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Prevymis - Polvere Per Soluzione

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Prevymis - Polvere Per Soluzione?

Prevymis - Polvere Per Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letermovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Prevymis - Polvere Per Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Prevymis 240 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 12 ml (20 mg/ml)
Prevymis 480 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 24 ml (20 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme Ltd
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Letermovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: polvere per soluzione

Indicazioni

PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Posologia

Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Posologia
PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).
Le compresse e il concentrato per soluzione per infusione di PREVYMIS possono essere utilizzati indistintamente a discrezione del medico e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Il dosaggio raccomandato di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno.
La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata prima o dopo l'attecchimento del trapianto. La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
La sicurezza e l'efficacia di Letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici. La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto può apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1). L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Aggiustamento del dosaggio
In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, il dosaggio di PREVYMIS deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
  • Se la ciclosporina viene iniziata dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno.
  • Se la ciclosporina viene interrotta dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere aumentata a 480 mg una volta al giorno.
  • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Dose dimenticata
Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile. Se è il momento di somministrare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico. Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (Child- Pugh classe B) non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS. PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica e renale
PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi. L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex. Si stima che l'esposizione clinica all'idrossipropilbetadex prevista con letermovir somministrato per via endovenosa sia pari a circa 3.600 mg/die per una dose di letermovir da 480 mg. Negli studi sull'uomo con somministrazione per via endovenosa di letermovir per periodi di trattamento fino a 47 giorni, non vi è stato alcun caso di compromissione renale causata dall'idrossipropilbetadex. Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, può verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3). In questi pazienti, i livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
La soluzione diluita di PREVYMIS deve essere somministrata attraverso un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in polietersulfone (PES). Non somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro diverso da un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in PES.
PREVYMIS deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa (e.v.). PREVYMIS non deve essere somministrato mediante iniezione o bolo endovenosi.
Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti. Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per e.v..

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con pimozide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Quando Letermovir è associato a ciclosporina:
L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio del DNA del CMV
La sicurezza e l'efficacia di Letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir
L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prevymis - Polvere Per Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prevymis - Polvere Per Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di Letermovir in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
PREVYVMIS non è raccomandato durante la gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con PREVYMIS sono stati riportati affaticamento e vertigini in alcuni pazienti. Ciò può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS ...

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Sovradosaggio

Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell'uomo. Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni. Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l'appropriato trattamento sintomatico.
Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX18
Meccanismo d'azione
Letermovir inibisce il complesso terminasi del DNA del CMV, che è necessario per il clivaggio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Letermovir è stata caratterizzata in seguito alla somministrazione per via orale e per e.v. in soggetti sani e in riceventi HSCT. L'esposizione a letermovir è aumentata in ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità generale
È stata osservata tossicità testicolare irreversibile soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD). Tale ...


Elenco degli eccipienti

Idrossipropilbetadex (ciclodestrina)
Sodio cloruro
Sodio idrossido (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prevymis - Polvere Per Soluzione a base di Letermovir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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