UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Leponex - Compressa

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Leponex - Compressa?

Leponex - Compressa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clozapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici diabenzazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Leponex - Compressa pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Leponex 25 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Clozapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici diabenzazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Schizofrenia resistente al trattamento
Il trattamento con Leponex è indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse gravi di tipo neurologico non trattabili con gli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato.
Psicosi in corso di malattia di Parkinson
Il trattamento con Leponex è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.

Posologia

Posologia
Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace.
Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili anche altri dosaggi di questo medicinale. Una cauta titolazione e un frazionamento del dosaggio sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsive e sedazione.
L'inizio del trattamento con Leponex deve essere limitato a pazienti con conta leucocitaria ≥3500/mm3 (3,5x109/l) e valore assoluto di granulociti neutrofili ≥ 2000/mm3 (2,0x109/l) del range di normalità.
La dose deve essere modificata in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con Leponex, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da una precedente terapia antipsicotica a Leponex
In generale si raccomanda di non somministrare Leponex in associazione con altri antipsicotici. Qualora sia necessario iniziare la terapia con Leponex in un paziente già in trattamento con un antipsicotico orale, si raccomanda di sospendere prima quest'ultimo riducendone gradualmente il dosaggio.
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento
Terapia iniziale
Il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte al giorno, il secondo giorno 25 mg una o due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 25–50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2–3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50–100 mg ogni 3–4 giorni o, preferibilmente, a intervalli settimanali.
Intervallo terapeutico
Nella maggior parte dei pazienti, l'effetto antipsicotico può essere ottenuto con 200–450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa irregolarmente, con la dose maggiore somministrata alla sera.
Dose massima
Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti possono richiedere dosi superiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (non oltre i 100 mg) fino a una dose massima di 900 mg/die. Tuttavia bisogna tenere in considerazione che la possibilità di effetti indesiderati (in particolare di convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die.
Dose di mantenimento
Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della dose sino alla dose minima efficace. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si può fare ricorso a una singola somministrazione serale.
Interruzione della terapia
In caso di sospensione programmata della terapia con Leponex, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1–2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per il rischio che si verifichino reazioni dovute all'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Ripresa della terapia
In caso di interruzione della terapia per più di 2 giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile raggiungere la posologia ottimale in tempi più brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4) ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela.
Disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, in caso di fallimento della terapia standard
Terapia iniziale
La dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. La dose può essere poi aumentata con incrementi di 12,5 mg, con al massimo 2 incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non può essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. È preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale.
Intervallo terapeutico
La dose media efficace è generalmente compresa tra 25 e 37,5 mg/die. Se la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisce un risultato terapeutico soddisfacente, si può tentare un cauto aumento del dosaggio con incrementi settimanali di 12,5 mg.
Dose massima
La dose di 50 mg/die potrà essere superata solo in casi eccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die.
L'aumento della dose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, effetto sedativo eccessivo o confusione mentale. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.
Dose di mantenimento
Dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, si può tentare ancora un aumento del dosaggio di Leponex con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi giornaliere (vedere sopra).
Interruzione della terapia
Si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg per volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due).
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). In questo caso è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente, per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere Leponex con cautela e l'assunzione deve essere accompagnata dal controllo regolare dei valori di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Leponex in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite. Il farmaco non deve pertanto essere usato in questa popolazione di pazienti sino a quando non saranno disponibili nuovi dati.
