Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Clozapina Chiesi

Ultimo aggiornamento: 23/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Clozapina Chiesi 100 mg 28 compresse
Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse

Cos'è Clozapina Chiesi?

Clozapina Chiesi è un farmaco a base del principio attivo Clozapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici diabenzazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Clozapina Chiesi può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Clozapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici diabenzazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Schizofrenia resistente al trattamento
Il trattamento con clozapina è indicato per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse di tipo neurologico gravi e non trattabili agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato.
Psicosi in corso di malattia di Parkinson
Il trattamento con clozapina è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.

Posologia

Posologia
Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale per dosi non realizzabili/fattibili con questa concentrazione.
Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsiva e sedazione.
L'inizio del trattamento con clozapina deve essere limitato ai pazienti con conta leucocitaria ≥ 3500/mm3 (3,5x109/l) e conta assoluta di neutrofili ≥ 2000/mm3 (2,0x109/l) entro il range di normalità.
Il dosaggio deve essere modificato nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con clozapina, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).
Passaggio da una precedente terapia psicotica a clozapina
Si raccomanda generalmente di non usare clozapina in combinazione con altri antipsicotici.
Quando si deve iniziare la terapia con clozapina in un paziente che è sottoposto a terapia antipsicotica, si raccomanda di interrompere prima l'altro farmaco antipsicotico riducendone gradualmente la dose.
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento
Dose iniziale
Il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte, il secondo giorno 25 mg una o due volte. Se ben tollerato, il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente di 25–50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2–3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50–100 mg ogni 3–4 giorni o preferibilmente, a intervalli settimanali.
Range terapeutico
Nella maggior parte dei pazienti, l'effetto antipsicotico dovrebbe essere ottenuto con 200–450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa irregolarmente, con la dose maggiore somministrata alla sera.
Dose massima
Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti potrebbero richiedere dosi superiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (cioè non oltre i 100 mg) fino a una dose massima di 900 mg/die. È necessario tuttavia tenere in considerazione che il rischio di effetti indesiderati (in particolare di convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die.
Dose di mantenimento
Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosaggi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della dose. Il trattamento deve continuare per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si può fare ricorso ad una singola somministrazione serale.
Interruzione della terapia
In caso di sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1–2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per la possibile comparsa di reazioni dovute all'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego“).
Ripresa della terapia
In caso di interruzione della terapia per più di 2 giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile raggiungere la posologia ottimale in tempi più brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“) ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela.
Disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica
Terapia iniziale
La dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. Il dosaggio può essere poi aumentato con incrementi di 12,5 mg, con al massimo 2 incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non può essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. È preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale.
Range terapeutico
Il dosaggio medio efficace è generalmente compreso tra 25 e 37,5 mg/die. Se la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisce un risultato terapeutico soddisfacente, si può tentare un cauto aumento della dose con incrementi settimanali di 12,5 mg.
Dose massima
La dose di 50 mg/die potrà essere superata solo in casi eccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die.
L'aumento della dose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, effetto sedativo eccessivo o confusione mentale. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.
Dose di mantenimento
Dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, si può ancora aumentare la dose di clozapina con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi giornaliere (vedere sopra).
Interruzione della terapia
Si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg per volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due).
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di neutropenia o agranulocitosi, come (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). In questo caso, è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici.
Popolazioni particolari
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica devono assumere clozapina con cautela insieme ad un regolare monitoraggio dei test della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non è stato condotto alcun studio pediatrico. La sicurezza di impiego e l'efficacia di clozapina in bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni non è ancora stata stabilita. Non dovrebbe essere utilizzata in questa popolazione finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento a una dose particolarmente bassa (12,5mg data una volta il primo giorno), con successivi aumenti della dose limitati a 25 mg al giorno.
Modo di somministrazione
Clozapina Chiesi è somministrata per via orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a regolari esami ematologici.
  • Storia clinica di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincrasica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi per precedente chemioterapia).
  • Storia clinica di agranulocitosi indotta da trattamento con clozapina.
  • Clozapina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici depot deve essere evitato.
  • Alterazione della funzionalità midollare.
  • Epilessia non controllata.
  • Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose.
  • Collasso circolatorio e/o depressione del SNC di qualsiasi causa.
  • Gravi malattie renali o cardiache (es. miocardite).
  • Malattie epatiche in corso associate a nausea, anoressia o ittero; malattie epatiche progressive; insufficienza epatica.
  • Ileo paralitico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Agranulocitosi
Clozapina può causare agranulocitosi. L'incidenza di agranulocitosi e il tasso di mortalità tra i pazienti che sviluppano agranulocitosi sono diminuiti notevolmente dopo l'introduzione del monitoraggio della conta leucocitaria e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni per l'uso concomitante di clozapina con altri farmaci
Clozapina non deve essere usato in concomitanza con sostanze che abbiano la capacità potenziale di determinare depressione del midollo osseo (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clozapina Chiesi" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clozapina Chiesi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clozapina Chiesi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono solo limitati dati clinici riferiti a donne in gravidanza esposte al trattamento con clozapina. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vista la capacità di clozapina di causare sedazione e abbassare la soglia convulsiva, si devono evitare attività quali guidare veicoli o utilizzare macchinari, in particolare durante le prime settimane di trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo degli effetti indesiderati della clozapina può essere dedotto in gran parte dalle sue proprietà farmacologiche. Un'eccezione importante è la propensione a causare agranulocitosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto intenzionale o accidentale di clozapina dei quali è noto l'esito hanno evidenziato una mortalità del 12% circa. La maggior parte dei casi mortali erano associati a insufficienza cardiaca o a polmonite da aspirazione e si sono verificati a dosi superiori a 2.000 mg. Sono stati segnalati casi di pazienti che si sono ripresi dopo un'overdose superiore a 10.000 mg. Tuttavia, in alcuni soggetti adulti, soprattutto in quelli non precedentemente esposti a clozapina, l'ingestione di basse dosi pari a 400 mg ha provocato situazioni comatose con pericolo di vita e, in un caso, la morte. Nei bambini piccoli, l'assunzione di dosi comprese tra 50 e 200 mg ha portato a grave sedazione o coma, senza esiti letali.

Segni e sintomi
Sonnolenza, letargia, areflessia, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, delirium, sintomi extrapiramidali, iperreflessia, convulsioni; ipersalivazione, midriasi, visione offuscata, termolabilità, ipotensione, collasso, tachicardia, aritmie cardiache, polmonite da aspirazione, dispnea, depressione o insufficienza respiratoria.
Trattamento
Non ci sono antidoti specifici per clozapina.
Lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo entro le prime 6 ore dall'ingestione del farmaco. La dialisi peritoneale e l'emodialisi non si sono rivelate efficaci. Trattamento sintomatico sotto monitoraggio continuo della funzionalità cardiaca, della respirazione, degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base. L'uso di adrenalina deve essere evitato nel trattamento dell'ipotensione poichè esiste la possibilità di un effetto paradosso dell'adrenalina.
È necessaria una stretta sorveglianza medica per almeno 5 giorni, per la possibilità di insorgenza di reazioni tardive.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico: diazepine, ossazepine e tiazepine. Codice ATC: N05A H02
Meccanismo d'azione
Clozapina ha dimostrato di essere un antipsicotico diverso dagli antipsicotici classici.
Negli esperimenti farmacologici, il composto non ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di clozapina somministrato per via orale è del 90-95%; la velocità e l'entità dell'assorbimento non sono influenzate dall'assunzione di cibo.
Clozapina è soggetto a un moderato metabolismo di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico (per la ...


Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Povidone
Talco
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Clozapina Chiesi a base di Clozapina sono: Clozapina Accord, Clozapina Doc Generici, Clozapina Hexal, Clozapina Teva, Leponex

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clozapina Chiesi a base di Clozapina

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance