Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cafergot

Pharm@idea S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/05/2022




Cos'è Cafergot?

Cafergot è un farmaco a base del principio attivo Ergotamina + Caffeina, appartenente alla categoria degli Alcaloidi dell'ergot e nello specifico Alcaloidi della segale cornuta. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharm@idea S.r.l..

Cafergot può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Cafergot 1 mg + 100 mg 20 compresse
Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amdipharm Ltd
Concessionario: Pharm@idea S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ergotamina + Caffeina
Gruppo terapeutico: Alcaloidi dell'ergot
ATC: N02CA52 - Ergotamina, associazioni esclusi gli psicolettici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.
Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica).
Cefalea vasomotoria.
Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").

Posologia

CAFERGOT va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente.
Posologia
Adulti
Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta.
Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o ½ supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz'ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte.
Se si verificano attacchi successivi: la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e ½ in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o ½ supposta ad intervalli di mezz'ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte.
DOSAGGI MASSIMI RACCOMANDATI
 
DOSAGGIO MASSIMO PER ATTACCO O PER GIORNO
DOSAGGIO MASSIMO SETTIMANALE
ADULTI
6 compresse o 3 supposte
10 compresse o 5 supposte
I dosaggi massimi raccomandati non devono essere superati e la somministrazione di ergotamina non deve avvenire a intervalli inferiori ai 4 giorni.
Vi è una notevole variabilità tra gli individui nella sensibilità all'ergotamina. Si deve quindi esercitare prudenza nella scelta della dose terapeutica ottimale per il singolo paziente, che non darà luogo ad effetti indesiderati, sia acuti che cronici.
Se è richiesto un trattamento supplementare per l'emicrania, si deve evitare l'uso di qualsiasi preparazione contenente ergotamina, diidroergotamina o sumatriptan o altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Anziani
Non sono stati condotti studi in pazienti anziani (≥ 65 anni di età).
CAFERGOT non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Compromissione renale
CAFERGOT è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
CAFERGOT è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con lieve o moderata compromissione epatica, soprattutto i pazienti con colestasi, devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Cafergot non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale

Per somministrazione rettale


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri alcaloidi della segale cornuta, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Malattie vascolari periferiche, ipertiroidismo, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione non sufficientemente controllata, stati settici; shock.
Gravi disfunzioni epatiche e renali. Arterite temporale.
Emicrania emiplegica o basilare.
Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi o della trascriptasi inversa di HIV e altri medicinali usati per l'infezione da HIV, inibitori della proteasi di HCV, antimicotici azolici (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, triptani ed altri agonisti del recettore 5-HT1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

CAFERGOT è indicato solo per il trattamento dell'attacco acuto emicranico e non per la prevenzione.
Date le sue proprietà vasocostrittrici, l'ergotamina può causare un'ischemia miocardica o, in rari casi, infarto anche in pazienti con una storia non nota di cardiopatia coronarica.
Si consiglia cautela nei pazienti con anemia.
I pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, soprattutto di tipo colestatico, devono essere opportunamente monitorati (vedere paragrafo 4.2).
L'utilizzo quotidiano prolungato di CAFERGOT o l'utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere evitato poiché può causare vasospasmo (vedere paragrafo 4.2).
Se si osservano segni di spasmi vascolari, CAFERGOT deve essere interrotto e iniziato il trattamento specifico (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con CAFERGOT devono essere informati delle dosi massime e dei primi sintomi da sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) tra i quali: ipoestesia, parestesia, (es.: intorpidimento, formicolio) alle dita delle mani e dei piedi, vomito e nausea non legate all'emicrania, sintomi di ischemia miocardica (es.: dolore precordiale). In questi casi il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
L'uso a lungo termine di ergotamina può determinare gravi effetti collaterali quali l'insorgenza di fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica e di ergotismo, con possibile esito fatale. Sono stati riportati rari casi di alterazioni fibrotiche delle valvole cardiache (vedere paragrafo 4.8).
Con l'uso frequente di medicinali contenenti ergotamina è stata osservata l'insorgenza di dipendenza fisica e psicologica. Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con CAFERGOT è stata riportata la comparsa di mal di testa farmaco-indotto (vedere paragrafo 4.8).
In seguito ad abuso di supposte contenenti ergotamina, solitamente con dosi superiori a quelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni, sono stati riportati rari casi di ulcere rettali o anali (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

INTERAZIONI CORRELATE CON L'ERGOTAMINA TARTRATO
Associazioni controindicate
Potenti inibitori del CYP3A4
L'impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) e CAFERGOT deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3), poiché questo può causare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta, con vasospamo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti.
I seguenti medicinali sono controindicati:
  • inibitori della proteasi di HIV (per es. amprenavir, saquinavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, tipranavir, lopinavir, darunavir);
  • inibitori della trascrittasi inversa di HIV (delavirdina, efavirenz);
  • cobicistat;
  • inibitori della proteasi di HCV (boceprevir, telaprevir);
  • imidazolici (es.: chetonazolo, miconazolo), triazolici (quali itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo);
  • tetracicline e macrolidi (es: troleandomicina, claritromicina): per estrapolazione da eritromicina e josamicina.

Vasocostrittori e simpaticomimetici

L'utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta (bromocriptina, cabergolina, pergolide, lisuride), agonisti del recettore 5-HT1, nicotina (es.: fumare eccessivamente) e alfa-simpaticomimetici (via nasale e/o orale) (etilefrina, midodrina, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrisolina, tuaminoeptano, timazolina), simpaticomimetici indiretti (tranne fenilpropanolamina) (efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina) deve essere evitato poiché questo può causare un'aumentata vasocostrizione e/o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
Gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitori che substrati del CYP3A.
Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450.
È stato osservato un aumento del rischio di vasospasmo con l'uso di triptani, quali almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan e eletriptan oltre a un aumentato rischio di ipertensione arteriosa, coronarica (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni osservate da tenere in considerazione
Beta-bloccanti
Beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo): ergotismo; sono stati osservati diversi casi di spasmo arterioso con ischemia delle estremità (somma di effetti vascolari). È necessario aumentare il monitoraggio clinico, in particolare durante le prime settimane di somministrazione dell'associazione.
Interazioni attese da considerare
Inibitori del CYP3A4 moderati/deboli
Inibitori del CYP3A4 da moderati a deboli, quali cimetidina, clotrimazolo, fluconazolo, succo di pompelmo, quinupristin/dalfopristin e zileuton, possono aumentare l'esposizione all'ergotamina, con possibile insorgenza di ergotismo e necrosi delle estremità ed è necessaria cautela per il loro uso concomitante.
Inibitori del reuptake della serotonina
L'uso concomitante di ergotamina con inibitori della ricaptazione della serotonina (per esempio, amitriptilina), tra cui agenti selettivi (per esempio, sertralina) può portare alla sindrome serotoninergica e devono essere usati con cautela.
Induttori del CYP3A4
I medicinali che hanno un'azione inducente sul CYP3A4 (per esempio nevirapina, rifampicina) possono ridurre l'azione farmacologica di ergotamina.
Diltiazem: ergotismo con possibilità di necrosi delle estremità (inibizione del metabolismo epatico degli alcaloidi della segale cornuta).
INTERAZIONI CORRELATE ALLA CAFFEINA
Interazioni osservate con un conseguente uso concomitante non raccomandato
Ogni eventuale aumento della concentrazione plasmatica di caffeina dovuta all'interazione con altri farmaci, può tradursi nell'aumento dell'assorbimento di ergotamina. La caffeina viene ampiamente metabolizzata dal CYP1A2 e i farmaci che aumentano o riducono l'attività enzimatica, sono in grado di modulare la clearance metabolica della caffeina. Fluorochinoloni, mexiletina, fluvoxamina e contraccettivi orali possono aumentare l'esposizione plasmatica di caffeina.
La fenilpropanolamina può aumentare la concentrazione della caffeina inibendone il metabolismo, con il rischio di indurre vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Associazioni che richiedono considerazione:
Fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina): ampio aumento delle concentrazioni di caffeina nell'organismo che possono comportare eccitazione e allucinazioni (riduzione del metabolismo epatico della caffeina).
L'associazione di caffeina con simpaticomimetici può portare ad un aumento della pressione sanguigna.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cafergot" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cortifluoral”, “Crinozol”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kisqali”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Paxlovid”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Prevymis - Compresse Rivestite”, “Prevymis - Polvere Per Soluzione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Tegretol”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
CAFERGOT è controindicato in gravidanza poiché l'ergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore sulla placenta e sul cordone ombelicale (vedere paragrafo 4.3).
Studi in modelli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
L'ergotamina passa nel latte materno e può causare sintomi quali vomito, diarrea, polso debole e pressione instabile nel neonato. Di conseguenza, CAFERGOT è controindicato in madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Nei ratti maschi trattati con la combinazione di Ergotamina + Caffeina per via orale, non si è osservata un'alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti con storia di vertigini, altri disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi della vista non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state derivate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con CAFERGOT attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Possono comparire altri segni e sintomi da vasocostrizione a seconda della dose di ergotamina assunta.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA sulla base delle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
System organ class
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea).
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri.
Non comune: parestesia (es. formicolio alle dita delle mani e dei piedi), ipoestesia (es. intorpidimento).
Non nota:
- mal di testa indotto da farmaco (vedere paragrafo 4.4).
- mal di testa da sospensione (Entro 24-48 ore dalla sospensione di ergotamina si verifica un mal di testa che va intensificandosi con disturbi autonomici che continua per 72 ore e oltre. Il mal di testa è anche un sintomo riconosciuto della sospensione di caffeina.)
Patologie dell'occhio
Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: vertigini.
Patologie cardiache
Raro: bradicardia, tachicardia.
Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico.
Non nota: fibrosi endocardica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Non comune: vasocostrizione periferica (vedere paragrafo 4.4), cianosi.
Raro: aumento della pressione sanguigna.
Molto raro: gangrena.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea.
Non nota: fibrosi pleuropolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale.
Non comune: diarrea.
Non nota: fibrosi retroperitoneale (vedere paragrafo 4.4), ulcera rettale, ulcera anale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore alle estremità, debolezza alle estremità.
Raro: mialgia, spasmi muscolari.
Esami diagnostici
Raro: assenza di polso
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Raro: ergotismo (definito come un'intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità e di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi: 
Nausea, vomito, sonnolenza, confusione, tachicardia, vertigini, depressione respiratoria, ipotensione, convulsioni, shock, coma, sintomi e complicanze dell'ergotismo.
L'ergotismo è definito come un'intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità come: intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità, cianosi, assenza di polso e, se si lascia degenerare la condizione senza intervenire, possibile gangrena. Inoltre l'ergotismo può anche evolvere in segni e sintomi di ischemia vascolare di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale. Molti casi di ergotismo sono associati ad avvelenamento cronico e/o da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento:
In caso di farmaco ingerito oralmente, è consigliata la somministrazione di carbone attivo. In caso di ingestione molto recente, può essere considerata la lavanda gastrica.
Il trattamento deve essere sintomatico.
Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell'area affetta ed un continuo monitoraggio per prevenire danni ai tessuti. In caso di costrizione coronarica dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento come la nitroglicerina.


Scadenza

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: 2 anni.
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: 2 anni.


Conservazione

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


Elenco degli eccipienti

CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina.
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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