiali



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