Pazienti di età uguale o superiore a 60 anni
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima consigliata (il primo giorno 12,5 mg una volta al giorno), e di limitare i successivi incrementi a 25 mg/die.
Modo di somministrazione
Leponex è somministrato oralmente.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a regolari esami ematologici.
  • Precedente granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincratica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi per precedente chemioterapia).
  • Precedente agranulocitosi indotta da trattamento con Leponex.
  • Leponex non deve essere somministrato contemporaneamente a sostanze note per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici a rilascio prolungato deve essere evitato.
  • Alterazione della funzione midollare.
  • Epilessia non controllata.
  • Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose.
  • Collasso circolatorio e/o depressione del SNC di qualsiasi causa.
  • Gravi malattie renali o cardiache (es. miocardite).
  • Malattie epatiche in corso associate a nausea, anoressia o ittero; malattie epatiche progressive; insufficienza epatica.
  • Ileo paralitico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Agranulocitosi
Leponex può causare agranulocitosi. L'incidenza di agranulocitosi e il tasso di mortalità tra i pazienti che sviluppano agranulocitosi sono diminuiti notevolmente dopo l'introduzione del monitoraggio della conta leucocitaria (WBC) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni per l'uso concomitante di Leponex con altri farmaci
Sostanze note perché potenzialmente in grado di ridurre la funzione del midollo osseo non devono essere utilizzate contemporaneamente a Leponex (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Leponex - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Leponex - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono solo limitati dati clinici riferiti a donne gravide esposte al trattamento con Clozapina. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul decorso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vista la capacità di Leponex di causare sedazione e abbassare la soglia convulsiva, si raccomanda di evitare attività quali guidare veicoli o utilizzare macchinari, in particolare durante le prime settimane di trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo degli effetti indesiderati della Clozapina può essere dedotto in gran parte dalle sue proprietà farmacologiche. Un'eccezione importante è la propensione a causare agranulocitosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto di Leponex, intenzionale o accidentale, dei quali è noto l'esito, hanno evidenziato una mortalità del 12% circa. La maggior parte dei casi mortali erano associati a insufficienza cardiaca o a polmonite da aspirazione e si sono verificati a dosi superiori a 2.000 mg. Sono stati segnalati casi di pazienti che si sono ripresi dopo una overdose superiore a 10.000 mg. Tuttavia, in alcuni soggetti adulti, soprattutto in quelli non precedentemente esposti a Leponex, l'ingestione di basse dosi pari a 400 mg ha provocato situazioni comatose con pericolo di vita e, in un caso, la morte. Nei bambini piccoli, l'assunzione di dosi comprese tra 50 e 200 mg ha portato a grave sedazione o coma, senza esiti letali.
Segni e sintomi
Sonnolenza, letargia, areflessia, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, delirium, sintomi extrapiramidali, iperreflessia, convulsioni; ipersalivazione, midriasi, vista offuscata, termolabilità; ipotensione, collasso, tachicardia, aritmie cardiache; polmonite da aspirazione, dispnea, depressione o insufficienza respiratoria.
Trattamento
Non ci sono antidoti specifici per Leponex.
Lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo entro le prime 6 ore dall'ingestione del farmaco. La dialisi peritoneale e l'emodialisi non si sono rivelate efficaci. Trattamento sintomatico sotto monitoraggio continuo della funzione cardiaca, della respirazione, degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base. L'uso di adrenalina deve essere evitato nel trattamento dell'ipotensione in quanto esiste la possibilità di un effetto paradosso dell'adrenalina.
È necessaria una stretta sorveglianza medica per almeno 5 giorni, per la possibilità di insorgenza di reazioni tardive.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici; diazepine, oxazepine e tiazepine, Codice ATC: N05A H02
Meccanismo d'azione
Leponex ha dimostrato di essere un antipsicotico diverso dagli antipsicotici classici. In esperimenti farmacologici, il composto non ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di Leponex somministrato per via orale è del 90-95%; la velocità e l'entità dell'assorbimento non sono influenzate dall'assunzione di cibo.
Leponex è soggetto a un moderato metabolismo di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno (per la tossicità della riproduzione, ...


Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Povidone (K 30)
Talco
Amido di mais
Lattosio monoidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Leponex - Compressa a base di Clozapina sono: Clozapina Accord, Clozapina Aurobindo, Clozapina Chiesi, Clozapina Doc Generici, Clozapina Hexal, Clozapina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Leponex - Compressa a base di Clozapina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca