Cos'è Loramyc?
Loramyc è un farmaco a base del principio attivo Miconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Gentili S.r.l. .
Loramyc può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Loramyc può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Istituto Gentili S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Miconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:A01AB09 - Miconazolo
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Uso gengivale.
Solo per adulti.
Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto con cibo e bevande.
In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l'uso di LORAMYC può essere interrotto.
In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.
Modo di somministrazione:
LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:
- Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto.
- Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore.
- Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata.
- Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita.
- Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l'applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta.
- In ciascuna applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore.
Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.
Non vi sono esperienze nei bambini.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
- Allergie al latte o ai suoi derivati.
- In pazienti con disfunzioni epatiche.
- Somministrazione concomitante di anticoagulanti, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La somministrazione con l'alofantrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Dopo l'applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di Miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.
Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:
- Deve essere evitata qualsiasi condizione che interferisca con l'aderenza della compressa, incluso l'atto di toccare o premere la compressa già posizionata. Evitare le gomme da masticare.
- La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita.
- In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, evitare di toccare la compressa e sciacquare la bocca con cautela.
- Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa mucoadesiva buccale.
- Può verificarsi ingestione accidentale di LORAMYC. In caso di ingestione accidentale di LORAMYC si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua.
Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il miconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione con LORAMYC. Sebbene l'assorbimento sistemico osservato con LORAMYC sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 è controindicata a causa di un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante controindicato:
- Anticoagulanti orali
Sanguinamento imprevedibile che può eventualmente essere grave.
- Cisapride
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.
- Pimozide
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.
- Alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina
Rischio di ergotismo con necrosi delle estremità.
- Sulfonammidi ipoglicemizzanti
Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma.
Uso concomitante non raccomandato:
- Alofantrina
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta
Uso concomitante che richiede precauzioni per l'uso:
- Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione)
Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina.
Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Loramyc" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Alghedon”, “Amaryl”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Daonil”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Dogetic”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet”, “Gliboral”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide Krka - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Sandoz”, “Gliclazide Sun”, “Gliclazide Teva”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glurenor”, “Instanyl”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lisitens”, “Matrifen”, “Methergin”, “Minidiab”, “Nidipress”, “PecFent”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Seglor”, “Sintrom”, “Solosa”, “Suguan M”, “Tandemact”, “Torisel”, “Vellofent”, “Virdex”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sull'uso di Miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull'uomo non è noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario.
Allattamento
Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione a madri che allattano.
Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di LORAMYC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è noto che il Miconazolo non influenza l'attenzione o la capacità di guida.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall'esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.
Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale.
Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, disgeusia, ageusia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eruzioni cutanee.
Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata.
Tenendo in considerazione il basso assorbimento sistemico di Miconazolo a seguito della somministrazione di LORAMYC, la comparsa di effetti indesiderati non dose-correlati che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), non può essere esclusa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore.
Infezioni e infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Patologie vascolari
Non comune: vampate di calore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi vomito e diarrea.
Trattamento
Non esiste antidoto noto al Miconazolo: il sovradosaggio deve essere trattato in modo sintomatico.
In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di LORAMYC, può essere usato un metodo appropriato di svuotamento gastrico, se ritenuto necessario.
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato con LORAMYC.
Scadenza
36 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Ipromellosa 2208
Concentrato di proteine del latte
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Talco.
